- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01104558
Associazione tra polimorfismo genetico del recettore beta-adrenergico ed effetti del bisoprololo nei pazienti coreani con insufficienza cardiaca. (ABBA)
Associazione tra polimorfismo dei recettori beta-1 e beta-2 adrenergici e terapia con beta-bloccanti (bisoprololo) nell'insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca compromette la qualità della vita di un individuo ed è considerata la principale causa di morbilità e mortalità. La prognosi dei soggetti con scompenso cardiaco dipende dalla gravità, dall'età e dal sesso. I soggetti con scompenso cardiaco richiedono un trattamento per tutta la vita. Il trattamento farmacologico mira a migliorare sia la qualità della vita che la sopravvivenza dei soggetti con scompenso cardiaco.
OBIETTIVI:
Obiettivo primario:
- Analizzare l'associazione tra polimorfismo genetico del recettore beta-adrenergico e gli effetti del beta-bloccante (bisoprololo) nei soggetti coreani con scompenso cardiaco
Obiettivo secondario:
- La frequenza del polimorfismo del recettore beta adrenergico nei soggetti coreani con scompenso cardiaco
- Per valutare la variazione rispetto al basale nel test del cammino in 6 minuti, la frequenza cardiaca (HR), la pressione sanguigna (BP), il livello di peptide natriuretico di tipo B (BNP) alla settimana 26 o alla fine del trattamento (EOT)
- Per confrontare la frequenza e la durata del ricovero a causa di insufficienza cardiaca
Il metodo utilizzato in questo studio sarà il seguente:
- Valutazione iniziale dei soggetti con scompenso cardiaco
- Isolamento e raccolta dell'acido desossiribonucleico (DNA) genomico del sangue
- Trattamento con bisoprololo come terapia aggiuntiva con trattamento standard per soggetti con scompenso cardiaco per 6 mesi
- Genotipo del polimorfismo del recettore beta adrenergico
- Valutazione di follow-up dei soggetti trattati
Il bisoprololo verrà somministrato in una dose iniziale di 1,25 milligrammi (mg) una volta al giorno per due settimane e, se ben tollerato, la dose verrà aumentata a 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg una volta al giorno a intervalli di due settimane, 5 mg quotidianamente come terapia di mantenimento. Se il soggetto è tollerabile, la dose può essere aumentata a 10 mg/die come dose massima.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital, 505, Banpodong, SeoChoGu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni e <80 anni
- Soggetti con scompenso cardiaco cronico con condizioni cliniche stabili
- Classificazione funzionale II-III della New York Heart Association (NYHA).
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤45%
Criteri di esclusione:
- Classificazione funzionale NYHA IV
- Infarto miocardico acuto, Angina pectoris instabile, Bypass coronarico, Intervento coronarico percutaneo (PCI), Chirurgia valvolare nei 3 mesi precedenti
- Ipersensibilità al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Concor
- Soggetti con stenosi valvolare lieve e insufficienza polmonare grave (grado III/IV)
- Pressione arteriosa sistolica <90 millimetri di mercurio (mmHg) allo screening
- Frequenza cardiaca a riposo <55 battiti al minuto (bpm) confermata dall'elettrocardiogramma (ECG) allo screening
- Soggetti che stanno assumendo farmaci concomitanti che possono avere interazioni farmacologiche (DDI) con bisoprololo
- Donne in età fertile senza misure contraccettive efficaci o in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ecocardiografica in base al polimorfismo genetico del recettore beta-1 adrenergico-CG alla settimana 26 o alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Variazione rispetto al basale della LVEF ecocardiografica secondo il polimorfismo genetico del beta-2 adrenergico recettore-AG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Variazione rispetto al basale della LVEF ecocardiografica secondo il polimorfismo genetico del recettore beta-2 adrenergico-CG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Variazione rispetto al basale della LVEF ecocardiografica in base al polimorfismo genetico della chinasi 5 del recettore accoppiato a proteine G (GRK5)-AG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con ricovero in ospedale a causa di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (o EOT)
|
Dal basale alla settimana 26 (o EOT)
|
|
Durata del ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (o EOT)
|
Dal basale alla settimana 26 (o EOT)
|
|
Variazione rispetto al basale nella distanza del test del cammino in 6 minuti (6-MWT) in base al polimorfismo genetico del recettore beta-1 adrenergico-CG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
|
La distanza di 6 MWT era la distanza che un partecipante poteva percorrere in 6 minuti.
Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire il test a un ritmo per loro confortevole, con tutte le pause di cui avevano bisogno.
|
Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Variazione rispetto al basale della distanza di 6 MWT in base al polimorfismo genetico del beta-2 adrenergico recettore-AG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
|
La distanza di 6 MWT era la distanza che un partecipante poteva percorrere in 6 minuti.
Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire il test a un ritmo per loro confortevole, con tutte le pause di cui avevano bisogno.
|
Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Variazione rispetto al basale della distanza di 6 MWT in base al polimorfismo genetico del recettore beta-2 adrenergico-CG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
|
La distanza di 6 MWT era la distanza che un partecipante poteva percorrere in 6 minuti.
Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire il test a un ritmo per loro confortevole, con tutte le pause di cui avevano bisogno.
|
Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Variazione rispetto al basale nella distanza del test del cammino in 6 minuti (6-MWT) in base al polimorfismo genetico di GRK5-AG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
|
La distanza di 6 MWT era la distanza che un partecipante poteva percorrere in 6 minuti.
Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire il test a un ritmo per loro confortevole, con tutte le pause di cui avevano bisogno.
|
Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (6 MWT- prima di camminare) in base al polimorfismo genetico del recettore beta-1 adrenergico-CG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
|
La variazione della frequenza cardiaca è stata calcolata come 6-MWT prima della frequenza cardiaca del cammino alla settimana 26 meno 6-MWT prima della frequenza cardiaca del cammino al basale.
|
Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (6 MWT- prima di camminare) in base al polimorfismo genetico del beta-2 adrenergico recettore-AG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
|
La variazione della frequenza cardiaca è stata calcolata come 6-MWT prima della frequenza cardiaca del cammino alla settimana 26 meno 6-MWT prima della frequenza cardiaca del cammino al basale.
|
Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (6 MWT- prima di camminare) in base al polimorfismo genetico del recettore beta-2 adrenergico-CG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
|
La variazione della frequenza cardiaca è stata calcolata come 6-MWT prima della frequenza cardiaca del cammino alla settimana 26 meno 6-MWT prima della frequenza cardiaca del cammino al basale.
|
Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (6 MWT- prima di camminare) in base al polimorfismo genetico di GRK5-AG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
|
La variazione della frequenza cardiaca è stata calcolata come 6-MWT prima della frequenza cardiaca del cammino alla settimana 26 meno 6-MWT prima della frequenza cardiaca del cammino al basale.
|
Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (6 MWT-Dopo aver camminato) in base al polimorfismo genetico del recettore beta-1 adrenergico-CG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
|
La variazione della frequenza cardiaca è stata calcolata come 6-MWT dopo la frequenza cardiaca durante il cammino alla settimana 26 meno 6-MWT dopo la frequenza cardiaca durante il cammino al basale.
|
Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (6 MWT-Dopo aver camminato) in base al polimorfismo genetico del beta-2 adrenergico recettore-AG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
|
La variazione della frequenza cardiaca è stata calcolata come 6-MWT dopo la frequenza cardiaca durante il cammino alla settimana 26 meno 6-MWT dopo la frequenza cardiaca durante il cammino al basale.
|
Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (6 MWT-Dopo aver camminato) in base al polimorfismo genetico del recettore beta-2 adrenergico-CG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
|
La variazione della frequenza cardiaca è stata calcolata come 6-MWT dopo la frequenza cardiaca durante il cammino alla settimana 26 meno 6-MWT dopo la frequenza cardiaca durante il cammino al basale.
|
Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (6 MWT-Dopo aver camminato) in base al polimorfismo genetico di GRK5-AG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
|
La variazione della frequenza cardiaca è stata calcolata come 6-MWT dopo la frequenza cardiaca durante il cammino alla settimana 26 meno 6-MWT dopo la frequenza cardiaca durante il cammino al basale.
|
Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) (6 MWT- prima di camminare) in base al polimorfismo genetico del recettore beta-1 adrenergico-CG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
|
La variazione della SBP è stata calcolata come 6-MWT prima della camminata SBP alla settimana 26 meno 6-MWT prima della camminata SBP al basale.
|
Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Variazione rispetto al basale della PAS (6 MWT prima di camminare) in base al polimorfismo genetico del beta-2 adrenergico recettore-AG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
|
La variazione della SBP è stata calcolata come 6-MWT prima della camminata SBP alla settimana 26 meno 6-MWT prima della camminata SBP al basale.
|
Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Variazione rispetto al basale della PAS (6 MWT prima di camminare) in base al polimorfismo genetico del recettore beta-2 adrenergico-CG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
|
La variazione della SBP è stata calcolata come 6-MWT prima della camminata SBP alla settimana 26 meno 6-MWT prima della camminata SBP al basale.
|
Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Variazione rispetto al basale della PAS (6 MWT- prima di camminare) in base al polimorfismo genetico di GRK5-AG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
|
La variazione della SBP è stata calcolata come 6-MWT prima della camminata SBP alla settimana 26 meno 6-MWT prima della camminata SBP al basale.
|
Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Variazione rispetto al basale della SBP (6 MWT-Dopo aver camminato) in base al polimorfismo genetico del recettore beta-1 adrenergico-CG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
|
La variazione di SBP è stata calcolata come 6-MWT dopo aver camminato SBP alla settimana 26 meno 6-MWT dopo aver camminato SBP al basale.
|
Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Variazione rispetto al basale della SBP (6 MWT-Dopo aver camminato) in base al polimorfismo genetico del beta-2 Adrenergic Receptor-AG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
|
La variazione di SBP è stata calcolata come 6-MWT dopo aver camminato SBP alla settimana 26 meno 6-MWT dopo aver camminato SBP al basale.
|
Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Variazione rispetto al basale della SBP (6 MWT-Dopo aver camminato) in base al polimorfismo genetico del recettore beta-2 adrenergico-CG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
|
La variazione di SBP è stata calcolata come 6-MWT dopo aver camminato SBP alla settimana 26 meno 6-MWT dopo aver camminato SBP al basale.
|
Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Variazione rispetto al basale in SBP (6 MWT-Dopo aver camminato) in base al polimorfismo genetico di GRK5-AG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
|
La variazione di SBP è stata calcolata come 6-MWT dopo aver camminato SBP alla settimana 26 meno 6-MWT dopo aver camminato SBP al basale.
|
Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) (6 MWT- prima di camminare) in base al polimorfismo genetico del recettore beta-1 adrenergico-CG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
|
La variazione di DBP è stata calcolata come 6-MWT prima della camminata DBP alla settimana 26 meno 6-MWT prima della camminata DBP al basale.
|
Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Variazione rispetto al basale della DBP (6 MWT- prima di camminare) in base al polimorfismo genetico del beta-2 adrenergico recettore-AG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
|
La variazione di DBP è stata calcolata come 6-MWT prima della camminata DBP alla settimana 26 meno 6-MWT prima della camminata DBP al basale.
|
Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Variazione rispetto al basale della DBP (6 MWT- prima di camminare) in base al polimorfismo genetico del recettore beta-2 adrenergico-CG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
|
La variazione di DBP è stata calcolata come 6-MWT prima della camminata DBP alla settimana 26 meno 6-MWT prima della camminata DBP al basale.
|
Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Variazione rispetto al basale in DBP (6 MWT- Before Walking) in base al polimorfismo genetico di GRK5-AG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
|
La variazione di DBP è stata calcolata come 6-MWT prima della camminata DBP alla settimana 26 meno 6-MWT prima della camminata DBP al basale.
|
Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Variazione rispetto al basale di DBP (6 MWT-Dopo aver camminato) in base al polimorfismo genetico del recettore beta-1 adrenergico-CG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
|
La variazione di DBP è stata calcolata come 6-MWT dopo aver camminato DBP alla settimana 26 meno 6-MWT dopo aver camminato DBP al basale.
|
Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Variazione rispetto al basale di DBP (6 MWT-Dopo aver camminato) in base al polimorfismo genetico del beta-2 adrenergico recettore-AG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
|
La variazione di DBP è stata calcolata come 6-MWT dopo aver camminato DBP alla settimana 26 meno 6-MWT dopo aver camminato DBP al basale.
|
Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Variazione rispetto al basale di DBP (6 MWT-Dopo aver camminato) in base al polimorfismo genetico del recettore beta-2 adrenergico-CG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
|
La variazione di DBP è stata calcolata come 6-MWT dopo aver camminato DBP alla settimana 26 meno 6-MWT dopo aver camminato DBP al basale.
|
Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Variazione rispetto al basale in DBP (6 MWT- After Walking) in base al polimorfismo genetico di GRK5-AG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
|
La variazione di DBP è stata calcolata come 6-MWT dopo aver camminato DBP alla settimana 26 meno 6-MWT dopo aver camminato DBP al basale.
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Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di peptide natriuretico di tipo pro-B (BNP) in base al polimorfismo genetico del recettore beta-1 adrenergico-CG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Il BNP è una sostanza secreta dai ventricoli o dalle camere inferiori del cuore in risposta ai cambiamenti di pressione che si verificano quando l'insufficienza cardiaca si sviluppa e peggiora.
Il livello di BNP nel sangue aumenta quando i sintomi dell'insufficienza cardiaca peggiorano e diminuisce quando la condizione dell'insufficienza cardiaca è stabile.
Il livello di BNP in una persona con insufficienza cardiaca è più alto che in una persona con normale funzione cardiaca.
|
Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di pro-BNP in base al polimorfismo genetico del beta-2 adrenergico recettore-AG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Il BNP è una sostanza secreta dai ventricoli o dalle camere inferiori del cuore in risposta ai cambiamenti di pressione che si verificano quando l'insufficienza cardiaca si sviluppa e peggiora.
Il livello di BNP nel sangue aumenta quando i sintomi dell'insufficienza cardiaca peggiorano e diminuisce quando la condizione dell'insufficienza cardiaca è stabile.
Il livello di BNP in una persona con insufficienza cardiaca è più alto che in una persona con normale funzione cardiaca.
|
Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di pro-BNP in base al polimorfismo genetico del recettore beta-2 adrenergico-CG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
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Il BNP è una sostanza secreta dai ventricoli o dalle camere inferiori del cuore in risposta ai cambiamenti di pressione che si verificano quando l'insufficienza cardiaca si sviluppa e peggiora.
Il livello di BNP nel sangue aumenta quando i sintomi dell'insufficienza cardiaca peggiorano e diminuisce quando la condizione dell'insufficienza cardiaca è stabile.
Il livello di BNP in una persona con insufficienza cardiaca è più alto che in una persona con normale funzione cardiaca.
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Basale e settimana 26 (o EOT)
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Variazione rispetto al basale dei livelli di Pro-BNP in base al polimorfismo genetico di GRK5-AG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
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Il BNP è una sostanza secreta dai ventricoli o dalle camere inferiori del cuore in risposta ai cambiamenti di pressione che si verificano quando l'insufficienza cardiaca si sviluppa e peggiora.
Il livello di BNP nel sangue aumenta quando i sintomi dell'insufficienza cardiaca peggiorano e diminuisce quando la condizione dell'insufficienza cardiaca è stabile.
Il livello di BNP in una persona con insufficienza cardiaca è più alto che in una persona con normale funzione cardiaca.
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Basale e settimana 26 (o EOT)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Arresto cardiaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Bisoprololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMD084000-500
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti