Effetto dei posizionamenti del tunnel sui risultati clinici e della risonanza magnetica due anni dopo la ricostruzione del LCA con tecnica DB
26 novembre 2013 aggiornato da: Tampere University Hospital
Effetto del posizionamento del tunnel sui risultati clinici e della risonanza magnetica due anni dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore con tecnica a doppio fascio
Scopo: scoprire se i risultati clinici e della risonanza magnetica due anni dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) fossero associati tra loro in modo che l'invisibilità dell'innesto basata sulla risonanza magnetica nell'innesto anteromediale (AM) avrebbe un impatto sulla stabilità anteroposteriore del ginocchio e invisibilità dell'innesto posterolaterale (PL) basata sulla risonanza magnetica sulla stabilità rotazionale del ginocchio.
Metodi: 75 pazienti. Un chirurgo ortopedico esperto ha eseguito tutte le ricostruzioni del legamento crociato anteriore a doppio fascio (DB). Due esaminatori indipendenti hanno effettuato gli esami clinici al follow-up di due anni: esame clinico del ginocchio, KT-1000, International Knee Documentation Committee (IKDC) e punteggi di valutazione del ginocchio Lysholm e punteggio funzionale IKDC. Le valutazioni MRI sono state effettuate da due radiologi muscoloscheletrici separatamente e sono stati utilizzati i mezzi di queste misurazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricostruzione primaria del LCA, placche di accrescimento chiuse
Criteri di esclusione:
- lesione ai legamenti del ginocchio opposto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Ricostruzione ACL a doppio fascio
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Altro: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
La risonanza magnetica del ginocchio ricostruito a doppio fascio ACL è stata eseguita a 2 anni dopo l'intervento chirurgico.
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Le sequenze MRI erano le seguenti: immagini fast spin echo (FSE) pesate in T1 sagittale, pesate in densità protonica (PD) e pesate in T2 con fetta di 4 mm e gap di 1 mm, FSE pesate in T1 coronale e pesate in T2 saturate di grassi immagini con fetta di 4 mm e gap di 1 mm, immagini PD FSE saturate di grassi assiali con fetta di 4 mm e gap di 1 mm e immagini FSE oblique sagittali e coronali oblique lungo il piano dell'innesto AM con slice di 3 mm e gap di 0,3 mm.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La posizione degli innesti LCA nel sito di inserimento nel femore e nella tibia riportati in percentuale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Le misurazioni della posizione dell'innesto dalla risonanza magnetica sono state effettuate separatamente da due radiologi muscoloscheletrici e sono stati utilizzati i mezzi di queste misurazioni.
In sintesi, dapprima sono stati misurati i centri dei tunnel da immagini sagittali riferite alla linea di Blumensaat e al condilo femorale posteriore.
Quindi questi sono stati divisi con i diametri massimi del condilo femorale paralleli e perpendicolari alla linea di Blumensaat.
Nel lato tibiale, i centri dei tunnel sono stati misurati dal bordo anteriore del piatto tibiale e poi divisi con il diametro massimo del piatto, che è stato misurato dalla vista sagittale.
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2 anni dopo l'intervento
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La visibilità degli innesti ACL misurata dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Due radiologi muscoloscheletrici hanno eseguito l'interpretazione delle immagini separatamente e sono stati utilizzati i mezzi di queste misurazioni.
Un innesto è stato considerato visibile quando sono state osservate fibre di innesto intatte.
L'innesto è stato considerato parzialmente visibile quando sono state osservate solo poche fibre dell'innesto.
L'innesto era considerato invisibile quando non si vedevano fibre dell'innesto.
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2 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione KT-1000 (mm) delle ginocchia di 61 pazienti
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Le misurazioni KT-1000 sono state riportate come millimetri.
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2 anni dopo l'intervento
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Punteggio funzionale dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Il punteggio funzionale IKDC è stato utilizzato per valutare le funzioni del ginocchio (scala IKDC: 0-10).
La piena funzionalità senza alcuna limitazione è stata valutata come 10, mentre zero indicava che quei pazienti non erano in grado di svolgere le loro attività quotidiane.
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2 anni dopo l'intervento
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Punteggio di valutazione del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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I pazienti hanno completato il punteggio del ginocchio di Lysholm, che misura le funzioni soggettive, ad es.
accovacciarsi e correre.
La scala va da 0 a 100, dove 100 è il perfetto funzionamento del ginocchio.
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2 anni dopo l'intervento
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Valutazione clinica delle ginocchia sulla base del modulo di esame dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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La valutazione clinica è stata eseguita sulla base del modulo di esame del ginocchio IKDC, che fornisce il punteggio finale A-D.
A è normale, B quasi normale, C anormale e D gravemente anormale.
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2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Timo Järvelä, MD, PhD, Arthroscopic and sports medicine center Omasairaala, Helsinki, Finland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R02071
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