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Mammographie-Erinnerungen zur Ermutigung von Frauen, sich regelmäßigen Mammographie-Screenings auf Brustkrebs zu unterziehen

17. Januar 2016 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

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BEGRÜNDUNG: Mammographie-Erinnerungen können Frauen dazu ermutigen, sich regelmäßigen Mammographie-Screenings auf Brustkrebs zu unterziehen.

ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie werden drei verschiedene Mammographie-Erinnerungsinterventionen untersucht, um zu vergleichen, wie gut sie Frauen dazu ermutigen, sich regelmäßigen Mammographie-Screenings auf Brustkrebs zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Mammographie-Erinnerungsinterventionen mit der üblichen Pflegeerinnerung mit der erweiterten automatischen Telefonerinnerung mit der verbesserten Brieferinnerung, um den Anteil der Frauen zu erhöhen, die sich einer jährlichen Mammographie unterziehen, wie von medizinischen Organisationen empfohlen.
  • Vergleichen Sie die Auswirkungen alternativer Zustellungskanäle (Mail- oder automatisierte Telefonerinnerungen) und verbesserter Nachrichten auf die Erleichterung der Aufrechterhaltung der Mammographie bei diesen Teilnehmern.
  • Bestimmen Sie den zusätzlichen Nutzen der Hinzufügung einer Komponente zur Konsequenzausarbeitung zur hindernisspezifischen Telefonberatung, um diese Teilnehmer zu ermutigen, sich wieder an die Mammographie zu halten.
  • Bestimmen Sie den Mindesteingriff, der für Änderungen erforderlich ist, um eine jährliche Mammographie und Wartung bei den Teilnehmern sicherzustellen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.

  • Arm I: Die Teilnehmer erhalten 4 Jahre lang jährlich eine telefonische Erinnerung an die übliche Mammographie.
  • Arm II: Die Teilnehmer erhalten 4 Jahre lang jährlich eine erweiterte automatische Mammographie-Erinnerung per Telefon.
  • Arm III: Die Teilnehmer erhalten 4 Jahre lang jährlich eine erweiterte Brief-Mammographie-Erinnerung.

Dabei werden Schadensmeldungen der Krankenkassen und Selbstauskünfte der Patientinnen darüber, ob sie sich anschließend einer Mammografie unterzogen haben oder nicht, geprüft. Patienten, die sich nicht innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt einer Erinnerung einer Mammographie unterziehen, werden weiter randomisiert einem von vier Armen zugeteilt.

  • Arm I: Teilnehmer erhalten bis zur nächsten jährlichen Erinnerung keine weiteren Erinnerungen.
  • Arm II: Teilnehmer erhalten 4 Jahre lang jährlich einen erweiterten barrierespezifischen Beratungsanruf (BarriConCall), der sich auf die positiven Folgen einer Mammographie konzentriert.
  • Arm III: Teilnehmer erhalten 4 Jahre lang jährlich einen erweiterten BarriConCall, der sich auf die negativen Folgen einer fehlenden Mammographie konzentriert.
  • Arm IV: Die Teilnehmer erhalten 4 Jahre lang jährlich einen Standard-Barriereruf (BarriCall).

PROJEKTIERTER ABSCHLUSS: Für diese Studie werden insgesamt 4.040 Teilnehmer (1.000 für die Erinnerung an die übliche Mammographie, 1.520 für die erweiterte automatische Telefon-Mammographie-Erinnerung und 1.520 für die erweiterte Mammographie-Erinnerung per Brief) erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3547

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Weibliche Mitglieder des North Carolina Teachers' and State Employees' Comprehensive Major Medical Plan (SHP) im Alter von 40 bis 75 Jahren. Sie müssen mindestens 24 Monate lang beim SHP eingeschrieben sein und dürfen nicht von COBRA oder Medicare Primary abgedeckt werden. Den Anspruchsdaten zufolge wurde bei Frauen die letzte Mammographie vor 6–8 Monaten durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Mitglieder des Comprehensive Major Medical Plan (SHP) der North Carolina Teachers' and State Employees'
  2. Alter 40-75
  3. Mindestens 24 Monate lang beim SHP eingeschrieben, nicht durch COBRA oder Medicare Primary abgedeckt
  4. Basierend auf den Anspruchsdaten liegt die letzte Mammographie bei Frauen vor 6 bis 8 Monaten vor, sodass Erinnerungen zwei Monate vor dem Fälligkeitstermin für die nächste Mammographie eingehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kann kein Englisch sprechen und verstehen. Uns fehlen die Ressourcen, um die Intervention für Nicht-Englisch-Sprecher anzupassen. Darüber hinaus wissen wir nicht, ob sich die Interventionen für eine kulturelle Übersetzung eignen. Wir betrachten dies als eine nächste logische Forschungsaktivität.
  2. Brustkrebs oder eine andere Krankheit haben, die eine Teilnahme ausschließt. Frauen, bei denen vor der Studie Brustkrebs diagnostiziert wurde, sind nicht teilnahmeberechtigt; Ihre Screening-Zeitpläne stimmen mit den Empfehlungen für die Allgemeinbevölkerung überein. Sollten Frauen jedoch während der Studie an Brustkrebs erkranken, würden wir ihnen einen reduzierten Fragenkatalog stellen.

Wir haben das Alter 75 als Obergrenze gewählt, da es zu wenige Frauen über 75 gibt, um eine aussagekräftige statistische Analyse zu ermöglichen (insgesamt < 100 Frauen). Die SHP besteht größtenteils aus einer arbeitenden Bevölkerung. Wir wünschen uns, dass es möglich wäre, Frauen über 75 Jahre sowohl einzubeziehen als auch zu analysieren. Dies ist eine Einschränkung der von uns ausgewählten Population.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Mammographie
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ziel der Studie bestand darin, den minimalen Eingriff zu ermitteln, der für eine dauerhafte Einhaltung der Mammographie über einen Zeitraum von 4 Jahren erforderlich ist. Durchschnittliche kumulative Anzahl der Tage, an denen die Mammographie über einen Zeitraum von 4 Jahren nicht eingehalten wurde, basierend auf den jährlichen Screening-Richtlinien. Antragsdaten (monatliche Mammographie-Antragsinformationen wurden überprüft, um den Adhärenzstatus der Frauen zu bestimmen) und Selbstberichte (während jährlicher Telefoninterviews wurden Frauen gebeten, die Daten ihrer letzten und früheren Mammographien auf der Grundlage der Antragsdaten zu bestätigen) wurden zur Bestimmung der Daten verwendet Screening.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara K. Rimer, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNC-03-2104
  • P30CA016086 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01CA105786 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000438777 (Andere Kennung: PDQ number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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