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Associazione tra polimorfismo genetico del recettore beta-adrenergico ed effetti del bisoprololo nei pazienti coreani con insufficienza cardiaca. (ABBA)

20 gennaio 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Associazione tra polimorfismo dei recettori beta-1 e beta-2 adrenergici e terapia con beta-bloccanti (bisoprololo) nell'insufficienza cardiaca

Al momento, ci sono alcuni dati clinici per diverse risposte funzionali ai beta-bloccanti associate a polimorfismi del recettore beta-adrenergico. Ma non sono stati riportati dati sull'incidenza del polimorfismo del recettore beta-adrenergico e sull'associazione con il polimorfismo del recettore beta-adrenergico e la risposta alla terapia con beta-bloccanti nei soggetti coreani con insufficienza cardiaca (HF). Questo studio multicentrico a braccio singolo, in aperto, è progettato con lo scopo di analizzare l'associazione tra il polimorfismo genetico del recettore beta-adrenergico e gli effetti del beta-bloccante (bisoprololo) nei soggetti coreani con scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca compromette la qualità della vita di un individuo ed è considerata la principale causa di morbilità e mortalità. La prognosi dei soggetti con scompenso cardiaco dipende dalla gravità, dall'età e dal sesso. I soggetti con scompenso cardiaco richiedono un trattamento per tutta la vita. Il trattamento farmacologico mira a migliorare sia la qualità della vita che la sopravvivenza dei soggetti con scompenso cardiaco.

OBIETTIVI:

Obiettivo primario:

  • Analizzare l'associazione tra polimorfismo genetico del recettore beta-adrenergico e gli effetti del beta-bloccante (bisoprololo) nei soggetti coreani con scompenso cardiaco

Obiettivo secondario:

  • La frequenza del polimorfismo del recettore beta adrenergico nei soggetti coreani con scompenso cardiaco
  • Per valutare la variazione rispetto al basale nel test del cammino in 6 minuti, la frequenza cardiaca (HR), la pressione sanguigna (BP), il livello di peptide natriuretico di tipo B (BNP) alla settimana 26 o alla fine del trattamento (EOT)
  • Per confrontare la frequenza e la durata del ricovero a causa di insufficienza cardiaca

Il metodo utilizzato in questo studio sarà il seguente:

  • Valutazione iniziale dei soggetti con scompenso cardiaco
  • Isolamento e raccolta dell'acido desossiribonucleico (DNA) genomico del sangue
  • Trattamento con bisoprololo come terapia aggiuntiva con trattamento standard per soggetti con scompenso cardiaco per 6 mesi
  • Genotipo del polimorfismo del recettore beta adrenergico
  • Valutazione di follow-up dei soggetti trattati

Il bisoprololo verrà somministrato in una dose iniziale di 1,25 milligrammi (mg) una volta al giorno per due settimane e, se ben tollerato, la dose verrà aumentata a 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg una volta al giorno a intervalli di due settimane, 5 mg quotidianamente come terapia di mantenimento. Se il soggetto è tollerabile, la dose può essere aumentata a 10 mg/die come dose massima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital, 505, Banpodong, SeoChoGu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni e <80 anni
  • Soggetti con scompenso cardiaco cronico con condizioni cliniche stabili
  • Classificazione funzionale II-III della New York Heart Association (NYHA).
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤45%

Criteri di esclusione:

