Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sambandet mellan genetisk polymorfism av beta-adrenerg receptor och effekter av bisoprolol hos koreanska hjärtsviktspatienter. (ABBA)

20 januari 2014 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samband mellan beta-1 och beta-2 adrenerg receptorpolymorfism och betablockerare (bisoprolol) terapi vid hjärtsvikt

För närvarande finns det vissa kliniska data för olika funktionella svar på betablockerare associerade med beta-adrenerga receptorpolymorfismer. Men det har inte rapporterats några data om förekomsten av beta-adrenerg receptorpolymorfism och samband med beta-adrenerg receptorpolymorfism och svar på betablockerarebehandling hos patienter med koreansk hjärtsvikt (HF). Denna enarmade, öppna multicentriska studie är utformad med syftet att analysera sambandet mellan genetisk polymorfism av beta-adrenerga receptorer och effekterna av betablockerare (bisoprolol) hos koreanska HF-personer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt försämrar en individs livskvalitet och anses vara den främsta orsaken till sjuklighet och dödlighet. Prognos för HF-personer beror på svårighetsgrad, ålder och kön. Patienter med HF kräver livslång behandling. Farmakologisk behandling syftar till att förbättra både livskvalitet och överlevnad för HF-personer.

MÅL:

Huvudmål:

  • Att analysera sambandet mellan genetisk polymorfism av beta-adrenerg receptor och effekterna av betablockerare (bisoprolol) hos koreanska HF-personer

Sekundärt mål:

  • Frekvensen av polymorfism av beta-adrenerg receptor i koreanska HF-ämnen
  • För att utvärdera förändring från baslinjen i 6-minuters gångtest, hjärtfrekvens (HR), blodtryck (BP), pro B-typ natriuretisk peptid (BNP) nivå vid vecka 26 eller End of Treatment (EOT)
  • Att jämföra frekvens och varaktighet av sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt

Metoden som ingår i denna studie kommer att vara följande:

  • Inledande utvärdering av HF-ämnen
  • Blodgenomisk deoxiribonukleinsyra (DNA) isolering och samling
  • Bisoprololbehandling som tilläggsbehandling med standardbehandling för HF-patient i 6 månader
  • Genotyp av betaadrenerg receptorpolymorfism
  • Följ upp utvärdering av behandlade försökspersoner

Bisoprolol ges i en startdos på 1,25 milligram (mg) en gång dagligen i två veckor och om det tolereras väl kommer dosen att ökas till 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg en gång dagligen i två veckors intervall, 5 mg dagligen som underhållsterapi. Om patienten är tolerabel kan dosen ökas till 10 mg/dag som maximal dos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital, 505, Banpodong, SeoChoGu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år och <80 år
  • Patienter med kronisk hjärtsvikt med stabilt kliniskt tillstånd
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering II-III
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤45 %

Exklusions kriterier:

  • NYHA funktionsklassificering IV
  • Akut hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, kranskärlsbypasstransplantat, perkutan kranskärlsintervention (PCI), ventilkirurgi under de föregående 3 månaderna
  • Överkänslighet mot bisoprolol eller något av Concor hjälpämnen
  • Försökspersoner med över mild valvulär stenos och allvarlig (grad III/IV) lunginsufficiens
  • Systoliskt blodtryck <90 millimeter kvicksilver (mmHg) vid screening
  • Vilopuls <55 slag per minut (bpm) bekräftad med elektrokardiogram (EKG) vid screening
  • Försökspersoner som tar samtidigt läkemedel som kan ha läkemedelsinteraktion (DDI) med bisoprolol
  • Kvinna i fertil ålder utan effektiva preventivmedel, eller som är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i ekokardiografisk vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) enligt genetisk polymorfism av beta-1 adrenerg receptor-CG vid vecka 26 eller slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändring från baslinjen i ekokardiografisk LVEF enligt genetisk polymorfism av Beta-2 Adrenerg Receptor-AG vid vecka 26 eller EOT
Tidsram: Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändring från baslinjen i ekokardiografisk LVEF enligt genetisk polymorfism av beta-2 adrenerg receptor-CG vid vecka 26 eller EOT
Tidsram: Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändring från baslinjen i ekokardiografisk LVEF enligt genetisk polymorfism av G-proteinkopplat receptorkinas 5 (GRK5)-AG vid vecka 26 eller EOT
Tidsram: Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Baslinje och vecka 26 (eller EOT)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med sjukhusvård på grund av hjärtsvikt
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (eller EOT)
Baslinje till vecka 26 (eller EOT)
Varaktighet av sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt
Tidsram: Baslinje till vecka 26 (eller EOT)
Baslinje till vecka 26 (eller EOT)
Förändring från baslinjen i 6-minuters gångtest (6-MWT) avstånd enligt genetisk polymorfism av beta-1 adrenerg receptor-CG vid vecka 26 eller EOT
Tidsram: Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
6 MWT distans var den sträcka som en deltagare kunde gå på 6 minuter. Deltagarna ombads utföra testet i en takt som var bekväm för dem, med så många pauser som de behövde.
Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändring från baslinjen i 6-MWT-avstånd enligt genetisk polymorfism av Beta-2 Adrenerg Receptor-AG vid vecka 26 eller EOT
Tidsram: Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
6 MWT distans var den sträcka som en deltagare kunde gå på 6 minuter. Deltagarna ombads utföra testet i en takt som var bekväm för dem, med så många pauser som de behövde.
Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändring från baslinjen i 6-MWT-avstånd enligt genetisk polymorfism av beta-2 adrenerg receptor-CG vid vecka 26 eller EOT
Tidsram: Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
6 MWT distans var den sträcka som en deltagare kunde gå på 6 minuter. Deltagarna ombads utföra testet i en takt som var bekväm för dem, med så många pauser som de behövde.
Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Ändring från baslinjen i 6-minuters gångtest (6-MWT) distans enligt genetisk polymorfism av GRK5-AG vid vecka 26 eller EOT
Tidsram: Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
6 MWT distans var den sträcka som en deltagare kunde gå på 6 minuter. Deltagarna ombads utföra testet i en takt som var bekväm för dem, med så många pauser som de behövde.
Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändring från baslinjen i hjärtfrekvens (6 MWT- före gång) enligt genetisk polymorfism av beta-1 adrenerg receptor-CG vid vecka 26 eller EOT
Tidsram: Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändringen i hjärtfrekvens beräknades som 6-MWT före gångpuls vid vecka 26 minus 6-MWT före gångpuls vid baslinjen.
Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändring från baslinjen i hjärtfrekvens (6 MWT- före gång) enligt genetisk polymorfism av Beta-2 Adrenerg Receptor-AG vid vecka 26 eller EOT
Tidsram: Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändringen i hjärtfrekvens beräknades som 6-MWT före gångpuls vid vecka 26 minus 6-MWT före gångpuls vid baslinjen.
Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändring från baslinjen i hjärtfrekvens (6 MWT- före gång) enligt genetisk polymorfism av beta-2 adrenerg receptor-CG vid vecka 26 eller EOT
Tidsram: Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändringen i hjärtfrekvens beräknades som 6-MWT före gångpuls vid vecka 26 minus 6-MWT före gångpuls vid baslinjen.
Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändring från baslinjen i hjärtfrekvens (6 MWT- före gång) enligt den genetiska polymorfismen hos GRK5-AG vid vecka 26 eller EOT
Tidsram: Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändringen i hjärtfrekvens beräknades som 6-MWT före gångpuls vid vecka 26 minus 6-MWT före gångpuls vid baslinjen.
Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändring från baslinjen i hjärtfrekvens (6 MWT- efter promenader) enligt genetisk polymorfism av beta-1 adrenerg receptor-CG vid vecka 26 eller EOT
Tidsram: Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändringen i hjärtfrekvens beräknades som 6-MWT efter gångpuls vid vecka 26 minus 6-MWT efter gångpuls vid baslinjen.
Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändring från baslinjen i hjärtfrekvens (6 MWT- efter promenader) enligt genetisk polymorfism av Beta-2 adrenerg receptor-AG vid vecka 26 eller EOT
Tidsram: Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändringen i hjärtfrekvens beräknades som 6-MWT efter gångpuls vid vecka 26 minus 6-MWT efter gångpuls vid baslinjen.
Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändring från baslinjen i hjärtfrekvens (6 MWT- efter promenader) enligt den genetiska polymorfismen av beta-2 adrenerg receptor-CG vid vecka 26 eller EOT
Tidsram: Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändringen i hjärtfrekvens beräknades som 6-MWT efter gångpuls vid vecka 26 minus 6-MWT efter gångpuls vid baslinjen.
Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändring från baslinjen i hjärtfrekvens (6 MWT- efter promenader) enligt genetisk polymorfism av GRK5-AG vid vecka 26 eller EOT
Tidsram: Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändringen i hjärtfrekvens beräknades som 6-MWT efter gångpuls vid vecka 26 minus 6-MWT efter gångpuls vid baslinjen.
Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) (6 MWT- före gång) enligt genetisk polymorfism av beta-1 adrenerg receptor-CG vid vecka 26 eller EOT
Tidsram: Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändringen i SBP beräknades som 6-MWT före gång-SBP vid vecka 26 minus 6-MWT före gång-SBP vid baslinjen.
Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändring från baslinjen i SBP (6 MWT- före gång) enligt den genetiska polymorfismen av Beta-2 Adrenerg Receptor-AG vid vecka 26 eller EOT
Tidsram: Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändringen i SBP beräknades som 6-MWT före gång-SBP vid vecka 26 minus 6-MWT före gång-SBP vid baslinjen.
Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändring från baslinjen i SBP (6 MWT- före gång) enligt genetisk polymorfism av beta-2 adrenerg receptor-CG vid vecka 26 eller EOT
Tidsram: Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändringen i SBP beräknades som 6-MWT före gång-SBP vid vecka 26 minus 6-MWT före gång-SBP vid baslinjen.
Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändring från baslinjen i SBP (6 MWT- före gång) enligt den genetiska polymorfismen av GRK5-AG vid vecka 26 eller EOT
Tidsram: Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändringen i SBP beräknades som 6-MWT före gång-SBP vid vecka 26 minus 6-MWT före gång-SBP vid baslinjen.
Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändring från baslinjen i SBP (6 MWT- efter promenader) enligt genetisk polymorfism av beta-1 adrenerg receptor-CG vid vecka 26 eller EOT
Tidsram: Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändringen i SBP beräknades som 6-MWT efter att ha gått SBP vid vecka 26 minus 6-MWT efter att ha gått SBP vid baslinjen.
Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändring från baslinjen i SBP (6 MWT- efter promenader) enligt genetisk polymorfism av Beta-2 Adrenerg Receptor-AG vid vecka 26 eller EOT
Tidsram: Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändringen i SBP beräknades som 6-MWT efter att ha gått SBP vid vecka 26 minus 6-MWT efter att ha gått SBP vid baslinjen.
Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändring från baslinjen i SBP (6 MWT- After Walking) Enligt den genetiska polymorfismen av Beta-2 Adrenerg Receptor-CG vid vecka 26 eller EOT
Tidsram: Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändringen i SBP beräknades som 6-MWT efter att ha gått SBP vid vecka 26 minus 6-MWT efter att ha gått SBP vid baslinjen.
Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändring från baslinjen i SBP (6 MWT- After Walking) Enligt den genetiska polymorfismen av GRK5-AG vid vecka 26 eller EOT
Tidsram: Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändringen i SBP beräknades som 6-MWT efter att ha gått SBP vid vecka 26 minus 6-MWT efter att ha gått SBP vid baslinjen.
Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck (DBP) (6 MWT- före gång) enligt genetisk polymorfism av beta-1 adrenerg receptor-CG vid vecka 26 eller EOT
Tidsram: Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändringen i DBP beräknades som 6-MWT före gång-DBP vid vecka 26 minus 6-MWT före gång-DBP vid baslinjen.
Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändring från baslinjen i DBP (6 MWT- före gång) enligt den genetiska polymorfismen av Beta-2 Adrenerg Receptor-AG vid vecka 26 eller EOT
Tidsram: Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändringen i DBP beräknades som 6-MWT före gång-DBP vid vecka 26 minus 6-MWT före gång-DBP vid baslinjen.
Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändring från baslinjen i DBP (6 MWT- före gång) enligt genetisk polymorfism av beta-2 adrenerg receptor-CG vid vecka 26 eller EOT
Tidsram: Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändringen i DBP beräknades som 6-MWT före gång-DBP vid vecka 26 minus 6-MWT före gång-DBP vid baslinjen.
Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändring från baslinjen i DBP (6 MWT- före gång) enligt genetisk polymorfism av GRK5-AG vid vecka 26 eller EOT
Tidsram: Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändringen i DBP beräknades som 6-MWT före gång-DBP vid vecka 26 minus 6-MWT före gång-DBP vid baslinjen.
Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändring från baslinjen i DBP (6 MWT- After Walking) Enligt den genetiska polymorfismen av Beta-1 Adrenerg Receptor-CG vid vecka 26 eller EOT
Tidsram: Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändringen i DBP beräknades som 6-MWT efter att ha gått DBP vid vecka 26 minus 6-MWT efter att ha gått DBP vid baslinjen.
Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändring från baslinjen i DBP (6 MWT- After Walking) enligt den genetiska polymorfismen av Beta-2 Adrenergic Receptor-AG vid vecka 26 eller EOT
Tidsram: Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändringen i DBP beräknades som 6-MWT efter att ha gått DBP vid vecka 26 minus 6-MWT efter att ha gått DBP vid baslinjen.
Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändring från baslinjen i DBP (6 MWT- After Walking) Enligt den genetiska polymorfismen av Beta-2 Adrenerg Receptor-CG vid vecka 26 eller EOT
Tidsram: Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändringen i DBP beräknades som 6-MWT efter att ha gått DBP vid vecka 26 minus 6-MWT efter att ha gått DBP vid baslinjen.
Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändring från baslinjen i DBP (6 MWT- After Walking) enligt den genetiska polymorfismen hos GRK5-AG vid vecka 26 eller EOT
Tidsram: Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändringen i DBP beräknades som 6-MWT efter att ha gått DBP vid vecka 26 minus 6-MWT efter att ha gått DBP vid baslinjen.
Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändring från baslinjen i nivåer av pro-B-typ natriuretisk peptid (BNP) enligt genetisk polymorfism av beta-1 adrenerg receptor-CG vid vecka 26 eller EOT
Tidsram: Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
BNP är ett ämne som utsöndras från ventriklarna eller nedre kamrarna i hjärtat som svar på tryckförändringar som uppstår när hjärtsvikt utvecklas och förvärras. Nivån av BNP i blodet ökar när hjärtsviktssymptomen förvärras och minskar när hjärtsviktstillståndet är stabilt. BNP-nivån hos en person med hjärtsvikt är högre än hos en person med normal hjärtfunktion.
Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändring från baslinjen i Pro-BNP-nivåer enligt genetisk polymorfism av Beta-2 Adrenerg Receptor-AG vid vecka 26 eller EOT
Tidsram: Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
BNP är ett ämne som utsöndras från ventriklarna eller nedre kamrarna i hjärtat som svar på tryckförändringar som uppstår när hjärtsvikt utvecklas och förvärras. Nivån av BNP i blodet ökar när hjärtsviktssymptomen förvärras och minskar när hjärtsviktstillståndet är stabilt. BNP-nivån hos en person med hjärtsvikt är högre än hos en person med normal hjärtfunktion.
Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändring från baslinjen i pro-BNP-nivåer enligt genetisk polymorfism av beta-2 adrenerg receptor-CG vid vecka 26 eller EOT
Tidsram: Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
BNP är ett ämne som utsöndras från ventriklarna eller nedre kamrarna i hjärtat som svar på tryckförändringar som uppstår när hjärtsvikt utvecklas och förvärras. Nivån av BNP i blodet ökar när hjärtsviktssymptomen förvärras och minskar när hjärtsviktstillståndet är stabilt. BNP-nivån hos en person med hjärtsvikt är högre än hos en person med normal hjärtfunktion.
Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
Förändring från baslinjen i pro-BNP-nivåer enligt den genetiska polymorfismen av GRK5-AG vid vecka 26 eller EOT
Tidsram: Baslinje och vecka 26 (eller EOT)
BNP är ett ämne som utsöndras från ventriklarna eller nedre kamrarna i hjärtat som svar på tryckförändringar som uppstår när hjärtsvikt utvecklas och förvärras. Nivån av BNP i blodet ökar när hjärtsviktssymptomen förvärras och minskar när hjärtsviktstillståndet är stabilt. BNP-nivån hos en person med hjärtsvikt är högre än hos en person med normal hjärtfunktion.
Baslinje och vecka 26 (eller EOT)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbetspartners

Merck Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

15 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMD084000-500

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Bisoprolol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera