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Carvedilol Post-intervention Long-term Administration in Large-scale Trial (CAPITAL-RCT)

25. Juni 2017 aktualisiert von: Takeshi Morimoto

Carvedilol Post-intervention Long-term Administration in Large-scale Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to evaluate whether beta-blocker therapy improves 6-year clinical outcomes in patients with ST-segment elevation acute myocardial infarction and preserved left ventricular ejection fraction after primary percutaneous coronary intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beta-blocker therapy is recommended after ST-segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) in the current guidelines although its efficacy in those patients who have undergone primary percutaneous coronary intervention (PCI) has not been adequately evaluated. The purpose of this study is to evaluate whether beta-blocker, carvedilol improves 6-year clinical outcomes in patients with STEMI and preserved left ventricular ejection fraction after primary PCI. The design of this study is multicenter, open-label, randomized controlled trial enrolling 1300 patients without any exclusion criteria.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

801

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Division of Cardiology, Kyoto University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with STEMI after primary PCI
  • Patients with left ventricular ejection fraction more than or equal to 40%

Exclusion Criteria:

  • Patients with left ventricular ejection fraction less than 40%
  • Patients with contraindication for beta-blocker
  • Patients with implantable cardioverter defibrillators
  • Patients with end-stage malignancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beta-blocker
Use of Carvedilol with any dose
Arzneimittel: Carvedilol
Use of Carvedilol with any dose
Aktiver Komparator: Non Beta-blocker
No use of Carvedilol
Arzneimittel: No Carvedilol
No use of Carvedilol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
All cause mortality
Zeitfenster: 6-year
Death from any reason
6-year
Composite of death, myocardial infarction, acute coronary syndrome, heart failure hospitalization
Zeitfenster: 6-year
6-year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cardiac death
Zeitfenster: 6-year
6-year
Sudden cardiac death
Zeitfenster: 6-year
6-year
Cardiovascular death
Zeitfenster: 6-year
6-year
Myocardial infarction
Zeitfenster: 6-year
6-year
Acute coronary syndrome
Zeitfenster: 6-year
6-year
Sustained ventricular tachycardia or ventricular fibrillation
Zeitfenster: 6-year
6-year
Heart failure hospitalization
Zeitfenster: 6-year
6-year
Stent thrombosis
Zeitfenster: 6-year
Stent thrombosis defined by Academic Research Consortium
6-year
Target-vessel revascularization
Zeitfenster: 6-year
6-year
Clinically-driven target-lesion revascularization
Zeitfenster: 6-year
6-year
Any coronary revascularization
Zeitfenster: 6-year
6-year
Any clinically-driven coronary revascularization
Zeitfenster: 6-year
6-year
Coronary artery bypass grafting
Zeitfenster: 6-year
6-year
Stroke
Zeitfenster: 6-year
Any ischemic and hemorrhagic strokes excluding transient ischemic attacks
6-year
Worsening of angina due to coronary spasm
Zeitfenster: 6-year
6-year
Bleeding complications
Zeitfenster: 6-year
Bleeding complications defined by GUSTO and TIMI definitions
6-year
Composite of death, myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, heart failure hospitalization, any coronary revascularization
Zeitfenster: 6-year
6-year
Composite of cardiac death, myocardial infarction, acute coronary syndrome, heart failure hospitalization
Zeitfenster: 6-year
6-year
Composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke
Zeitfenster: 6-year
6-year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeshi Morimoto

Ermittler

  • Hauptermittler: Takeshi Kimura, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-417

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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