  • Classificazione funzionale NYHA IV
  • Infarto miocardico acuto, Angina pectoris instabile, Bypass coronarico, Intervento coronarico percutaneo (PCI), Chirurgia valvolare nei 3 mesi precedenti
  • Ipersensibilità al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Concor
  • Soggetti con stenosi valvolare lieve e insufficienza polmonare grave (grado III/IV)
  • Pressione arteriosa sistolica <90 millimetri di mercurio (mmHg) allo screening
  • Frequenza cardiaca a riposo <55 battiti al minuto (bpm) confermata dall'elettrocardiogramma (ECG) allo screening
  • Soggetti che stanno assumendo farmaci concomitanti che possono avere interazioni farmacologiche (DDI) con bisoprololo
  • Donne in età fertile senza misure contraccettive efficaci o in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ecocardiografica in base al polimorfismo genetico del recettore beta-1 adrenergico-CG alla settimana 26 o alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
Basale e settimana 26 (o EOT)
Variazione rispetto al basale della LVEF ecocardiografica secondo il polimorfismo genetico del beta-2 adrenergico recettore-AG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
Basale e settimana 26 (o EOT)
Variazione rispetto al basale della LVEF ecocardiografica secondo il polimorfismo genetico del recettore beta-2 adrenergico-CG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
Basale e settimana 26 (o EOT)
Variazione rispetto al basale della LVEF ecocardiografica in base al polimorfismo genetico della chinasi 5 del recettore accoppiato a proteine ​​G (GRK5)-AG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
Basale e settimana 26 (o EOT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ricovero in ospedale a causa di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (o EOT)
Dal basale alla settimana 26 (o EOT)
Durata del ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (o EOT)
Dal basale alla settimana 26 (o EOT)
Variazione rispetto al basale nella distanza del test del cammino in 6 minuti (6-MWT) in base al polimorfismo genetico del recettore beta-1 adrenergico-CG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
La distanza di 6 MWT era la distanza che un partecipante poteva percorrere in 6 minuti. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire il test a un ritmo per loro confortevole, con tutte le pause di cui avevano bisogno.
Basale e settimana 26 (o EOT)
Variazione rispetto al basale della distanza di 6 MWT in base al polimorfismo genetico del beta-2 adrenergico recettore-AG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
La distanza di 6 MWT era la distanza che un partecipante poteva percorrere in 6 minuti. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire il test a un ritmo per loro confortevole, con tutte le pause di cui avevano bisogno.
Basale e settimana 26 (o EOT)
Variazione rispetto al basale della distanza di 6 MWT in base al polimorfismo genetico del recettore beta-2 adrenergico-CG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
La distanza di 6 MWT era la distanza che un partecipante poteva percorrere in 6 minuti. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire il test a un ritmo per loro confortevole, con tutte le pause di cui avevano bisogno.
Basale e settimana 26 (o EOT)
Variazione rispetto al basale nella distanza del test del cammino in 6 minuti (6-MWT) in base al polimorfismo genetico di GRK5-AG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
La distanza di 6 MWT era la distanza che un partecipante poteva percorrere in 6 minuti. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire il test a un ritmo per loro confortevole, con tutte le pause di cui avevano bisogno.
Basale e settimana 26 (o EOT)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (6 MWT- prima di camminare) in base al polimorfismo genetico del recettore beta-1 adrenergico-CG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
La variazione della frequenza cardiaca è stata calcolata come 6-MWT prima della frequenza cardiaca del cammino alla settimana 26 meno 6-MWT prima della frequenza cardiaca del cammino al basale.
Basale e settimana 26 (o EOT)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (6 MWT- prima di camminare) in base al polimorfismo genetico del beta-2 adrenergico recettore-AG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
La variazione della frequenza cardiaca è stata calcolata come 6-MWT prima della frequenza cardiaca del cammino alla settimana 26 meno 6-MWT prima della frequenza cardiaca del cammino al basale.
Basale e settimana 26 (o EOT)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (6 MWT- prima di camminare) in base al polimorfismo genetico del recettore beta-2 adrenergico-CG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
La variazione della frequenza cardiaca è stata calcolata come 6-MWT prima della frequenza cardiaca del cammino alla settimana 26 meno 6-MWT prima della frequenza cardiaca del cammino al basale.
Basale e settimana 26 (o EOT)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (6 MWT- prima di camminare) in base al polimorfismo genetico di GRK5-AG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
La variazione della frequenza cardiaca è stata calcolata come 6-MWT prima della frequenza cardiaca del cammino alla settimana 26 meno 6-MWT prima della frequenza cardiaca del cammino al basale.
Basale e settimana 26 (o EOT)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (6 MWT-Dopo aver camminato) in base al polimorfismo genetico del recettore beta-1 adrenergico-CG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
La variazione della frequenza cardiaca è stata calcolata come 6-MWT dopo la frequenza cardiaca durante il cammino alla settimana 26 meno 6-MWT dopo la frequenza cardiaca durante il cammino al basale.
Basale e settimana 26 (o EOT)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (6 MWT-Dopo aver camminato) in base al polimorfismo genetico del beta-2 adrenergico recettore-AG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
La variazione della frequenza cardiaca è stata calcolata come 6-MWT dopo la frequenza cardiaca durante il cammino alla settimana 26 meno 6-MWT dopo la frequenza cardiaca durante il cammino al basale.
Basale e settimana 26 (o EOT)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (6 MWT-Dopo aver camminato) in base al polimorfismo genetico del recettore beta-2 adrenergico-CG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
La variazione della frequenza cardiaca è stata calcolata come 6-MWT dopo la frequenza cardiaca durante il cammino alla settimana 26 meno 6-MWT dopo la frequenza cardiaca durante il cammino al basale.
Basale e settimana 26 (o EOT)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (6 MWT-Dopo aver camminato) in base al polimorfismo genetico di GRK5-AG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
La variazione della frequenza cardiaca è stata calcolata come 6-MWT dopo la frequenza cardiaca durante il cammino alla settimana 26 meno 6-MWT dopo la frequenza cardiaca durante il cammino al basale.
Basale e settimana 26 (o EOT)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) (6 MWT- prima di camminare) in base al polimorfismo genetico del recettore beta-1 adrenergico-CG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
La variazione della SBP è stata calcolata come 6-MWT prima della camminata SBP alla settimana 26 meno 6-MWT prima della camminata SBP al basale.
Basale e settimana 26 (o EOT)
Variazione rispetto al basale della PAS (6 MWT prima di camminare) in base al polimorfismo genetico del beta-2 adrenergico recettore-AG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
La variazione della SBP è stata calcolata come 6-MWT prima della camminata SBP alla settimana 26 meno 6-MWT prima della camminata SBP al basale.
Basale e settimana 26 (o EOT)
Variazione rispetto al basale della PAS (6 MWT prima di camminare) in base al polimorfismo genetico del recettore beta-2 adrenergico-CG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
La variazione della SBP è stata calcolata come 6-MWT prima della camminata SBP alla settimana 26 meno 6-MWT prima della camminata SBP al basale.
Basale e settimana 26 (o EOT)
Variazione rispetto al basale della PAS (6 MWT- prima di camminare) in base al polimorfismo genetico di GRK5-AG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
La variazione della SBP è stata calcolata come 6-MWT prima della camminata SBP alla settimana 26 meno 6-MWT prima della camminata SBP al basale.
Basale e settimana 26 (o EOT)
Variazione rispetto al basale della SBP (6 MWT-Dopo aver camminato) in base al polimorfismo genetico del recettore beta-1 adrenergico-CG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
La variazione di SBP è stata calcolata come 6-MWT dopo aver camminato SBP alla settimana 26 meno 6-MWT dopo aver camminato SBP al basale.
Basale e settimana 26 (o EOT)
Variazione rispetto al basale della SBP (6 MWT-Dopo aver camminato) in base al polimorfismo genetico del beta-2 Adrenergic Receptor-AG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
La variazione di SBP è stata calcolata come 6-MWT dopo aver camminato SBP alla settimana 26 meno 6-MWT dopo aver camminato SBP al basale.
Basale e settimana 26 (o EOT)
Variazione rispetto al basale della SBP (6 MWT-Dopo aver camminato) in base al polimorfismo genetico del recettore beta-2 adrenergico-CG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
La variazione di SBP è stata calcolata come 6-MWT dopo aver camminato SBP alla settimana 26 meno 6-MWT dopo aver camminato SBP al basale.
Basale e settimana 26 (o EOT)
Variazione rispetto al basale in SBP (6 MWT-Dopo aver camminato) in base al polimorfismo genetico di GRK5-AG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
La variazione di SBP è stata calcolata come 6-MWT dopo aver camminato SBP alla settimana 26 meno 6-MWT dopo aver camminato SBP al basale.
Basale e settimana 26 (o EOT)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) (6 MWT- prima di camminare) in base al polimorfismo genetico del recettore beta-1 adrenergico-CG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
La variazione di DBP è stata calcolata come 6-MWT prima della camminata DBP alla settimana 26 meno 6-MWT prima della camminata DBP al basale.
Basale e settimana 26 (o EOT)
Variazione rispetto al basale della DBP (6 MWT- prima di camminare) in base al polimorfismo genetico del beta-2 adrenergico recettore-AG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
La variazione di DBP è stata calcolata come 6-MWT prima della camminata DBP alla settimana 26 meno 6-MWT prima della camminata DBP al basale.
Basale e settimana 26 (o EOT)
Variazione rispetto al basale della DBP (6 MWT- prima di camminare) in base al polimorfismo genetico del recettore beta-2 adrenergico-CG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
La variazione di DBP è stata calcolata come 6-MWT prima della camminata DBP alla settimana 26 meno 6-MWT prima della camminata DBP al basale.
Basale e settimana 26 (o EOT)
Variazione rispetto al basale in DBP (6 MWT- Before Walking) in base al polimorfismo genetico di GRK5-AG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
La variazione di DBP è stata calcolata come 6-MWT prima della camminata DBP alla settimana 26 meno 6-MWT prima della camminata DBP al basale.
Basale e settimana 26 (o EOT)
Variazione rispetto al basale di DBP (6 MWT-Dopo aver camminato) in base al polimorfismo genetico del recettore beta-1 adrenergico-CG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
La variazione di DBP è stata calcolata come 6-MWT dopo aver camminato DBP alla settimana 26 meno 6-MWT dopo aver camminato DBP al basale.
Basale e settimana 26 (o EOT)
Variazione rispetto al basale di DBP (6 MWT-Dopo aver camminato) in base al polimorfismo genetico del beta-2 adrenergico recettore-AG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
La variazione di DBP è stata calcolata come 6-MWT dopo aver camminato DBP alla settimana 26 meno 6-MWT dopo aver camminato DBP al basale.
Basale e settimana 26 (o EOT)
Variazione rispetto al basale di DBP (6 MWT-Dopo aver camminato) in base al polimorfismo genetico del recettore beta-2 adrenergico-CG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
La variazione di DBP è stata calcolata come 6-MWT dopo aver camminato DBP alla settimana 26 meno 6-MWT dopo aver camminato DBP al basale.
Basale e settimana 26 (o EOT)
Variazione rispetto al basale in DBP (6 MWT- After Walking) in base al polimorfismo genetico di GRK5-AG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
La variazione di DBP è stata calcolata come 6-MWT dopo aver camminato DBP alla settimana 26 meno 6-MWT dopo aver camminato DBP al basale.
Basale e settimana 26 (o EOT)
Variazione rispetto al basale dei livelli di peptide natriuretico di tipo pro-B (BNP) in base al polimorfismo genetico del recettore beta-1 adrenergico-CG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
Il BNP è una sostanza secreta dai ventricoli o dalle camere inferiori del cuore in risposta ai cambiamenti di pressione che si verificano quando l'insufficienza cardiaca si sviluppa e peggiora. Il livello di BNP nel sangue aumenta quando i sintomi dell'insufficienza cardiaca peggiorano e diminuisce quando la condizione dell'insufficienza cardiaca è stabile. Il livello di BNP in una persona con insufficienza cardiaca è più alto che in una persona con normale funzione cardiaca.
Basale e settimana 26 (o EOT)
Variazione rispetto al basale dei livelli di pro-BNP in base al polimorfismo genetico del beta-2 adrenergico recettore-AG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
Il BNP è una sostanza secreta dai ventricoli o dalle camere inferiori del cuore in risposta ai cambiamenti di pressione che si verificano quando l'insufficienza cardiaca si sviluppa e peggiora. Il livello di BNP nel sangue aumenta quando i sintomi dell'insufficienza cardiaca peggiorano e diminuisce quando la condizione dell'insufficienza cardiaca è stabile. Il livello di BNP in una persona con insufficienza cardiaca è più alto che in una persona con normale funzione cardiaca.
Basale e settimana 26 (o EOT)
Variazione rispetto al basale dei livelli di pro-BNP in base al polimorfismo genetico del recettore beta-2 adrenergico-CG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
Il BNP è una sostanza secreta dai ventricoli o dalle camere inferiori del cuore in risposta ai cambiamenti di pressione che si verificano quando l'insufficienza cardiaca si sviluppa e peggiora. Il livello di BNP nel sangue aumenta quando i sintomi dell'insufficienza cardiaca peggiorano e diminuisce quando la condizione dell'insufficienza cardiaca è stabile. Il livello di BNP in una persona con insufficienza cardiaca è più alto che in una persona con normale funzione cardiaca.
Basale e settimana 26 (o EOT)
Variazione rispetto al basale dei livelli di Pro-BNP in base al polimorfismo genetico di GRK5-AG alla settimana 26 o EOT
Lasso di tempo: Basale e settimana 26 (o EOT)
Il BNP è una sostanza secreta dai ventricoli o dalle camere inferiori del cuore in risposta ai cambiamenti di pressione che si verificano quando l'insufficienza cardiaca si sviluppa e peggiora. Il livello di BNP nel sangue aumenta quando i sintomi dell'insufficienza cardiaca peggiorano e diminuisce quando la condizione dell'insufficienza cardiaca è stabile. Il livello di BNP in una persona con insufficienza cardiaca è più alto che in una persona con normale funzione cardiaca.
Basale e settimana 26 (o EOT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

15 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica

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