Studio sulla bioequivalenza dell'ibuprofene 200 mg di capsule in gel morbido dei Laboratori del Dr. Reddy Limited in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno femmine e/o maschi, fumatori e/o non fumatori, di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

• - Malattie clinicamente significative entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio.
• Intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa riscontrata durante lo screening medico.
• Qualsiasi motivo che, a parere del subinvestigatore medico, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
• Test di laboratorio anormali giudicati clinicamente significativi.
• Screening positivo per droga nelle urine allo screening.
• Test positivo per epatite B, epatite C o allo screening.
• Anomalie dell'ECG (clinicamente significative) o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg, o pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg; o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 bpm) allo screening.
• Soggetti con indice di massa corporea (BMI) ≥30,0.
• Storia di abuso significativo di alcol entro sei mesi dalla visita di screening o qualsiasi indicazione del consumo regolare di più di quattordici unità di alcol a settimana (1 unità = 150 ml di vino o 360 ml di birra o 45 ml di alcol 40%).
• Storia di abuso di droghe o uso di droghe illegali: uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi dalla visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina (PCP) e crack) entro 1 anno dalla visita di screening.
• Anamnesi di reazioni allergiche all'ibuprofene o ad altri FANS (ad es. aspirina, diclofenac, diflunisal, etodolac, ketoprofene, fenoprofene, floctafenina, flurbiprofene, indometacina, ketorolac, acido mefenamico, nabumetone, naprossene, oxaprozin, piroxicam, salsalato, sulindac, tenoxicam, acido tiaprofenico e tolmetina).
• Storia di reazioni allergiche all'eparina.
• Uso di farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci (esempi di induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, rifampicina/rifabutina; esempi di inibitori: antidepressivi, cimetidina, diltiazem, eritromicina, ketoconazolo, inibitori delle monoammine ossidadi (MAO) , neurolettici, verapamil, chinidina) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Anamnesi o presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale clinicamente significativa (ad es. diarrea cronica, malattie infiammatorie intestinali), sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito), malattie epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
• Qualsiasi storia o presenza di malattia neurologica, endocrina, cardiovascolare, polmonare, ematologica, immunologica, psichiatrica o metabolica clinicamente significativa.
• Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o di prodotti da banco (inclusi integratori alimentari naturali, vitamine, aglio come integratore) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico.
• Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere del subinvestigatore medico, controindica la partecipazione del soggetto a questo studio.
• - Soggetti che hanno subito un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.

• Donazione di plasma (500 ml) entro 7 giorni. Donazione o perdita di sangue intero prima della somministrazione del farmaco in studio come segue:

  • meno di 300 ml di sangue intero entro 30 giorni o
  • Da 300 ml a 500 ml di sangue intero entro 45 giorni o
  • più di 500 ml di sangue intero entro 56 giorni.
• Soggetti che hanno consumato cibi o bevande contenenti pompelmo (ad es. fresco, in scatola o congelato) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Soggetti con anamnesi o presenza nota di ulcera peptica attiva o bruciore di stomaco.
• Soggetti con anamnesi o presenza nota di sanguinamento gastrointestinale.
• Soggetti con anamnesi o presenza nota di reattività broncospastica (ad es. asma).

Per le femmine:

• Soggetti che allattano.
• Test di gravidanza sulle urine positivo allo screening (eseguito su tutte le femmine).

• Soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno avuto rapporti sessuali non protetti con qualsiasi partner maschile non sterile (es. maschio che non è stato sterilizzato mediante vasectomia per almeno 6 mesi) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I metodi accettabili di contraccezione sono:

  • Preservativo + spermicida
  • Diaframma + spermicida
  • Dispositivo contraccettivo intrauterino (posizionato almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio).