- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00417196
Safety, Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Effects of QAX576 in Healthy Volunteers.
30 settembre 2010 aggiornato da: Novartis
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Escalating Doses of Intravenous QAX576
This study is designed to evaluate the safety, pharmacodynamic and pharmacokinetic effects of individual escalating intravenous doses of QAX576 in healthy volunteers.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects age 18 to 45 years, inclusive, and in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram, and laboratory tests at screening.
- Only surgically sterilized female subjects with procedure performed at least 6 months prior to screening with supportive clinical documentation are allowed to participate in this study.
- Male subjects must be using a double-barrier local contraception, i.e., spermicidal gel plus condom, for the entire duration of the study, up to Study Completion visit (i.e., refrain from fathering a child in the 4 months following last study drug administration).
- Vital signs should be within the following ranges:
Oral body temperature 35.0-37.5°C. Supine systolic blood pressure, 90-140 mm Hg. Supine diastolic blood pressure, 50-90 mm Hg. Supine pulse rate, 50-90 beats per minute (bpm).
- When blood pressure and pulse will be taken again after 3 minutes standing, there shall be no more than a 20 mm Hg drop in systolic or 10 mm Hg drop in diastolic blood pressure and increase in heart rate (>20 bpm) associated with clinical manifestation of postural hypotension.
- Body mass index (BMI) must be within the range of 18 to 28 kg/m2. Subjects must weigh between 50 and 100 kg (inclusive).
Exclusion Criteria:
- Smokers (use of tobacco products in the previous 3 months). Smokers will be who reports tobacco use or has a urine cotinine greater than 500 ng/mL.
- Use of any prescription drugs within 4 weeks prior dosing, or over-the-counter (OTC) medication (vitamins, herbal supplements, dietary supplements) within 2 weeks prior to dosing. Acetaminophen is acceptable with clinical documentation.
- Participation in any clinical investigation within 4 weeks prior to dosing or longer if required by local regulations, and for any other limitation of participation based on local regulations.
- Donation or loss of 400 mL or more of blood within 8 weeks prior to first dosing, or longer if required by local regulation.
- Significant illness within 2 weeks prior to dosing.
- A past medical history of clinically significant ECG abnormalities.
- History of autonomic dysfunction or acute or chronic bronchospastic disease (including asthma and chronic obstructive pulmonary disease, treated or not treated) or clinically significant drug allergy or history of atopic allergy (asthma, urticaria, eczematous dermatitis). A known hypersensitivity to the study drug or drugs similar to the study drug..
- History or presence of any surgical or medical condition which, in the opinion of the investigator, may jeopardize the subject in case of participation in the study, including hepatic, hematological, or immunological, disorders..
- History of clinical schistosomiasis or travel within the preceding 6 months to an area with endemic schistosomiasis, including but not limited to Southeast Asia and Northwest Africa
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Safety and tolerability of single escalating doses of QAX576 as assessed by vital signs, electrocardiogram (ECG), adverse events, laboratory evaluations, up to 96 hours after drug administration, and telemetry up until 24 hours post dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Exploration of pharmacokinetics of QAX576 and its pharmacodynamic effects on interleukin 13 (IL-13) concentration data. Samples collection at pre-dose and up to 48 hours post-dose.
|
Assess the immunogenicity of QAX576 in healthy subjects.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQAX576A2101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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