Effetto di una soluzione multiuso sperimentale sull'umidità delle lenti
21 marzo 2012 aggiornato da: Alcon Research
Effetto di SiH MPDS FID 114675A rispetto a una soluzione multiuso commercializzata sull'umidità delle lenti
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di una soluzione disinfettante multiuso sperimentale (MPDS) rispetto a una soluzione multiuso commercializzata sull'umidità delle lenti a contatto in silicone idrogel.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- Indossa quotidianamente lenti a contatto in silicone idrogel, ovvero disinfetta le lenti ogni notte).
- Ha indossato con successo lenti a contatto per 5 giorni, 8 ore al giorno, prima della visita di riferimento.
- La visione è correggibile a 20/30 o migliore in ciascun occhio a distanza con lenti di studio alla visita basale.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Sensibilità o intolleranza nota alle soluzioni multiuso per lenti a contatto.
- Uso di qualsiasi OTC topico oculare o farmaci oculari topici prescritti.
- Storia o infezioni oculari in corso o eventi infiammatori oculari.
- Chirurgia oculare nell'ultimo anno.
- Condizione medica o uso di farmaci che causano effetti collaterali oculari.
- Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale negli ultimi 30 giorni.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: FID 114675A
Soluzione disinfettante multiuso utilizzata secondo le istruzioni specificate dal protocollo per la pulizia, il risciacquo, la disinfezione/conservazione e il reinserimento delle lenti a contatto dello studio
|
Soluzione sperimentale destinata all'uso come soluzione per la pulizia, il risciacquo, il ricondizionamento, la disinfezione e la conservazione di silicone idrogel e lenti a contatto morbide
Lenti a contatto in silicone idrogel commercialmente commercializzate per prescrizione abituale per l'uso quotidiano, almeno 8 ore al giorno.
Nuova coppia dispensata al giorno 0 (visita di riferimento) e alla conclusione del giorno 1 (visita 2).
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: ReNu MultiPlus
Soluzione multiuso utilizzata secondo le istruzioni specificate dal protocollo per la pulizia, il risciacquo, la disinfezione/conservazione e il reinserimento delle lenti a contatto dello studio
|
Lenti a contatto in silicone idrogel commercialmente commercializzate per prescrizione abituale per l'uso quotidiano, almeno 8 ore al giorno.
Nuova coppia dispensata al giorno 0 (visita di riferimento) e alla conclusione del giorno 1 (visita 2).
Altri nomi:
Prodotto in commercio indicato per la pulizia, la rimozione dei depositi proteici, il risciacquo, la disinfezione e la conservazione delle lenti a contatto morbide
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angolo di contatto medio in avanzamento ex-vivo
Lasso di tempo: Giorno 1, 8 ore
|
La lente dello studio è stata rimossa dall'occhio secondo le procedure specificate dal protocollo.
Lo strumento OCA15 (Optical Contact Angle) è stato utilizzato per osservare, registrare e calcolare le misurazioni dell'angolo di contatto.
La misurazione dell'angolo di bagnatura è stata registrata in gradi (0-180) e una misurazione dell'angolo di bagnatura inferiore indica una lente più bagnabile.
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Giorno 1, 8 ore
|
|
Angolo di contatto medio in avanzamento ex-vivo
Lasso di tempo: Giorno 8, ore 16
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La lente dello studio è stata rimossa dall'occhio secondo le procedure specificate dal protocollo.
Lo strumento OCA15 (Optical Contact Angle) è stato utilizzato per osservare, registrare e calcolare le misurazioni dell'angolo di contatto.
La misurazione dell'angolo di bagnatura è stata registrata in gradi (0-180) e una misurazione dell'angolo di bagnatura inferiore indica una lente più bagnabile.
|
Giorno 8, ore 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Justin R Webb, OD, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2011
Primo Inserito (STIMA)
26 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-09-031
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