Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig intensiv håndrehabilitering etter ryggmargsskade (SCIPAHandsOn)

28. april 2021 oppdatert av: Mary Galea, University of Melbourne

SCIPA (ryggmargsskade og fysisk aktivitet) Hands-on: Tidlig intensiv håndrehabilitering etter ryggmargsskade

Tap av håndfunksjon er en av de mest ødeleggende konsekvensene av tetraplegi på grunn av den alvorlige innvirkningen på dagliglivets aktiviteter (ADL) og den resulterende avhengigheten av andre. Denne multisenterstudien med 78 deltakere vil måle om ytterligere håndterapi gitt via en elektrisk stimulatorhanske og spesialisert datamaskinarbeidsstasjon forbedrer håndfunksjonen hos personer med tetraplegi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisenter, assessorblind, randomisert kontrollert fase III-studie hos pasienter med tetraplegi (en ryggmargsskade). Totalt 78 deltakere vil bli randomisert i to grupper; 1. forsøksgruppen og 2. kontrollgruppen. Kontrollgruppen vil motta standard rehabiliteringsbehandling, mens forsøksgruppen vil motta standard rehabiliteringsbehandling pluss studiebehandlingen. Studiebehandlingen vil bestå av én times ekstra håndtrening, 5 ganger i uken, ved bruk av en spesialhanske som gir elektriske impulser til pasientens hånd slik at de kan åpne og lukke hånden. Hansken vil bli brukt til å spille spill på en spesialisert datamaskinarbeidsstasjon som fokuserer på håndbevegelse og funksjon.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om den eksperimentelle behandlingen er mer effektiv enn standard rehabiliteringsbehandling alene hos deltakere med tetraplegi.

Total studievarighet er 3 år, inkludert en 18 måneders rekrutteringsperiode, en 8-ukers behandlingsperiode etterfulgt av 6 måneders og 12 måneders oppfølgingsvurderinger.

Fremdriften av deltakerens terapi under studien vil bli vurdert av en blindet bedømmer (bedømmeren vil ikke vite hvilken gruppe deltakerne er i) ved bruk av standard fysioterapi- og ergoterapivurderinger som fokuserer på håndfunksjon. Disse innebærer å gripe og slippe forskjellige hverdagsobjekter og utføre hverdagsoppgaver samt livskvalitetsspørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Spinal Unit, Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal Rehabilitation Centre Sydney
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Queensland Spinal Cord Injury Service, Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Northfield, South Australia, Australia
        • South Australian Spinal Cord Injury Service, Hampstead Rehabilitation Centre
    • Victoria
      • Kew, Victoria, Australia, 3101
        • Victorian Spinal Cord Injury Service, Royal Talbot Rehabilitation Centre
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australia
        • Sir George Bebrook Spinal Injuries Centre, Royal Perth Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Burwood Academy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil bli inkludert hvis de:

  1. har hatt en SCI i løpet av de foregående 6 månedene fra tidspunktet for samtykke
  2. mottar for tiden døgnrehabilitering gjennom et av studiestedene
  3. vil forbli på sykehus i 12 uker etter første screening som en del av standard medisinsk/rehabiliteringsbehandling
  4. er 16 år eller eldre og kan gi informert samtykke
  5. har en motorisk fullstendig eller ufullstendig ryggmargsskade på nevrologisk nivå av C2 til T1 (i henhold til International Standardized Neurological Assessment for SCI)
  6. kan aktivt bøye skulderen/skuldrene til 60 grader
  7. har redusert evne til å gripe med hendene
  8. er i stand til å tolerere tilstrekkelig FES til at en hånd kan gripe og slippe
  9. ha potensial til å dra nytte av FES og ReJoyce i henhold til den behandlende terapeutens vurdering

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil ikke bli inkludert hvis de:

  1. har noen annen type nevrologisk skade som påvirker målhånden (f.eks. plexus brachialis eller perifere nerveskader)
  2. har nylig hatt traumer eller kirurgi i målhånden eller overekstremiteten i løpet av de siste 12 månedene
  3. har hatt amputasjon av noen sifre på målhånden
  4. er ikke i stand til å sitte ut av sengen hver dag i minst 2 timer over tre påfølgende dager
  5. har omfattende faste kontrakturer i den øvre delen av målhånden som hindrer bruk av ReJoyce
  6. har alvorlig spastisitet i målhånden eller overekstremiteten som hindrer bruk av ReJoyce
  7. er ute av stand til å delta på 6-måneders og 1-års oppfølgingsvurderinger ved sin behandlende ryggradsenhet
  8. vil sannsynligvis gjennomgå håndoperasjoner i målhånden i løpet av neste år
  9. kan oppleve autonom dysrefleksi og/eller hypotensjon som respons på elektrisk stimulering
  10. har noen kontraindikasjoner mot FES, slik som pacemaker, epilepsi, underarmsbrudd eller graviditet
  11. har intrakranielle metallimplantater
  12. har nedsatt syn og/eller ikke kan se en dataskjerm
  13. har andre alvorlige medisinske tilstander, inkludert ondartede sykdommer, psykiatriske, atferds- eller narkotikaavhengighetsproblemer, som sannsynligvis vil påvirke deltakerens evne til å samarbeide eller etter studieforskerens oppfatning vil hindre deltakeren i å følge protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

I tillegg til standard omsorg vil deltakere i gruppe A motta:

• En times ekstra håndtrening fem ganger per uke i 8 uker med ReJoyce Workstation.

Treningen vil bli overvåket av en terapeut og gitt til målhånden. Håndøvelsene vil bli innlemmet i dataspill og vil involvere følgende oppgaver ved bruk av forskjellige manipulasjoner:

  • nå
  • gripe
  • manipulere
  • trekke
  • roterende
  • slippe
Enhet: ReJoyce arbeidsstasjon
Enheten har to deler. Et muskelstimulatorplagg som inneholder en trådløst utløst stimulatormansjett og en øreplugg, lik et høreapparat, som sender et radiosignal til stimulatormansjetten. Samt en spesialisert arbeidsstasjon kjent som ReJoyce, som kobles til en standard datamaskin via en USB-port. Denne arbeidsstasjonen vil tillate brukeren å spille spesialiserte dataspill med fokus på håndfunksjon. Stimulatorsystemet og ReJoyce-arbeidsstasjonen ble utviklet av professor Arthur Prochazka, University of Alberta, Canada og er godkjent av Canadian Standards Association.
Annen: Standard Care
Alle deltakere vil fortsette å motta den samme standardbehandlingen for hånden og overekstremiteten som vanligvis gis av deres rehabiliteringsenheter.
Annen: Standard omsorgsgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta noen trening på den instrumenterte arbeidsstasjonen eller elektrisk stimulering av hånden eller overekstremiteten. De vil imidlertid fortsette å motta standardbehandling i tillegg til tre 15-minutters spesifikke håndaktivitetsøkter per uke spesifikt viet til utøvelse av håndaktiviteter i et en-til-en-format med en terapeut (i henhold til behandlingen mottatt av den eksperimentelle gruppen ).
Annen: Standard Care
Alle deltakere vil fortsette å motta den samme standardbehandlingen for hånden og overekstremiteten som vanligvis gis av deres rehabiliteringsenheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Action Research Arm Test
Tidsramme: 8 uker og 26 uker
Et standardisert mål på ensidig hånd- og overekstremitetsfunksjon
8 uker og 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summen av øvre ekstremitetsstyrke for den graderte og omdefinerte vurderingen av styrkefølsomhet og forståelse
Tidsramme: 8 uker og 26 uker
Summen av styrkepoengsum på 10 muskler i øvre lemmer
8 uker og 26 uker
Sensorisk poengsum på ISNCSCI
Tidsramme: 8 uker og 26 uker
Poeng for lett berøring og nålestikk testet i dermatomer i overekstremiteten
8 uker og 26 uker
AsTex sensorisk test
Tidsramme: 8 uker og 26 uker
Et mål på teksturdiskriminering i fingertuppene
8 uker og 26 uker
AuSpinal test
Tidsramme: 8 uker og 26 uker
En test av håndfunksjonen
8 uker og 26 uker
Evnen til øvre ekstremitet
Tidsramme: 8 uker og 26 uker
Et spørreskjema om funksjon av øvre lemmer
8 uker og 26 uker
Vurdering av livskvalitet (AQoL)
Tidsramme: 8 uker og 26 uker
Et spørreskjema for å vurdere livskvalitet
8 uker og 26 uker
Health Utilities Index Mark 3
Tidsramme: 8 uker og 24 uker
Et spørreskjema for å vurdere livskvalitet, men inkluderer et domene på håndfunksjon
8 uker og 24 uker
Egenomsorgsunderskala av Spinal Cord Independence Measure
Tidsramme: 8 uker og 24 uker
Et spørreskjema om selvstendighet i egenomsorg
8 uker og 24 uker
Måloppnåelsesskala
Tidsramme: 8 uker
En vurdering av om en deltaker oppnådde forhåndsdefinerte mål
8 uker
Deltakers oppfatning av behandlingseffektivitet
Tidsramme: 8 uker
Selvrapportering av behandlingseffektivitet
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Melbourne

Samarbeidspartnere

Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Prince of Wales Hospital, Sydney
Austin Hospital, Melbourne Australia
Burwood Hospital, Christchurch, New Zealand
Hampstead Rehabilitation Centre Adelaide
Shenton Park Rehabilitation Centre Perth
Royal Rehabilitation Centre Sydney

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Harvey, University of Sydney
  • Hovedetterforsker: Mary Galea, University of Melbourne
  • Hovedetterforsker: Sarah Dunlop, The University of Western Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCIPA Hands-On

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun gis samlet. Ingen individuelle data vil bli frigitt, i henhold til etikkgodkjenningen.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på ReJoyce arbeidsstasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere