Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di QAX576 in pazienti con esofagite eosinofila

9 marzo 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di QAX576 per via endovenosa nel trattamento dell'esofagite eosinofila (EoE)

Questo studio è progettato per indagare gli effetti di un ciclo di 12 settimane di QAX576 per via endovenosa 6 mg/kg ogni 4 settimane nel ridurre il numero di eosinofili nell'esofago dei pazienti con EoE del 75% o superiore rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Medical Center and Lucile Packard Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Stati Uniti, 22152
        • Oral Alpan, 6210 Old Keene Mill Court,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 50 anni con esofagite eosinofila sintomatica
  • I soggetti di sesso femminile devono essere donne in età fertile.
  • La dieta di eliminazione deve essere stata provata.
  • Trattamento per almeno due mesi prima dell'iscrizione a un protocollo di inibizione della pompa.
  • I maschi devono usare una contraccezione appropriata (ad es. Gel spermicida più preservativo)
  • Deve essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
  • Comprendere e firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • - Hanno ricevuto corticosteroidi entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio per qualsiasi sintomo.
  • Qualsiasi altro disturbo eosinofilo.
  • Storia di schistosomiasi clinica o aver viaggiato nei 6 mesi precedenti in un'area con schistosomiasi endemica, inclusi ma non limitati a sud-est e sud-ovest asiatico, Sud America e Africa. I viaggi in queste aree non devono essere pianificati per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose.
  • Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro otto (8) settimane prima della somministrazione iniziale.
  • Storia di malattie da immunodeficienza, incluso un risultato positivo del test HIV (ELISA e Western blot).
  • Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione o evidenza di tale abuso come indicato dai test di laboratorio condotti durante lo screening.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: QAX576 placebo
Comparatore attivo: QAX576
Droga: QAX576

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario in questo studio è il numero di pazienti (responder) con una riduzione del 75% o più degli eosinofili per HPF (esofago distale o prossimale) dal basale alla settimana 13.
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per accertare l'effetto di QAX576 nella frequenza e gravità dei sintomi di EoE.
Lasso di tempo: 34 settimane
34 settimane
Studiare la sicurezza e la tollerabilità di QAX576 nei pazienti con EoE.
Lasso di tempo: 34 settimane
34 settimane
Stabilire la durata del beneficio clinico dopo un ciclo di terapia di 12 settimane.
Lasso di tempo: 34 settimane
34 settimane
Relazione PK/PD tra i livelli ematici di QAX576 e l'espressione genica dipendente da IL-13 nelle biopsie esofagee e nei biomarcatori solubili, nei marcatori infiammatori e fibrotici nelle biopsie esofagee e nei marcatori di attivazione espressi sulla periferica
Lasso di tempo: 34 settimane
34 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQAX576A2205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su QAX576

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi