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Carvedilol Post-intervention Long-term Administration in Large-scale Trial (CAPITAL-RCT)

25 giugno 2017 aggiornato da: Takeshi Morimoto

Carvedilol Post-intervention Long-term Administration in Large-scale Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to evaluate whether beta-blocker therapy improves 6-year clinical outcomes in patients with ST-segment elevation acute myocardial infarction and preserved left ventricular ejection fraction after primary percutaneous coronary intervention.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Beta-blocker therapy is recommended after ST-segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) in the current guidelines although its efficacy in those patients who have undergone primary percutaneous coronary intervention (PCI) has not been adequately evaluated. The purpose of this study is to evaluate whether beta-blocker, carvedilol improves 6-year clinical outcomes in patients with STEMI and preserved left ventricular ejection fraction after primary PCI. The design of this study is multicenter, open-label, randomized controlled trial enrolling 1300 patients without any exclusion criteria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

801

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Division of Cardiology, Kyoto University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with STEMI after primary PCI
  • Patients with left ventricular ejection fraction more than or equal to 40%

Exclusion Criteria:

  • Patients with left ventricular ejection fraction less than 40%
  • Patients with contraindication for beta-blocker
  • Patients with implantable cardioverter defibrillators
  • Patients with end-stage malignancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Beta-blocker
Use of Carvedilol with any dose
Droga: Carvedilol
Use of Carvedilol with any dose
Comparatore attivo: Non Beta-blocker
No use of Carvedilol
Droga: No Carvedilol
No use of Carvedilol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
All cause mortality
Lasso di tempo: 6-year
Death from any reason
6-year
Composite of death, myocardial infarction, acute coronary syndrome, heart failure hospitalization
Lasso di tempo: 6-year
6-year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiac death
Lasso di tempo: 6-year
6-year
Sudden cardiac death
Lasso di tempo: 6-year
6-year
Cardiovascular death
Lasso di tempo: 6-year
6-year
Myocardial infarction
Lasso di tempo: 6-year
6-year
Acute coronary syndrome
Lasso di tempo: 6-year
6-year
Sustained ventricular tachycardia or ventricular fibrillation
Lasso di tempo: 6-year
6-year
Heart failure hospitalization
Lasso di tempo: 6-year
6-year
Stent thrombosis
Lasso di tempo: 6-year
Stent thrombosis defined by Academic Research Consortium
6-year
Target-vessel revascularization
Lasso di tempo: 6-year
6-year
Clinically-driven target-lesion revascularization
Lasso di tempo: 6-year
6-year
Any coronary revascularization
Lasso di tempo: 6-year
6-year
Any clinically-driven coronary revascularization
Lasso di tempo: 6-year
6-year
Coronary artery bypass grafting
Lasso di tempo: 6-year
6-year
Stroke
Lasso di tempo: 6-year
Any ischemic and hemorrhagic strokes excluding transient ischemic attacks
6-year
Worsening of angina due to coronary spasm
Lasso di tempo: 6-year
6-year
Bleeding complications
Lasso di tempo: 6-year
Bleeding complications defined by GUSTO and TIMI definitions
6-year
Composite of death, myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, heart failure hospitalization, any coronary revascularization
Lasso di tempo: 6-year
6-year
Composite of cardiac death, myocardial infarction, acute coronary syndrome, heart failure hospitalization
Lasso di tempo: 6-year
6-year
Composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke
Lasso di tempo: 6-year
6-year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeshi Morimoto

Investigatori

  • Investigatore principale: Takeshi Kimura, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-417

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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