Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riabilitazione Intensiva Precoce Della Mano Dopo Lesione Del Midollo Spinale (SCIPAHandsOn)

28 aprile 2021 aggiornato da: Mary Galea, University of Melbourne

SCIPA (Lesione del midollo spinale e attività fisica) Hands-On: Riabilitazione precoce intensiva della mano dopo una lesione del midollo spinale

La perdita della funzione della mano è una delle conseguenze più devastanti della tetraplegia a causa del grave impatto sulle attività della vita quotidiana (ADL) e della conseguente dipendenza dagli altri. Questo studio multicentrico su 78 partecipanti misurerà se un'ulteriore terapia della mano fornita tramite un guanto con stimolatore elettrico e una postazione di lavoro specializzata per computer migliora la funzione della mano nelle persone con tetraplegia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di fase III multicentrico, valutatore in cieco, randomizzato controllato in pazienti con tetraplegia (una lesione del midollo spinale). Un totale di 78 partecipanti sarà randomizzato in due gruppi; 1. il gruppo sperimentale e 2. il gruppo di controllo. Il gruppo di controllo riceverà le cure riabilitative standard, mentre il gruppo sperimentale riceverà le cure riabilitative standard più il trattamento in studio. Il trattamento in studio consisterà in un'ora extra di allenamento della mano, 5 volte a settimana, utilizzando un guanto specializzato che fornisce impulsi elettrici alla mano del paziente consentendogli di aprire e chiudere la mano. Il guanto verrà utilizzato per giocare su una postazione di lavoro specializzata che si concentra sul movimento e sulla funzione della mano.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il trattamento sperimentale è più efficace della sola cura riabilitativa standard nei partecipanti con tetraplegia.

La durata totale dello studio è di 3 anni, compreso un periodo di reclutamento di 18 mesi, un periodo di trattamento di 8 settimane seguito da valutazioni di follow-up di 6 mesi e 12 mesi.

Il progresso della terapia del partecipante durante lo studio sarà valutato da un valutatore in cieco (il valutatore non saprà in quale gruppo si trovano i partecipanti) utilizzando valutazioni standard di fisioterapia e terapia occupazionale che si concentrano sulla funzione della mano. Questi comportano la presa e il rilascio di diversi oggetti quotidiani e l'esecuzione di compiti quotidiani, nonché questionari sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Spinal Unit, Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal Rehabilitation Centre Sydney
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Queensland Spinal Cord Injury Service, Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Northfield, South Australia, Australia
        • South Australian Spinal Cord Injury Service, Hampstead Rehabilitation Centre
    • Victoria
      • Kew, Victoria, Australia, 3101
        • Victorian Spinal Cord Injury Service, Royal Talbot Rehabilitation Centre
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australia
        • Sir George Bebrook Spinal Injuries Centre, Royal Perth Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Burwood Academy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno inclusi se:

  1. hanno sostenuto una LM nei 6 mesi precedenti dal momento del consenso
  2. stanno attualmente ricevendo riabilitazione ospedaliera attraverso uno dei siti di studio
  3. rimarranno in ospedale per 12 settimane dopo lo screening iniziale come parte delle loro cure mediche/riabilitative standard
  4. hanno almeno 16 anni di età e sono in grado di fornire il consenso informato
  5. avere una lesione motoria del midollo spinale completa o incompleta a livello neurologico da C2 a T1 (secondo l'International Standardized Neurological Assessment for SCI)
  6. può flettere attivamente le spalle a 60 gradi
  7. hanno una ridotta capacità di afferrare con le mani
  8. sono in grado di tollerare una FES sufficiente per consentire a una mano di afferrare e rilasciare
  9. hanno il potenziale per beneficiare di FES e ReJoyce secondo il giudizio del terapista curante

Criteri di esclusione:

I pazienti non saranno inclusi se:

  1. ha qualsiasi altro tipo di lesione neurologica che colpisce la mano bersaglio (ad es. plesso brachiale o lesioni dei nervi periferici)
  2. ha subito traumi o interventi chirurgici recenti alla mano o all'arto superiore bersaglio negli ultimi 12 mesi
  3. hanno avuto l'amputazione di qualsiasi cifra sulla mano bersaglio
  4. non sono in grado di stare seduti fuori dal letto ogni giorno per almeno 2 ore per tre giorni consecutivi
  5. avere estese contratture fisse nell'arto superiore della mano bersaglio che impediscono l'uso del ReJoyce
  6. ha una grave spasticità nella mano bersaglio o nell'arto superiore che impedisce l'uso del ReJoyce
  7. non sono in grado di partecipare alle valutazioni di follow-up a 6 mesi e 1 anno presso l'unità spinale curante
  8. è probabile che subiranno un intervento chirurgico alla mano nella mano bersaglio nel prossimo anno
  9. potrebbe manifestare disreflessia autonomica e/o ipotensione in risposta alla stimolazione elettrica
  10. avere controindicazioni alla FES, come pacemaker cardiaco, epilessia, frattura dell'avambraccio o gravidanza
  11. hanno impianti metallici intracranici
  12. ha problemi di vista e/o non è in grado di visualizzare lo schermo di un computer
  13. avere qualsiasi altra condizione medica grave, inclusi tumori maligni, problemi psichiatrici, comportamentali o di tossicodipendenza, che potrebbero influenzare la capacità del partecipante di collaborare o, secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio, impedire al partecipante di aderire al Protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Oltre alle cure standard, i partecipanti al Gruppo A riceveranno:

• Un'ora extra di allenamento manuale cinque volte a settimana per 8 settimane utilizzando la stazione di lavoro ReJoyce.

L'allenamento sarà supervisionato da un terapista e fornito alla mano bersaglio. Gli esercizi con le mani saranno incorporati nei giochi per computer e comporteranno i seguenti compiti utilizzando diversi manipolanda:

  • raggiungere
  • afferrare
  • manipolare
  • tirando
  • rotante
  • rilasciando
Dispositivo: Postazione di lavoro ReJoyce
Il dispositivo ha due parti. Un indumento stimolatore muscolare che incorpora un bracciale stimolatore attivato senza fili e un auricolare, simile a un apparecchio acustico, che invia un segnale radio al bracciale stimolatore. Oltre a una workstation specializzata nota come ReJoyce, che si collega a un computer standard tramite una porta USB. Questa postazione di lavoro consentirà all'utente di giocare a giochi per computer specializzati incentrati sulla funzione della mano. Il sistema di stimolazione e la workstation ReJoyce sono stati sviluppati dal Professor Arthur Prochazka, Università di Alberta, Canada ed è stato approvato dalla Canadian Standards Association.
Altro: Cura standard
Tutti i partecipanti continueranno a ricevere le stesse cure standard per la mano e l'arto superiore normalmente fornite dalle loro unità di riabilitazione.
Altro: Gruppo di assistenza standard
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcuna formazione sulla postazione di lavoro strumentata o stimolazione elettrica alla mano o all'arto superiore. Continueranno tuttavia a ricevere cure standard e tre sessioni di attività manuali specifiche di 15 minuti a settimana specificamente dedicate alla pratica delle attività manuali in un formato individuale con un terapista (come per il trattamento ricevuto dal gruppo sperimentale ).
Altro: Cura standard
Tutti i partecipanti continueranno a ricevere le stesse cure standard per la mano e l'arto superiore normalmente fornite dalle loro unità di riabilitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca dell'azione modificato
Lasso di tempo: 8 settimane e 26 settimane
Una misura standardizzata della funzione unilaterale della mano e dell'arto superiore
8 settimane e 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dell'arto superiore sommata della valutazione graduata e ridefinita della sensibilità alla forza e della prensione
Lasso di tempo: 8 settimane e 26 settimane
Punteggio di forza sommato di 10 muscoli degli arti superiori
8 settimane e 26 settimane
Punteggio sensoriale su ISNCSCI
Lasso di tempo: 8 settimane e 26 settimane
Punteggi per tocco leggero e puntura di spillo testati nei dermatomi dell'arto superiore
8 settimane e 26 settimane
Test sensoriale AsTex
Lasso di tempo: 8 settimane e 26 settimane
Una misura della discriminazione della trama nella punta delle dita
8 settimane e 26 settimane
AuSpinal Test
Lasso di tempo: 8 settimane e 26 settimane
Un test della funzione della mano
8 settimane e 26 settimane
Capacità dell'arto superiore
Lasso di tempo: 8 settimane e 26 settimane
Un questionario sulla funzione dell'arto superiore
8 settimane e 26 settimane
Valutazione della qualità della vita (AQoL)
Lasso di tempo: 8 settimane e 26 settimane
Un questionario per valutare la qualità della vita
8 settimane e 26 settimane
Indice dei servizi sanitari Mark 3
Lasso di tempo: 8 settimane e 24 settimane
Un questionario per valutare la qualità della vita, ma include una funzione di dominio a portata di mano
8 settimane e 24 settimane
Sottoscala della cura di sé della misura dell'indipendenza del midollo spinale
Lasso di tempo: 8 settimane e 24 settimane
Un questionario sull'autonomia nella cura di sé
8 settimane e 24 settimane
Scala di raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: 8 settimane
Una valutazione del raggiungimento degli obiettivi prefissati da parte di un partecipante
8 settimane
Percezione dei partecipanti sull'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Autovalutazione dell'efficacia del trattamento
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Melbourne

Collaboratori

Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Prince of Wales Hospital, Sydney
Austin Hospital, Melbourne Australia
Burwood Hospital, Christchurch, New Zealand
Hampstead Rehabilitation Centre Adelaide
Shenton Park Rehabilitation Centre Perth
Royal Rehabilitation Centre Sydney

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Harvey, University of Sydney
  • Investigatore principale: Mary Galea, University of Melbourne
  • Investigatore principale: Sarah Dunlop, The University of Western Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCIPA Hands-On

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno forniti solo in forma aggregata. Nessun dato individuale verrà rilasciato, come da approvazione etica.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Postazione di lavoro ReJoyce

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi