Напоминания о маммографии для поощрения женщин проходить регулярные маммографические обследования на рак молочной железы
17 января 2016 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Поиск M.I.N.C. для обслуживания маммографии
ОБОСНОВАНИЕ: Напоминания о маммографии могут побуждать женщин проходить регулярные маммографические обследования на предмет выявления рака молочной железы.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучаются три различных метода напоминания о маммографии, чтобы сравнить, насколько хорошо они работают, побуждая женщин проходить регулярные маммографические обследования на предмет рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Сравните эффективность вмешательств с напоминанием о маммографии с использованием обычного напоминания об уходе по сравнению с расширенным автоматическим напоминанием по телефону и расширенным письмом с напоминанием в увеличении доли женщин, которые ежегодно проходят маммографию в соответствии с рекомендациями медицинских организаций.
- Сравните влияние альтернативных каналов доставки (почта и автоматические напоминания по телефону) и расширенных сообщений на облегчение проведения маммографии у этих участников.
- Определите дополнительную выгоду от добавления компонента проработки последствий к телефонным консультациям по конкретным барьерам, чтобы побудить этих участников восстановить приверженность маммографии.
- Определите минимальное вмешательство, необходимое для изменения, чтобы обеспечить ежегодную маммографию и обслуживание участников.
ПЛАН: Это рандомизированное контролируемое исследование. Участники рандомизированы в 1 из 3 групп.
- Группа I: участники ежегодно в течение 4 лет получают по телефону напоминания о маммографии.
- Группа II: участники получают расширенное автоматическое напоминание о маммографии по телефону ежегодно в течение 4 лет.
- Группа III: участники получают расширенное письмо-напоминание о маммографии ежегодно в течение 4 лет.
Изучаются отчеты о страховых претензиях и самоотчеты пациентов о том, проходили ли они впоследствии маммографию. Пациентки, не прошедшие маммографию в течение 6 месяцев после получения напоминания, далее рандомизируются в 1 из 4 групп.
- Группа I: Участники не получают дальнейших напоминаний до следующего ежегодного напоминания.
- Группа II: участники ежегодно в течение 4 лет получают расширенную консультацию по барьерам (BarriConCall), в которой основное внимание уделяется положительным последствиям прохождения маммографии.
- Группа III: Участники получают расширенный BarriConCall ежегодно в течение 4 лет, в котором основное внимание уделяется негативным последствиям отказа от маммографии.
- Arm IV: Участники получают стандартный барьерный вызов (BarriCall) ежегодно в течение 4 лет.
ПРОГНОЗ: Всего в этом исследовании будет набрано 4 040 участников (1 000 для обычного напоминания о маммографии, 1 520 для расширенного автоматизированного напоминания о маммографии по телефону и 1 520 для расширенного письма-напоминания о маммографии).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3547
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины-члены Комплексного крупного медицинского плана (SHP) учителей и государственных служащих Северной Каролины в возрасте 40–75 лет.
Они должны быть зарегистрированы в программе SHP в течение как минимум 24 месяцев, не покрываемых COBRA или первичной программой Medicare.
По данным заявлений, последняя маммография у женщин была 6-8 месяцев назад.
Описание
Критерии включения:
- Женщины-члены Комплексного крупного медицинского плана для учителей и государственных служащих Северной Каролины (SHP)
- Возраст 40-75 лет
- Зарегистрирован в программе SHP в течение как минимум 24 месяцев, не покрывается базовым страхованием COBRA или Medicare.
- Согласно данным о заявлениях, последняя маммография была сделана женщинам 6-8 месяцев назад, поэтому напоминания будут приходить за 2 месяца до даты следующей маммографии.
Критерий исключения:
- Не может говорить и понимать по-английски. Нам не хватает ресурсов, чтобы адаптировать вмешательство, подходящее для людей, не говорящих по-английски. Более того, мы не знаем, поддаются ли интервенции культурному переводу. Мы рассматриваем это как очередную логическую исследовательскую деятельность.
- У вас рак молочной железы или какое-либо другое заболевание, препятствующее участию. Женщины, у которых до начала исследования был диагностирован рак молочной железы, не допускаются; их графики скрининга соответствуют рекомендациям для населения в целом. Однако, если у женщин разовьется рак молочной железы во время исследования, мы зададим им сокращенный набор вопросов.
Мы выбрали возраст 75 лет в качестве верхнего предела, поскольку женщин старше 75 лет слишком мало для проведения значимого статистического анализа (всего <100 женщин). SHP - это в основном работающее население. Мы хотели бы, чтобы можно было как включать, так и анализировать женщин старше 75 лет. Это ограничение выбранной нами популяции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность маммографии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основная цель исследования состояла в том, чтобы определить минимальное вмешательство, необходимое для устойчивого соблюдения режима маммографии в течение 4 лет.
Среднее кумулятивное количество дней несоблюдения маммографии за 4 года на основе ежегодных рекомендаций по скринингу.
Данные о заявлениях (информация о ежемесячных заявлениях о маммографии анализировалась для определения статуса приверженности женщин) и самоотчеты (во время ежегодных телефонных интервью женщин просили подтвердить даты их последней и предыдущей маммографии на основе данных о заявлениях) использовались для определения дат скрининг.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barbara K. Rimer, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lipkus, I.M., Klein, W.M.P., Skinner, C.S., Rimer, B.K. (2005) Breast Cancer Risk Perceptions and Breast Cancer Worry: What Predicts What? Journal of Risk Research, 8(5): 439-452.
- Rimer BK, Gierisch JM. Public education and cancer control. Semin Oncol Nurs. 2005 Nov;21(4):286-95. doi: 10.1016/j.soncn.2005.06.003.
- Rimer, B.K. and Kreuter, M.W. (2006). Advancing Tailored Health Communication: A Persuasion and Message Effects Perspective. Journal of Communication, (56): S184-S201.
- Gierisch JM, Reiter PL, Rimer BK, Brewer NT. Standard definitions of adherence for infrequent yet repeated health behaviors. Am J Health Behav. 2010 Nov-Dec;34(6):669-79. doi: 10.5993/ajhb.34.6.4.
- DeFrank JT, Bowling JM, Rimer BK, Gierisch JM, Skinner CS. Triangulating differential nonresponse by race in a telephone survey. Prev Chronic Dis. 2007 Jul;4(3):A60. Epub 2007 Jun 15.
- O'Neill SC, Bowling JM, Brewer NT, Lipkus IM, Skinner CS, Strigo TS, Rimer BK. Intentions to maintain adherence to mammography. J Womens Health (Larchmt). 2008 Sep;17(7):1133-41. doi: 10.1089/jwh.2007.0600.
- DeFrank JT, Rimer BK, Gierisch JM, Bowling JM, Farrell D, Skinner CS. Impact of mailed and automated telephone reminders on receipt of repeat mammograms: a randomized controlled trial. Am J Prev Med. 2009 Jun;36(6):459-67. doi: 10.1016/j.amepre.2009.01.032. Epub 2009 Apr 11.
- Gierisch JM, O'Neill SC, Rimer BK, DeFrank JT, Bowling JM, Skinner CS. Factors associated with annual-interval mammography for women in their 40s. Cancer Epidemiol. 2009 Jul;33(1):72-8. doi: 10.1016/j.cdp.2009.03.001. Epub 2009 May 29.
- Gierisch JM, DeFrank JT, Bowling JM, Rimer BK, Matuszewski JM, Farrell D, Skinner CS. Finding the minimal intervention needed for sustained mammography adherence. Am J Prev Med. 2010 Oct;39(4):334-44. doi: 10.1016/j.amepre.2010.05.020.
- Gierisch JM, Earp JA, Brewer NT, Rimer BK. Longitudinal predictors of nonadherence to maintenance of mammography. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Apr;19(4):1103-11. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-09-1120. Epub 2010 Mar 30.
- Mier N, Ory MG, Toobert DJ, Smith ML, Osuna D, McKay JR, Villarreal EK, DiClemente RJ, Rimer BK. A qualitative case study examining intervention tailoring for minorities. Am J Health Behav. 2010 Nov-Dec;34(6):822-32.
- O'Neill SC, Lipkus IM, Gierisch JM, Rimer BK, Bowling JM. It's the amount of thought that counts: when ambivalence contributes to mammography screening delay. Womens Health Issues. 2012 Mar;22(2):e189-94. doi: 10.1016/j.whi.2011.08.008. Epub 2011 Nov 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNC-03-2104
- P30CA016086 (Грант/контракт NIH США)
- R01CA105786 (Грант/контракт NIH США)
- CDR0000438777 (Другой идентификатор: PDQ number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .