Badanie biorównoważności ibuprofenu 200 mg miękkie kapsułki żelowe firmy Dr. Reddy's Laboratories Limited po posiłku

Kryteria przyjęcia:

Uczestnikami będą kobiety i/lub mężczyźni, palący i/lub niepalący, w wieku 18 lat i starsi.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotne choroby w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
• Klinicznie istotna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości wykryte podczas badań przesiewowych.
• Dowolny powód, który w opinii lekarza podbadacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane za istotne klinicznie.
• Pozytywny test narkotykowy w moczu podczas badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub podczas badań przesiewowych.
• Nieprawidłowości w zapisie EKG (istotne klinicznie) lub nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 lub powyżej 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 mmHg; lub częstość akcji serca poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego.
• Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥30,0.
• Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej lub jakiekolwiek oznaki regularnego spożywania ponad czternastu jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu 40%).
• Historia nadużywania narkotyków lub używania nielegalnych narkotyków: używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna (PCP) i crack) w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej.
• Historia reakcji alergicznych na ibuprofen lub inne NLPZ (np. aspiryna, diklofenak, diflunisal, etodolak, ketoprofen, fenoprofen, floktafenina, flurbiprofen, indometacyna, ketorolak, kwas mefenamowy, nabumeton, naproksen, oksaprozyna, piroksykam, salsalat, sulindak, tenoksykam, kwas tiaprofenowy i tolmetyna).
• Historia reakcji alergicznych na heparynę.
• Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie (przykłady induktorów: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, ryfampicyna/ryfabutyna; przykłady inhibitorów: leki przeciwdepresyjne, cymetydyna, diltiazem, erytromycyna, ketokonazol, inhibitory monoaminooksydazy (MAO) neuroleptyki, werapamil, chinidyna) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii żołądkowo-jelitowej (np. przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenia jelit), nieustępujące objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty), choroba wątroby lub nerek lub inne stany, o których wiadomo, że wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
• Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych.
• Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub produktów dostępnych bez recepty (w tym naturalnych suplementów diety, witamin, czosnku jako suplementu) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez wchłaniania ogólnoustrojowego.
• Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcje lub specjalna dieta, które w opinii lekarza podbadacza przeciwwskazają do udziału osoby badanej w tym badaniu.
• Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyk depot lub wszczepiono jakikolwiek lek 3 miesiące przed podaniem badanego leku.

• Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni. Oddanie lub utrata pełnej krwi przed podaniem badanego leku w następujący sposób:

  • mniej niż 300 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni lub
  • 300 ml do 500 ml pełnej krwi w ciągu 45 dni lub
  • więcej niż 500 ml pełnej krwi w ciągu 56 dni.
• Pacjenci, którzy spożyli żywność lub napoje zawierające grejpfruta (np. świeże, w puszkach lub mrożone) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
• Pacjenci z historią lub znaną obecnością czynnego wrzodu trawiennego lub zgagi.
• Pacjenci z historią lub znaną obecnością krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Pacjenci z historią lub znaną obecnością reaktywności skurczu oskrzeli (np. astma).

Dla kobiet:

• Osoby karmiące piersią.
• Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (wykonanego na wszystkich kobietach).

• Kobiety w wieku rozrodczym, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia z jakimkolwiek niesterylnym partnerem (tj. mężczyzna, który nie był sterylizowany przez wazektomię przez co najmniej 6 miesięcy) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji to:

  • Prezerwatywa + środek plemnikobójczy
  • Membrana + środek plemnikobójczy
  • Wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna (założona co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku).