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Carvedilol Post-intervention Long-term Administration in Large-scale Trial (CAPITAL-RCT)

25 de junio de 2017 actualizado por: Takeshi Morimoto

Carvedilol Post-intervention Long-term Administration in Large-scale Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to evaluate whether beta-blocker therapy improves 6-year clinical outcomes in patients with ST-segment elevation acute myocardial infarction and preserved left ventricular ejection fraction after primary percutaneous coronary intervention.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Beta-blocker therapy is recommended after ST-segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) in the current guidelines although its efficacy in those patients who have undergone primary percutaneous coronary intervention (PCI) has not been adequately evaluated. The purpose of this study is to evaluate whether beta-blocker, carvedilol improves 6-year clinical outcomes in patients with STEMI and preserved left ventricular ejection fraction after primary PCI. The design of this study is multicenter, open-label, randomized controlled trial enrolling 1300 patients without any exclusion criteria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

801

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Division of Cardiology, Kyoto University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with STEMI after primary PCI
  • Patients with left ventricular ejection fraction more than or equal to 40%

Exclusion Criteria:

  • Patients with left ventricular ejection fraction less than 40%
  • Patients with contraindication for beta-blocker
  • Patients with implantable cardioverter defibrillators
  • Patients with end-stage malignancy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Beta-blocker
Use of Carvedilol with any dose
Droga: Carvedilol
Use of Carvedilol with any dose
Comparador activo: Non Beta-blocker
No use of Carvedilol
Droga: No Carvedilol
No use of Carvedilol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
All cause mortality
Periodo de tiempo: 6-year
Death from any reason
6-year
Composite of death, myocardial infarction, acute coronary syndrome, heart failure hospitalization
Periodo de tiempo: 6-year
6-year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cardiac death
Periodo de tiempo: 6-year
6-year
Sudden cardiac death
Periodo de tiempo: 6-year
6-year
Cardiovascular death
Periodo de tiempo: 6-year
6-year
Myocardial infarction
Periodo de tiempo: 6-year
6-year
Acute coronary syndrome
Periodo de tiempo: 6-year
6-year
Sustained ventricular tachycardia or ventricular fibrillation
Periodo de tiempo: 6-year
6-year
Heart failure hospitalization
Periodo de tiempo: 6-year
6-year
Stent thrombosis
Periodo de tiempo: 6-year
Stent thrombosis defined by Academic Research Consortium
6-year
Target-vessel revascularization
Periodo de tiempo: 6-year
6-year
Clinically-driven target-lesion revascularization
Periodo de tiempo: 6-year
6-year
Any coronary revascularization
Periodo de tiempo: 6-year
6-year
Any clinically-driven coronary revascularization
Periodo de tiempo: 6-year
6-year
Coronary artery bypass grafting
Periodo de tiempo: 6-year
6-year
Stroke
Periodo de tiempo: 6-year
Any ischemic and hemorrhagic strokes excluding transient ischemic attacks
6-year
Worsening of angina due to coronary spasm
Periodo de tiempo: 6-year
6-year
Bleeding complications
Periodo de tiempo: 6-year
Bleeding complications defined by GUSTO and TIMI definitions
6-year
Composite of death, myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, heart failure hospitalization, any coronary revascularization
Periodo de tiempo: 6-year
6-year
Composite of cardiac death, myocardial infarction, acute coronary syndrome, heart failure hospitalization
Periodo de tiempo: 6-year
6-year
Composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke
Periodo de tiempo: 6-year
6-year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeshi Morimoto

Investigadores

  • Investigador principal: Takeshi Kimura, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-417

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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