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Promemoria mammografici per incoraggiare le donne a sottoporsi regolarmente a screening mammografici per il cancro al seno

17 gennaio 2016 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Trovare il M.I.N.C. per la manutenzione della mammografia

RAZIONALE: I promemoria per la mammografia possono incoraggiare le donne a sottoporsi a regolari screening mammografici per il cancro al seno.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando tre diversi interventi di promemoria mammografico per confrontare quanto bene funzionano nell'incoraggiare le donne a sottoporsi a regolari screening mammografici per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta l'efficacia degli interventi di promemoria della mammografia utilizzando il solito promemoria per le cure rispetto al promemoria telefonico automatizzato migliorato rispetto al promemoria tramite lettera potenziato nell'aumentare la percentuale di donne che si sottopongono a mammografie annuali come raccomandato dalle organizzazioni mediche.
  • Confronta l'impatto dei canali di consegna alternativi (posta vs promemoria telefonici automatici) e dei messaggi avanzati nel facilitare il mantenimento della mammografia in questi partecipanti.
  • Determinare il vantaggio incrementale dell'aggiunta di una componente di elaborazione delle conseguenze alla consulenza telefonica specifica per le barriere nell'incoraggiare questi partecipanti a riconquistare l'adesione alla mammografia.
  • Determinare l'intervento minimo necessario per il cambiamento per garantire la mammografia annuale e il mantenimento nei partecipanti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato e controllato. I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 3.

  • Braccio I: i partecipanti ricevono un promemoria per la mammografia per le cure abituali per telefono ogni anno per 4 anni.
  • Braccio II: i partecipanti ricevono annualmente per 4 anni un promemoria telefonico automatizzato avanzato per la mammografia.
  • Braccio III: i partecipanti ricevono annualmente un promemoria di mammografia con lettera migliorata per 4 anni.

Vengono esaminati i rapporti sui sinistri assicurativi e le autodichiarazioni dei pazienti in merito all'eventuale successiva mammografia. I pazienti che non si sottopongono a mammografia entro 6 mesi dalla ricezione di un sollecito vengono ulteriormente randomizzati a 1 braccio su 4.

  • Braccio I: i partecipanti non ricevono ulteriori solleciti fino al successivo sollecito annuale.
  • Braccio II: i partecipanti ricevono una chiamata di consulenza specifica per le barriere (BarriConCall) ogni anno per 4 anni che si concentra sulle conseguenze positive della mammografia.
  • Braccio III: i partecipanti ricevono una BarriConCall migliorata ogni anno per 4 anni che si concentra sulle conseguenze negative della mancata mammografia.
  • Braccio IV: i partecipanti ricevono una chiamata di barriera standard (BarriCall) ogni anno per 4 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 4.040 partecipanti (1.000 per il promemoria mammografico per le cure abituali; 1.520 per il promemoria mammografico telefonico automatizzato potenziato; e 1.520 per il promemoria mammografico per lettera potenziato) verranno accumulati per questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3547

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne membri del piano medico completo (SHP) per insegnanti e dipendenti statali della Carolina del Nord di età compresa tra 40 e 75 anni. Devono essere iscritti all'SHP per almeno 24 mesi, non coperti da COBRA o Medicare primary. Sulla base dei dati sui sinistri, le donne avranno effettuato l'ultima mammografia 6-8 mesi fa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne membri del piano medico completo (SHP) per insegnanti e dipendenti statali della Carolina del Nord
  2. Età 40-75
  3. Iscritto all'SHP da almeno 24 mesi, non coperto da COBRA o Medicare primario
  4. Sulla base dei dati relativi alle richieste, le donne avranno effettuato l'ultima mammografia 6-8 mesi fa, quindi i promemoria arriveranno 2 mesi prima della data di scadenza per la prossima mammografia.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di parlare e capire l'inglese. Ci mancano le risorse per adattare l'intervento appropriato per chi non parla inglese. Inoltre, non sappiamo se gli interventi si prestino alla traduzione culturale. Consideriamo questo come una prossima attività di ricerca logica.
  2. Avere un cancro al seno o avere qualche altra malattia che preclude la partecipazione. Le donne con diagnosi di cancro al seno prima dello studio non sono idonee; i loro programmi di screening sono coerenti con le raccomandazioni per la popolazione generale. Tuttavia, se le donne sviluppano il cancro al seno durante lo studio, porremo loro una serie ridotta di domande.

Abbiamo selezionato l'età di 75 anni come limite superiore, perché ci sono troppo poche donne sopra i 75 anni per consentire un'analisi statistica significativa (<100 donne in tutto). L'SHP è in gran parte una popolazione attiva. Vorremmo che fosse possibile includere e analizzare le donne di età superiore ai 75 anni. Questa è una limitazione della popolazione che abbiamo selezionato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla mammografia
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo primario dello studio era identificare l'intervento minimo necessario per l'aderenza alla mammografia sostenuta nell'arco di 4 anni. Numero medio cumulativo di giorni non aderenti alla mammografia in 4 anni sulla base delle linee guida di screening annuali. I dati sulle richieste (le informazioni mensili sulle richieste di mammografia sono state esaminate per determinare lo stato di adesione delle donne) e l'autovalutazione (durante le interviste telefoniche annuali, alle donne è stato chiesto di confermare le date delle loro mammografie più recenti e precedenti, sulla base dei dati sulle richieste) sono stati utilizzati per determinare le date di selezione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara K. Rimer, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNC-03-2104
  • P30CA016086 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA105786 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000438777 (Altro identificatore: PDQ number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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