Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi genetickým polymorfismem beta-adrenergního receptoru a účinky bisoprololu u korejských pacientů se srdečním selháním. (ABBA)

20. ledna 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Asociace mezi polymorfismem adrenergních receptorů beta-1 a beta-2 a terapií beta-blokátorem (bisoprolol) u srdečního selhání

V současné době existují některá klinická data pro různé funkční odpovědi na beta-blokátory spojené s polymorfismy beta-adrenergních receptorů. Nebyly však hlášeny žádné údaje o incidenci polymorfismu beta-adrenergních receptorů a souvislosti s polymorfismem beta-adrenergních receptorů a odpovědi na léčbu beta-blokátory u subjektů s korejským srdečním selháním (HF). Tato jednoramenná, otevřená, multicentrická studie je navržena s cílem analyzovat souvislost mezi genetickým polymorfismem beta-adrenergního receptoru a účinky beta-blokátoru (bisoprololu) u korejských subjektů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání zhoršuje kvalitu života jedince a je považováno za hlavní příčinu morbidity a mortality. Prognóza pacientů se srdečním selháním závisí na závažnosti, věku a pohlaví. Subjekty se srdečním selháním vyžadují celoživotní léčbu. Farmakologická léčba má za cíl zlepšit kvalitu života i přežití subjektů se srdečním selháním.

CÍLE:

Primární cíl:

  • Analyzovat souvislost mezi genetickým polymorfismem beta-adrenergního receptoru a účinky beta-blokátoru (bisoprololu) u korejských subjektů se srdečním selháním

Sekundární cíl:

  • Frekvence polymorfismu beta adrenergního receptoru u korejských subjektů se HF
  • K vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v 6minutovém testu chůze, srdeční frekvence (HR), krevního tlaku (BP), hladiny natriuretického peptidu typu B (BNP) ve 26. týdnu nebo na konci léčby (EOT)
  • Porovnat frekvenci a délku hospitalizace pro srdeční selhání

Metoda použitá v této studii bude následující:

  • Vstupní hodnocení HF subjektů
  • Izolace a odběr krve genomové deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
  • Léčba bisoprololem jako přídavná léčba se standardní léčbou u subjektu se srdečním selháním po dobu 6 měsíců
  • Genotyp polymorfismu beta adrenergního receptoru
  • Následné hodnocení léčených subjektů

Bisoprolol bude podáván v počáteční dávce 1,25 miligramu (mg) jednou denně po dobu dvou týdnů, a pokud je dobře snášen, dávka se zvýší na 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg jednou denně v intervalech dvou týdnů, 5 mg denně jako udržovací terapie. Pokud je subjekt tolerovatelný, může být dávka zvýšena na 10 mg/den jako maximální dávka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital, 505, Banpodong, SeoChoGu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let a <80 let
  • Subjekty s chronickým srdečním selháním se stabilním klinickým stavem
  • Funkční klasifikace II-III New York Heart Association (NYHA).
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 45 %

Kritéria vyloučení:

  • NYHA funkční klasifikace IV
  • Akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence (PCI), operace chlopně v předchozích 3 měsících
  • Hypersenzitivita na bisoprolol nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Concor
  • Jedinci s příliš mírnou stenózou chlopně a těžkou (III./IV. stupeň) plicní insuficiencí
  • Systolický krevní tlak <90 milimetrů rtuti (mmHg) při screeningu
  • Klidová srdeční frekvence <55 tepů za minutu (bpm) potvrzená elektrokardiogramem (EKG) při screeningu
  • Subjekty, které současně užívají lék, který může mít lékovou interakci (DDI) s bisoprololem
  • Žena ve fertilním věku bez účinných antikoncepčních opatření nebo těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty echokardiografické ejekční frakce levé komory (LVEF) podle genetického polymorfismu beta-1 adrenergního receptoru-CG ve 26. týdnu nebo na konci léčby (EOT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna od výchozí hodnoty v echokardiografické LVEF podle genetického polymorfismu beta-2 adrenergního receptoru-AG ve 26. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna od výchozí hodnoty v echokardiografické LVEF podle genetického polymorfismu beta-2 adrenergního receptoru-CG ve 26. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna od výchozí hodnoty v echokardiografické LVEF podle genetického polymorfismu G protein-coupled receptor kinase 5 (GRK5)-AG v týdnu 26 nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hospitalizací kvůli srdečnímu selhání
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (nebo EOT)
Výchozí stav do týdne 26 (nebo EOT)
Délka hospitalizace v důsledku srdečního selhání
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (nebo EOT)
Výchozí stav do týdne 26 (nebo EOT)
Změna od výchozí hodnoty v 6minutovém testu chůze (6-MWT) Vzdálenost podle genetického polymorfismu beta-1 adrenergního receptoru-CG v týdnu 26 nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Vzdálenost 6 MWT byla vzdálenost, kterou mohl účastník ujít za 6 minut. Účastníci byli požádáni, aby provedli test tempem, které jim bylo pohodlné, s tolika přestávkami, kolik potřebují.
Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna od výchozí hodnoty ve vzdálenosti 6-MWT podle genetického polymorfismu beta-2 adrenergního receptoru-AG ve 26. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Vzdálenost 6 MWT byla vzdálenost, kterou mohl účastník ujít za 6 minut. Účastníci byli požádáni, aby provedli test tempem, které jim bylo pohodlné, s tolika přestávkami, kolik potřebují.
Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna od výchozí hodnoty ve vzdálenosti 6-MWT podle genetického polymorfismu beta-2 adrenergního receptoru-CG v týdnu 26 nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Vzdálenost 6 MWT byla vzdálenost, kterou mohl účastník ujít za 6 minut. Účastníci byli požádáni, aby provedli test tempem, které jim bylo pohodlné, s tolika přestávkami, kolik potřebují.
Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna od výchozí hodnoty v 6minutovém testu chůze (6-MWT) Vzdálenost podle genetického polymorfismu GRK5-AG ve 26. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Vzdálenost 6 MWT byla vzdálenost, kterou mohl účastník ujít za 6 minut. Účastníci byli požádáni, aby provedli test tempem, které jim bylo pohodlné, s tolika přestávkami, kolik potřebují.
Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty (6 MWT-před chůzí) podle genetického polymorfismu beta-1 adrenergního receptoru-CG ve 26. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna srdeční frekvence byla vypočtena jako 6-MWT před srdeční frekvencí při chůzi v týdnu 26 mínus 6-MWT před srdeční frekvencí při chůzi na začátku.
Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty (6 MWT – před chůzí) podle genetického polymorfismu beta-2 adrenergního receptoru-AG ve 26. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna srdeční frekvence byla vypočtena jako 6-MWT před srdeční frekvencí při chůzi v týdnu 26 mínus 6-MWT před srdeční frekvencí při chůzi na začátku.
Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty (6 MWT-před chůzí) podle genetického polymorfismu beta-2 adrenergního receptoru-CG ve 26. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna srdeční frekvence byla vypočtena jako 6-MWT před srdeční frekvencí při chůzi v týdnu 26 mínus 6-MWT před srdeční frekvencí při chůzi na začátku.
Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty (6 MWT – před chůzí) podle genetického polymorfismu GRK5-AG ve 26. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna srdeční frekvence byla vypočtena jako 6-MWT před srdeční frekvencí při chůzi v týdnu 26 mínus 6-MWT před srdeční frekvencí při chůzi na začátku.
Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty (6 MWT – po chůzi) podle genetického polymorfismu beta-1 adrenergního receptoru-CG ve 26. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna srdeční frekvence byla vypočtena jako 6-MWT po srdeční frekvenci chůze v týdnu 26 mínus 6-MWT po srdeční frekvenci chůze na začátku.
Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty (6 MWT – po chůzi) podle genetického polymorfismu beta-2 adrenergního receptoru-AG ve 26. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna srdeční frekvence byla vypočtena jako 6-MWT po srdeční frekvenci chůze v týdnu 26 mínus 6-MWT po srdeční frekvenci chůze na začátku.
Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty (6 MWT – po chůzi) podle genetického polymorfismu beta-2 adrenergního receptoru-CG ve 26. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna srdeční frekvence byla vypočtena jako 6-MWT po srdeční frekvenci chůze v týdnu 26 mínus 6-MWT po srdeční frekvenci chůze na začátku.
Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty (6 MWT – po chůzi) podle genetického polymorfismu GRK5-AG ve 26. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna srdeční frekvence byla vypočtena jako 6-MWT po srdeční frekvenci chůze v týdnu 26 mínus 6-MWT po srdeční frekvenci chůze na začátku.
Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty (6 MWT-před chůzí) podle genetického polymorfismu beta-1 adrenergního receptoru-CG ve 26. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna SBP byla vypočtena jako 6-MWT před chůzí SBP v týdnu 26 minus 6-MWT před chůzí SBP na začátku.
Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna od výchozí hodnoty v SBP (6 MWT – před chůzí) podle genetického polymorfismu beta-2 adrenergního receptoru-AG ve 26. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna SBP byla vypočtena jako 6-MWT před chůzí SBP v týdnu 26 mínus 6-MWT před chůzí SBP na začátku.
Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna od výchozí hodnoty v SBP (6 MWT-před chůzí) podle genetického polymorfismu beta-2 adrenergního receptoru-CG ve 26. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna SBP byla vypočtena jako 6-MWT před chůzí SBP v týdnu 26 minus 6-MWT před chůzí SBP na začátku.
Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna od výchozí hodnoty v SBP (6 MWT – před chůzí) podle genetického polymorfismu GRK5-AG ve 26. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna SBP byla vypočtena jako 6-MWT před chůzí SBP v týdnu 26 minus 6-MWT před chůzí SBP na začátku.
Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna od výchozí hodnoty v SBP (6 MWT – po chůzi) podle genetického polymorfismu beta-1 adrenergního receptoru-CG ve 26. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna SBP byla vypočtena jako 6-MWT po SBP při chůzi ve 26. týdnu mínus 6-MWT po SBP při chůzi na začátku.
Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna od výchozí hodnoty v SBP (6 MWT – po chůzi) podle genetického polymorfismu beta-2 adrenergního receptoru-AG ve 26. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna SBP byla vypočtena jako 6-MWT po SBP při chůzi ve 26. týdnu mínus 6-MWT po SBP při chůzi na začátku.
Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna SBP (6 MWT – po chůzi) od výchozí hodnoty podle genetického polymorfismu beta-2 adrenergního receptoru-CG ve 26. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna SBP byla vypočtena jako 6-MWT po SBP při chůzi ve 26. týdnu mínus 6-MWT po SBP při chůzi na začátku.
Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna od výchozí hodnoty v SBP (6 MWT - po chůzi) podle genetického polymorfismu GRK5-AG v týdnu 26 nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna SBP byla vypočtena jako 6-MWT po SBP při chůzi ve 26. týdnu mínus 6-MWT po SBP při chůzi na začátku.
Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty (6 MWT-před chůzí) podle genetického polymorfismu beta-1 adrenergního receptoru-CG ve 26. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna DBP byla vypočtena jako 6-MWT před chůzí DBP v týdnu 26 mínus 6-MWT před chůzí DBP na začátku.
Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna DBP od výchozí hodnoty (6 MWT-před chůzí) podle genetického polymorfismu beta-2 adrenergního receptoru-AG ve 26. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna DBP byla vypočtena jako 6-MWT před chůzí DBP v týdnu 26 mínus 6-MWT před chůzí DBP na začátku.
Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna od výchozí hodnoty v DBP (6 MWT-před chůzí) podle genetického polymorfismu beta-2 adrenergního receptoru-CG ve 26. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna DBP byla vypočtena jako 6-MWT před chůzí DBP v týdnu 26 mínus 6-MWT před chůzí DBP na začátku.
Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna od výchozí hodnoty v DBP (6 MWT – před chůzí) podle genetického polymorfismu GRK5-AG ve 26. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna DBP byla vypočtena jako 6-MWT před chůzí DBP v týdnu 26 mínus 6-MWT před chůzí DBP na začátku.
Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna DBP od výchozí hodnoty (6 MWT – po chůzi) podle genetického polymorfismu beta-1 adrenergního receptoru-CG ve 26. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna DBP byla vypočtena jako 6-MWT po chůzi DBP v týdnu 26 mínus 6-MWT po chůzi DBP na začátku.
Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna DBP od výchozí hodnoty (6 MWT – po chůzi) podle genetického polymorfismu beta-2 adrenergního receptoru-AG ve 26. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna DBP byla vypočtena jako 6-MWT po chůzi DBP v týdnu 26 mínus 6-MWT po chůzi DBP na začátku.
Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna DBP od výchozí hodnoty (6 MWT – po chůzi) podle genetického polymorfismu beta-2 adrenergního receptoru-CG ve 26. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna DBP byla vypočtena jako 6-MWT po chůzi DBP v týdnu 26 mínus 6-MWT po chůzi DBP na začátku.
Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna od výchozí hodnoty v DBP (6 MWT – po chůzi) podle genetického polymorfismu GRK5-AG ve 26. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna DBP byla vypočtena jako 6-MWT po chůzi DBP v týdnu 26 mínus 6-MWT po chůzi DBP na začátku.
Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna hladin natriuretického peptidu typu Pro-B (BNP) od výchozí hodnoty podle genetického polymorfismu beta-1 adrenergního receptoru-CG ve 26. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
BNP je látka vylučovaná komorami nebo dolními komorami srdce v reakci na změny tlaku, ke kterým dochází při rozvoji a zhoršení srdečního selhání. Hladina BNP v krvi se zvyšuje, když se příznaky srdečního selhání zhorší, a klesá, když je stav srdečního selhání stabilní. Hladina BNP u osoby se srdečním selháním je vyšší než u osoby s normální funkcí srdce.
Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna od výchozí hodnoty v hladinách Pro-BNP podle genetického polymorfismu beta-2 adrenergního receptoru-AG ve 26. týdnu nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
BNP je látka vylučovaná komorami nebo dolními komorami srdce v reakci na změny tlaku, ke kterým dochází při rozvoji a zhoršení srdečního selhání. Hladina BNP v krvi se zvyšuje, když se příznaky srdečního selhání zhorší, a klesá, když je stav srdečního selhání stabilní. Hladina BNP u osoby se srdečním selháním je vyšší než u osoby s normální funkcí srdce.
Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna od výchozí hodnoty v hladinách Pro-BNP podle genetického polymorfismu beta-2 adrenergního receptoru-CG v týdnu 26 nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
BNP je látka vylučovaná komorami nebo dolními komorami srdce v reakci na změny tlaku, ke kterým dochází při rozvoji a zhoršení srdečního selhání. Hladina BNP v krvi se zvyšuje, když se příznaky srdečního selhání zhorší, a klesá, když je stav srdečního selhání stabilní. Hladina BNP u osoby se srdečním selháním je vyšší než u osoby s normální funkcí srdce.
Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
Změna od výchozí hodnoty v hladinách Pro-BNP podle genetického polymorfismu GRK5-AG v týdnu 26 nebo EOT
Časové okno: Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)
BNP je látka vylučovaná komorami nebo dolními komorami srdce v reakci na změny tlaku, ke kterým dochází při rozvoji a zhoršení srdečního selhání. Hladina BNP v krvi se zvyšuje, když se příznaky srdečního selhání zhorší, a klesá, když je stav srdečního selhání stabilní. Hladina BNP u osoby se srdečním selháním je vyšší než u osoby s normální funkcí srdce.
Výchozí stav a týden 26 (nebo EOT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

15. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na Bisoprolol

3
Předplatit