TROVA PUÒ Prova: "CF-172" (FIND CAN)

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

1. Età > 18 anni.
2. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato del paziente (ICF)

3. Programmato per sottoporsi a una procedura di ablazione transcatetere clinicamente indicata per il trattamento della fibrillazione atriale persistente (definita come fibrillazione atriale continua che si protrae oltre sette giorni consecutivi).

   3.1. Fibrillazione atriale refrattaria ai farmaci. (fallimento di 1 o più farmaci antiaritmici di classe I o III) e con fibrillazione atriale persistente (che richiede l'interruzione di farmaci o scosse elettriche)

4. In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up (ad es. pazienti non confinati da una sentenza del tribunale)

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non sono idonei per l'iscrizione.

1. Fibrillazione atriale parossistica
2. FA continua > 12 mesi (1 anno) (FA persistente di lunga durata) 2.1. I soggetti precedentemente diagnosticati come Long Standing Persistent (LSP) ma che hanno dimostrato la capacità di mantenere il ritmo sinusale normale per> 30 giorni dopo la cardioversione e non erano in FA da più di 1 anno al momento della procedura rimangono idonei per l'inclusione.
3. Precedente procedura di ablazione per FA (la precedente ablazione per il trattamento del flutter è accettabile)
4. Pazienti con una dimensione dell'atrio sinistro >55 mm (ecocardiografia, vista parasternale asse lungo).
5. Incapacità di ripristinare il ritmo sinusale per 30 secondi o più a parere dello sperimentatore.
6. Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio.
7. Pazienti con aritmia atriale con malattia atriale strutturale come una precedente storia di atriotomia da precedente intervento chirurgico atriale, presenza di un difetto del setto atriale e/o presenza di un cerotto di chiusura del setto atriale.
8. Storia o attuali anomalie della coagulazione o del sanguinamento, controindicazione alla terapia anticoagulante sistemica (ad es. eparina, warfarin, dabigatran o un inibitore diretto della trombina), malattia polmonare significativa, angina instabile, insufficienza cardiaca incontrollata, malattia acuta o infezione sistemica o qualsiasi malattia o malfunzionamento che precluderebbe il trattamento secondo il parere dello sperimentatore.
9. Iscrizione a uno studio che valuta un altro dispositivo o farmaco.
10. Un'aritmia complessa secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o causa reversibile o non cardiaca.
11. Pazienti con una valvola mitrale protesica o qualsiasi valvola meccanica
12. Qualsiasi intervento cardiaco negli ultimi 60 giorni (2 mesi) (include PCI) (bypass nell'ultimo anno)
13. Soggetti che sono mai stati sottoposti a intervento chirurgico cardiaco valvolare (ad es. ventricolotomia, atriotomia e riparazione o sostituzione valvolare e presenza di una valvola protesica)
14. ICD o pacemaker precedentemente impiantati
15. Presenza di trombo intramurale, tumore o altra anomalia che precluda l'introduzione o la manipolazione del catetere.
16. Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare.
17. Il soggetto ha una controindicazione a uno qualsiasi dei dispositivi utilizzati nello studio secondo le IFU
18. Donne in età fertile che sono incinte, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione.