- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01148875
Promemoria mammografici per incoraggiare le donne a sottoporsi regolarmente a screening mammografici per il cancro al seno
Trovare il M.I.N.C. per la manutenzione della mammografia
RAZIONALE: I promemoria per la mammografia possono incoraggiare le donne a sottoporsi a regolari screening mammografici per il cancro al seno.
SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando tre diversi interventi di promemoria mammografico per confrontare quanto bene funzionano nell'incoraggiare le donne a sottoporsi a regolari screening mammografici per il cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Confronta l'efficacia degli interventi di promemoria della mammografia utilizzando il solito promemoria per le cure rispetto al promemoria telefonico automatizzato migliorato rispetto al promemoria tramite lettera potenziato nell'aumentare la percentuale di donne che si sottopongono a mammografie annuali come raccomandato dalle organizzazioni mediche.
- Confronta l'impatto dei canali di consegna alternativi (posta vs promemoria telefonici automatici) e dei messaggi avanzati nel facilitare il mantenimento della mammografia in questi partecipanti.
- Determinare il vantaggio incrementale dell'aggiunta di una componente di elaborazione delle conseguenze alla consulenza telefonica specifica per le barriere nell'incoraggiare questi partecipanti a riconquistare l'adesione alla mammografia.
- Determinare l'intervento minimo necessario per il cambiamento per garantire la mammografia annuale e il mantenimento nei partecipanti.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato e controllato. I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 3.
- Braccio I: i partecipanti ricevono un promemoria per la mammografia per le cure abituali per telefono ogni anno per 4 anni.
- Braccio II: i partecipanti ricevono annualmente per 4 anni un promemoria telefonico automatizzato avanzato per la mammografia.
- Braccio III: i partecipanti ricevono annualmente un promemoria di mammografia con lettera migliorata per 4 anni.
Vengono esaminati i rapporti sui sinistri assicurativi e le autodichiarazioni dei pazienti in merito all'eventuale successiva mammografia. I pazienti che non si sottopongono a mammografia entro 6 mesi dalla ricezione di un sollecito vengono ulteriormente randomizzati a 1 braccio su 4.
- Braccio I: i partecipanti non ricevono ulteriori solleciti fino al successivo sollecito annuale.
- Braccio II: i partecipanti ricevono una chiamata di consulenza specifica per le barriere (BarriConCall) ogni anno per 4 anni che si concentra sulle conseguenze positive della mammografia.
- Braccio III: i partecipanti ricevono una BarriConCall migliorata ogni anno per 4 anni che si concentra sulle conseguenze negative della mancata mammografia.
- Braccio IV: i partecipanti ricevono una chiamata di barriera standard (BarriCall) ogni anno per 4 anni.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 4.040 partecipanti (1.000 per il promemoria mammografico per le cure abituali; 1.520 per il promemoria mammografico telefonico automatizzato potenziato; e 1.520 per il promemoria mammografico per lettera potenziato) verranno accumulati per questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne membri del piano medico completo (SHP) per insegnanti e dipendenti statali della Carolina del Nord
- Età 40-75
- Iscritto all'SHP da almeno 24 mesi, non coperto da COBRA o Medicare primario
- Sulla base dei dati relativi alle richieste, le donne avranno effettuato l'ultima mammografia 6-8 mesi fa, quindi i promemoria arriveranno 2 mesi prima della data di scadenza per la prossima mammografia.
Criteri di esclusione:
- Incapace di parlare e capire l'inglese. Ci mancano le risorse per adattare l'intervento appropriato per chi non parla inglese. Inoltre, non sappiamo se gli interventi si prestino alla traduzione culturale. Consideriamo questo come una prossima attività di ricerca logica.
- Avere un cancro al seno o avere qualche altra malattia che preclude la partecipazione. Le donne con diagnosi di cancro al seno prima dello studio non sono idonee; i loro programmi di screening sono coerenti con le raccomandazioni per la popolazione generale. Tuttavia, se le donne sviluppano il cancro al seno durante lo studio, porremo loro una serie ridotta di domande.
Abbiamo selezionato l'età di 75 anni come limite superiore, perché ci sono troppo poche donne sopra i 75 anni per consentire un'analisi statistica significativa (<100 donne in tutto). L'SHP è in gran parte una popolazione attiva. Vorremmo che fosse possibile includere e analizzare le donne di età superiore ai 75 anni. Questa è una limitazione della popolazione che abbiamo selezionato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza alla mammografia
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'obiettivo primario dello studio era identificare l'intervento minimo necessario per l'aderenza alla mammografia sostenuta nell'arco di 4 anni.
Numero medio cumulativo di giorni non aderenti alla mammografia in 4 anni sulla base delle linee guida di screening annuali.
I dati sulle richieste (le informazioni mensili sulle richieste di mammografia sono state esaminate per determinare lo stato di adesione delle donne) e l'autovalutazione (durante le interviste telefoniche annuali, alle donne è stato chiesto di confermare le date delle loro mammografie più recenti e precedenti, sulla base dei dati sulle richieste) sono stati utilizzati per determinare le date di selezione.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara K. Rimer, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lipkus, I.M., Klein, W.M.P., Skinner, C.S., Rimer, B.K. (2005) Breast Cancer Risk Perceptions and Breast Cancer Worry: What Predicts What? Journal of Risk Research, 8(5): 439-452.
- Rimer BK, Gierisch JM. Public education and cancer control. Semin Oncol Nurs. 2005 Nov;21(4):286-95. doi: 10.1016/j.soncn.2005.06.003.
- Rimer, B.K. and Kreuter, M.W. (2006). Advancing Tailored Health Communication: A Persuasion and Message Effects Perspective. Journal of Communication, (56): S184-S201.
- Gierisch JM, Reiter PL, Rimer BK, Brewer NT. Standard definitions of adherence for infrequent yet repeated health behaviors. Am J Health Behav. 2010 Nov-Dec;34(6):669-79. doi: 10.5993/ajhb.34.6.4.
- DeFrank JT, Bowling JM, Rimer BK, Gierisch JM, Skinner CS. Triangulating differential nonresponse by race in a telephone survey. Prev Chronic Dis. 2007 Jul;4(3):A60. Epub 2007 Jun 15.
- O'Neill SC, Bowling JM, Brewer NT, Lipkus IM, Skinner CS, Strigo TS, Rimer BK. Intentions to maintain adherence to mammography. J Womens Health (Larchmt). 2008 Sep;17(7):1133-41. doi: 10.1089/jwh.2007.0600.
- DeFrank JT, Rimer BK, Gierisch JM, Bowling JM, Farrell D, Skinner CS. Impact of mailed and automated telephone reminders on receipt of repeat mammograms: a randomized controlled trial. Am J Prev Med. 2009 Jun;36(6):459-67. doi: 10.1016/j.amepre.2009.01.032. Epub 2009 Apr 11.
- Gierisch JM, O'Neill SC, Rimer BK, DeFrank JT, Bowling JM, Skinner CS. Factors associated with annual-interval mammography for women in their 40s. Cancer Epidemiol. 2009 Jul;33(1):72-8. doi: 10.1016/j.cdp.2009.03.001. Epub 2009 May 29.
- Gierisch JM, DeFrank JT, Bowling JM, Rimer BK, Matuszewski JM, Farrell D, Skinner CS. Finding the minimal intervention needed for sustained mammography adherence. Am J Prev Med. 2010 Oct;39(4):334-44. doi: 10.1016/j.amepre.2010.05.020.
- Gierisch JM, Earp JA, Brewer NT, Rimer BK. Longitudinal predictors of nonadherence to maintenance of mammography. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Apr;19(4):1103-11. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-09-1120. Epub 2010 Mar 30.
- Mier N, Ory MG, Toobert DJ, Smith ML, Osuna D, McKay JR, Villarreal EK, DiClemente RJ, Rimer BK. A qualitative case study examining intervention tailoring for minorities. Am J Health Behav. 2010 Nov-Dec;34(6):822-32.
- O'Neill SC, Lipkus IM, Gierisch JM, Rimer BK, Bowling JM. It's the amount of thought that counts: when ambivalence contributes to mammography screening delay. Womens Health Issues. 2012 Mar;22(2):e189-94. doi: 10.1016/j.whi.2011.08.008. Epub 2011 Nov 3.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNC-03-2104
- P30CA016086 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01CA105786 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CDR0000438777 (Altro identificatore: PDQ number)
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