Programma di trattamento intensivo di 8 giorni per PTSD e CPTSD in Svezia (8-day ITP)

1. Obiettivi dello studio e domande di ricerca

   Lo scopo dello studio è confrontare i risultati e i rischi potenziali tra due metodi di trattamento per il disturbo da stress post-traumatico resistente al trattamento e il C-PTSD: trattamento intensivo di 8 giorni e trattamento convenzionale. Inoltre, lo studio mira a indagare se esistono fattori individuali che influenzano i risultati di ciascun formato di trattamento.

   Domande di ricerca specifiche:

   • È possibile osservare una differenza nella gravità del PTSD e del C-PTSD dopo un trattamento intensivo di 8 giorni? Il risultato differisce rispetto al trattamento convenzionale per PTSD e C-PTSD?

   • Ci sono fattori individuali che influenzano l'esito del trattamento? L’impatto di questi fattori differisce tra i gruppi di studio?

   • La partecipazione al trattamento intensivo di 8 giorni comporta un aumento del rischio di effetti avversi e dannosi o un aumento delle intenzioni suicide durante e dopo il trattamento?

2. Metodo

2.1 Partecipanti

I partecipanti sono costituiti da persone indirizzate all'ambulatorio psichiatrico per adulti per psicosi e disturbo da stress post-traumatico presso l'ospedale Södra Älvsborgs tra agosto 2021 e dicembre 2023. Criteri di inclusione per la partecipazione: diagnosi di C-PTSD o PTSD con precedenti tentativi di trattamento che non si sono rivelati efficaci. Criteri di esclusione: conoscenza insufficiente della lingua svedese per rispondere ai questionari, necessità di un interprete durante il trattamento, uso di benzodiazepine, suicidalità acuta o disturbo dissociativo dell'identità. A tutte le persone che soddisfano i criteri di inclusione durante il periodo di reclutamento viene chiesta la loro disponibilità a partecipare.

Abbiamo calcolato le differenze tra due gruppi indipendenti con medie. Il calcolo si è basato sul PCL-5 e sui risultati dello studio di Wortmann et al. (2016). Il calcolo della potenza è stato eseguito utilizzando G*Power 3.1.9.4 (Faul et al., 2007). Con una potenza di 0,80, un livello di significatività di 0,05, un test a due code, il Gruppo 1 aveva una differenza di 10 (SD 15), e il Gruppo 2 aveva una differenza di 2 (DS 13). La dimensione dell’effetto era 0,56, che corrisponde a un effetto moderato. Ciò si traduce in un campione totale di 100, ovvero 50 partecipanti in ciascun gruppo.

2.2 Procedura

L'assegnazione a ciascun gruppo di intervento segue i principi dell'assistenza centrata sulla persona, in cui i partecipanti sono considerati competenti per essere coinvolti nella scelta del trattamento. Ai partecipanti vengono fornite informazioni scritte e verbali sulle opzioni di trattamento e viene data l'opportunità di porre domande per prendere una decisione informata.

2.3 Raccolta dati

I dati vengono raccolti nei due modi seguenti:

1. Attraverso questionari e valutazioni cliniche condotte durante la valutazione dell'inclusione e il follow-up dopo il trattamento, vengono raccolti i seguenti dati:

   • Storia del trauma (LEC-5),

   • Diagnosi di PTSD o C-PTSD (ITI 3.2),

   • Autovalutazione dei sintomi dissociativi (DES II),
   • Valutazione del medico delle intenzioni suicide (SSI).

2. I dati vengono raccolti tramite il database REDcap prima, durante e dopo il completamento del trattamento. I partecipanti ricevono un codice QR stampato per ciascun punto di valutazione e completano le valutazioni tramite telefono cellulare o computer. Se necessario, le valutazioni possono essere eseguite manualmente. Le valutazioni digitali includono:

   • Informazioni di base come dati demografici, stato di congedo per malattia, occupazione, storia di trattamenti psichiatrici e trattamenti in corso.
   • Questionari di autovalutazione che misurano i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5), i sintomi del C-PTSD (ITQ) e lo screening transdiagnostico dei sintomi psichiatrici (DSM-5 CCM Livello 1).

2.4. Analisi dei dati

L'analisi delle differenze di gruppo e le analisi esplorative saranno condotte utilizzando software statistico (SPSS per Windows). Le differenze nei dati di base e nei dati di base tra i gruppi saranno testate utilizzando il test Chi-quadrato (X²) per dati categorici e test t indipendenti per dati numerici o, in alternativa, il test U di Mann-Whitney se i criteri per le statistiche parametriche non sono soddisfacenti. soddisfatte per i dati numerici.

• Verranno utilizzati i dati di tutti i partecipanti inclusi che completano la valutazione di base, indipendentemente dal numero di valutazioni completate. I dati che rappresentano possibili valori anomali statistici verranno inclusi nell'analisi se non sono al di fuori dell'intervallo clinico previsto per la misura specifica. L'analisi intent-to-treat (ITT) verrà applicata per analizzare i risultati relativi a misurazioni ripetute (PCL-5 e ITQ). A questo scopo verrà utilizzato il Linear Mixed Model (LMM), che consente l'inclusione di tutti i dati disponibili dei partecipanti in tutti i punti temporali.

  - La differenza tra i gruppi verrà analizzata per medie e deviazioni standard. I risultati verranno presentati con livelli di significatività (p.05) e dimensione dell'effetto, inclusi gli intervalli di confidenza.

• L'analisi esplorativa dei fattori individuali moderati (misurazione dei sintomi di base, dati demografici, comorbidità, storia di traumi) che possono influenzare i risultati del trattamento sarà condotta utilizzando l'analisi di regressione multipla.

  3. Risultati attesi e contributi per il campo della conoscenza

Si prevede che lo studio fornirà maggiori conoscenze sull’impatto del trattamento intensivo di 8 giorni sui sintomi nelle forme di disturbo da stress post-traumatico e C-PTSD resistenti al trattamento e se la sua efficacia differisce dal trattamento tradizionale. Si prevede inoltre che lo studio migliorerà la comprensione del ruolo svolto dai fattori individuali nella scelta del trattamento.

Nel complesso, lo studio mira a fornire importanti informazioni sul trattamento intensivo del disturbo da stress post-traumatico C e del disturbo da stress post-traumatico resistente al trattamento in un contesto svedese. Si prevede che queste conoscenze contribuiranno alle decisioni sull'opportunità o meno di implementare un trattamento intensivo nella psichiatria svedese.