Valutazione comparativa della farmacocinetica dopo CKD-501 tra soggetti con funzionalità renale compromessa e normale

Criterio di inclusione

Tutti gli argomenti:

• Maschi o femmine adulti, di età compresa tra 20 e 65 anni (inclusi);
• Intervallo dell'indice di massa corporea (BMI) di circa 18,5-29,9 kg/㎡ (incluso);
• Accordo con consenso informato scritto
• Accettare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante gli studi clinici

Soggetti con funzionalità renale normale:

• Abbinati a pazienti con compromissione renale (ESRD) nello studio per età (±7 anni), sesso e indice di massa corporea
• Sano dal punto di vista medico con risultati di screening clinicamente insignificanti (ad esempio, profili di laboratorio, anamnesi, ECG, esame fisico);
• eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 mE2;

Soggetti con compromissione renale:

• Abbinati a pazienti con compromissione renale (ESRD) nello studio per età (±7 anni), sesso e indice di massa corporea
• Soggetti con compromissione renale lieve (eGFR 60-89 ml/min/1,73 mE2) O compromissione renale moderata (eGFR 30-59 ml/min/1,73 mE2) OPPURE compromissione renale grave (eGFR 15-29 mL/min/1,73 mE2) O malattia renale allo stadio terminale della dialisi (ESRD)

Criteri di esclusione

Tutti gli argomenti:

• La pressione arteriosa sistolica del soggetto è al di fuori dell'intervallo di 100-180 mmHg o la pressione arteriosa diastolica è al di fuori dell'intervallo di 50-110 mmHg
• Screening ripetuto dei parametri ECG (PR ≥ 210 mse, QRS ≥ 120 msec, QTcF ≥ 500 msec)
• Ripetutamente laboratorio (AST >1.25xULN, ALT>1.25xULN ,Bilirubina totale >1,5xULN)
• Uno screening antidroga positivo prima dello studio (anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, cannabinoidi, benzodiazepine)
• Malattie allergiche clinicamente significative o Storia di reazioni anafilattiche della classe dei tiazolidinedioni
• Non riesco a smettere di assumere caffeina (caffeina > 400 mg/giorno), bere (alcol > 30 g/giorno) o essere un forte fumatore accanito (sigaretta > 10 sigarette/giorno) durante gli studi clinici
• Consumo di cibo che può influenzare lo studio entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o assunzione di un integratore alimentare ora o continuato.
• Consumo di farmaci che possono influenzare lo studio entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Donare in precedenza sangue intero entro 60 giorni o sangue componente entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• trasfusione di sangue entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Soggetti con partecipazione a un altro studio clinico entro 60 giorni prima dello studio
• Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione del ricercatore principale

Soggetti con funzionalità renale normale:

• - Soggetti con una storia di malattia cronica o malattia acuta entro 28 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
• Soggetti con una storia di malattia gastrointestinale sottoposti a farmaci o interventi chirurgici in studio (ad eccezione di appendicectomia, chirurgia dell'ernia)
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o ascite o encefalopatia epatica

Soggetti con compromissione renale:

• Diabete di tipo I, chetoacidosi diabetica, coma diabetico o storia di coma (diabete di tipo II controllabile incluso possibile)
• Ipertensione incontrollabile o insufficienza cardiaca grave
• richiedono un trattamento con steroidi o farmaci immunosoppressori
• Storia di trapianto renale o di altri metodi di dialisi diversi dall'emodialisi
• Ha bisogno di cure per malattie acute, altre malattie non controllate o complicanze diabetiche
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o ascite o encefalopatia epatica
• - Soggetti con una storia di malattia cronica o malattia acuta entro 28 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
• Soggetti con una storia di malattia gastrointestinale sottoposti a farmaci o interventi chirurgici in studio (ad eccezione di appendicectomia, chirurgia dell'ernia)