Recordatorios de mamografía para animar a las mujeres a someterse a mamografías periódicas para detectar el cáncer de mama
17 de enero de 2016 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Encontrar el M.I.N.C. para mantenimiento de mamografías
FUNDAMENTO: Los recordatorios de mamografías pueden animar a las mujeres a someterse a mamografías periódicas para detectar cáncer de mama.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando tres intervenciones de recordatorio de mamografía diferentes para comparar qué tan bien funcionan para alentar a las mujeres a someterse a mamografías regulares para detectar cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Comparar la efectividad de las intervenciones de recordatorio de mamografías que utilizan recordatorios de atención habitual frente a recordatorios telefónicos automatizados mejorados frente a recordatorios de cartas mejorados para aumentar la proporción de mujeres que se someten a mamografías anuales según lo recomendado por las organizaciones médicas.
- Compare el impacto de los canales de entrega alternativos (correo frente a recordatorios telefónicos automatizados) y mensajes mejorados para facilitar el mantenimiento de la mamografía en estos participantes.
- Determinar el beneficio incremental de agregar un componente de elaboración de consecuencias a la consejería telefónica específica de barreras para alentar a estos participantes a recuperar la adherencia a la mamografía.
- Determinar la intervención mínima necesaria para el cambio para garantizar la mamografía anual y el mantenimiento en los participantes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado y controlado. Los participantes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.
- Brazo I: Los participantes reciben un recordatorio de mamografía de atención habitual por teléfono anualmente durante 4 años.
- Grupo II: Los participantes reciben un recordatorio de mamografía telefónica automatizado mejorado anualmente durante 4 años.
- Brazo III: los participantes reciben un recordatorio de mamografía con letras mejoradas anualmente durante 4 años.
Se examinan los informes de reclamaciones de seguros y los autoinformes de los pacientes sobre si posteriormente se sometieron o no a una mamografía. Los pacientes que no se someten a una mamografía dentro de los 6 meses posteriores a la recepción de un recordatorio se asignan al azar a 1 de 4 brazos.
- Grupo I: los participantes no reciben más recordatorios hasta el próximo recordatorio anual.
- Brazo II: Los participantes reciben una llamada de asesoramiento específica sobre barreras mejorada (BarriConCall) anualmente durante 4 años que se enfoca en las consecuencias positivas de someterse a una mamografía.
- Brazo III: los participantes reciben un BarriConCall mejorado anualmente durante 4 años que se enfoca en las consecuencias negativas de no someterse a una mamografía.
- Brazo IV: los participantes reciben una llamada de barrera estándar (BarriCall) anualmente durante 4 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 4040 participantes (1000 para recordatorio de mamografía de atención habitual; 1520 para recordatorio de mamografía de teléfono automatizado mejorado; y 1520 para recordatorio de mamografía de carta mejorada) se acumularán para este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3547
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres miembros del Plan médico principal integral (SHP) para maestros y empleados estatales de Carolina del Norte que tengan entre 40 y 75 años.
Deben estar inscritos en el SHP durante al menos 24 meses, no cubiertos por COBRA o Medicare primario.
Según los datos de las reclamaciones, las mujeres se habrán realizado su última mamografía hace entre 6 y 8 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres miembros del Plan médico principal integral (SHP) para maestros y empleados estatales de Carolina del Norte
- Edad 40-75
- Inscrito en SHP durante al menos 24 meses, no cubierto por COBRA o Medicare primario
- Según los datos de las reclamaciones, las mujeres se habrán realizado su última mamografía hace entre 6 y 8 meses, por lo que los recordatorios llegarán 2 meses antes de la fecha prevista para la próxima mamografía.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de hablar y entender inglés. Carecemos de los recursos para adaptar la intervención apropiada para personas que no hablan inglés. Además, no sabemos si las intervenciones se prestan a la traducción cultural. Consideramos esto como una próxima actividad de investigación lógica.
- Tiene cáncer de mama o tiene alguna otra enfermedad que impide la participación. Las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama antes del estudio no son elegibles; sus programas de detección son consistentes con las recomendaciones para la población general. Sin embargo, si las mujeres desarrollan cáncer de mama durante el estudio, les haríamos un conjunto reducido de preguntas.
Seleccionamos la edad de 75 años como el límite superior, porque hay muy pocas mujeres mayores de 75 años para permitir un análisis estadístico significativo (<100 mujeres en total). El SHP es en gran parte una población activa. Desearíamos que fuera posible tanto incluir como analizar a mujeres mayores de 75 años. Esta es una limitación de la población que hemos seleccionado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la mamografía
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El objetivo principal del estudio fue identificar la intervención mínima necesaria para el cumplimiento sostenido de la mamografía durante 4 años.
Promedio acumulado de días de incumplimiento de la mamografía durante 4 años según las pautas de detección anuales.
Los datos de reclamos (se revisó la información de reclamos de mamografías mensuales para determinar el estado de cumplimiento de las mujeres) y el autoinforme (durante las entrevistas telefónicas anuales, se pidió a las mujeres que confirmaran las fechas de sus mamografías más recientes y anteriores, según los datos de los reclamos) para determinar las fechas de poner en pantalla.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara K. Rimer, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lipkus, I.M., Klein, W.M.P., Skinner, C.S., Rimer, B.K. (2005) Breast Cancer Risk Perceptions and Breast Cancer Worry: What Predicts What? Journal of Risk Research, 8(5): 439-452.
- Rimer BK, Gierisch JM. Public education and cancer control. Semin Oncol Nurs. 2005 Nov;21(4):286-95. doi: 10.1016/j.soncn.2005.06.003.
- Rimer, B.K. and Kreuter, M.W. (2006). Advancing Tailored Health Communication: A Persuasion and Message Effects Perspective. Journal of Communication, (56): S184-S201.
- Gierisch JM, Reiter PL, Rimer BK, Brewer NT. Standard definitions of adherence for infrequent yet repeated health behaviors. Am J Health Behav. 2010 Nov-Dec;34(6):669-79. doi: 10.5993/ajhb.34.6.4.
- DeFrank JT, Bowling JM, Rimer BK, Gierisch JM, Skinner CS. Triangulating differential nonresponse by race in a telephone survey. Prev Chronic Dis. 2007 Jul;4(3):A60. Epub 2007 Jun 15.
- O'Neill SC, Bowling JM, Brewer NT, Lipkus IM, Skinner CS, Strigo TS, Rimer BK. Intentions to maintain adherence to mammography. J Womens Health (Larchmt). 2008 Sep;17(7):1133-41. doi: 10.1089/jwh.2007.0600.
- DeFrank JT, Rimer BK, Gierisch JM, Bowling JM, Farrell D, Skinner CS. Impact of mailed and automated telephone reminders on receipt of repeat mammograms: a randomized controlled trial. Am J Prev Med. 2009 Jun;36(6):459-67. doi: 10.1016/j.amepre.2009.01.032. Epub 2009 Apr 11.
- Gierisch JM, O'Neill SC, Rimer BK, DeFrank JT, Bowling JM, Skinner CS. Factors associated with annual-interval mammography for women in their 40s. Cancer Epidemiol. 2009 Jul;33(1):72-8. doi: 10.1016/j.cdp.2009.03.001. Epub 2009 May 29.
- Gierisch JM, DeFrank JT, Bowling JM, Rimer BK, Matuszewski JM, Farrell D, Skinner CS. Finding the minimal intervention needed for sustained mammography adherence. Am J Prev Med. 2010 Oct;39(4):334-44. doi: 10.1016/j.amepre.2010.05.020.
- Gierisch JM, Earp JA, Brewer NT, Rimer BK. Longitudinal predictors of nonadherence to maintenance of mammography. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Apr;19(4):1103-11. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-09-1120. Epub 2010 Mar 30.
- Mier N, Ory MG, Toobert DJ, Smith ML, Osuna D, McKay JR, Villarreal EK, DiClemente RJ, Rimer BK. A qualitative case study examining intervention tailoring for minorities. Am J Health Behav. 2010 Nov-Dec;34(6):822-32.
- O'Neill SC, Lipkus IM, Gierisch JM, Rimer BK, Bowling JM. It's the amount of thought that counts: when ambivalence contributes to mammography screening delay. Womens Health Issues. 2012 Mar;22(2):e189-94. doi: 10.1016/j.whi.2011.08.008. Epub 2011 Nov 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNC-03-2104
- P30CA016086 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01CA105786 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CDR0000438777 (Otro identificador: PDQ number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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