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Uno studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel PEP005 (Ingenol Mebutate), quando utilizzato per trattare le cheratosi attiniche sulla testa (viso o cuoio capelluto)

13 marzo 2015 aggiornato da: Peplin

Uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel PEP005 (Ingenol Mebutate), 0,015% in pazienti con cheratosi attinica sulla testa (viso o cuoio capelluto) (REGIONE- IIa)

Questo studio di fase III è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel PEP005, 0,015% quando applicato a un'area della pelle contenente 4-8 lesioni AK sul viso o sul cuoio capelluto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

269

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southderm Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dematology and Skin Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Dermatology Specialists Inc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • Conant Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Skin Research Camp
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • Medaphase Inc
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Stati Uniti, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretein Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Pedia Research LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è maschio o femmina e ha almeno 18 anni di età

  • Le pazienti di sesso femminile devono essere di:

    • Potenziale non fertile, post-menopausa
    • Potenziale fertile, a condizione che vi siano risultati negativi ai test di gravidanza su siero e urina prima del trattamento in studio, per escludere la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Procedure cosmetiche o terapeutiche entro 2 settimane e 2 cm dall'area di trattamento selezionata
  • Trattamento con immunomodulatori o interferone/induttori di interferone o farmaci sistemici che sopprimono il sistema immunitario entro 4 settimane
  • Trattamento con 5-FU, imiquimod, diclofenac o terapia fotodinamica: entro 8 settimane e 2 cm dall'area di trattamento selezionata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel PEP005
Gel PEP005, 0,015% applicato una volta al giorno per tre giorni consecutivi
Droga: PEP005 Gel
0,015%, trattamento di tre giorni
Altri nomi:
  • PEP005
Comparatore placebo: Gel per veicoli
Gel veicolo applicato una volta al giorno per tre giorni consecutivi
Droga: Gel per veicoli
Gel veicolare, trattamento di tre giorni
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con guarigione completa delle lesioni da cheratosi attinica (AK).
Lasso di tempo: 57 giorni
Tasso di guarigione completa delle lesioni da cheratosi attinica (AK), definito come la proporzione di pazienti senza lesioni AK clinicamente visibili nell'area di trattamento selezionata.
57 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con risoluzione parziale della cheratosi attinica (AK)
Lasso di tempo: basale e 57 giorni
Pazienti con clearance parziale definita come riduzione ≥ 75% del numero di lesioni di cheratosi attinica (AK) identificate al basale nell'area di trattamento
basale e 57 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peplin

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP005-016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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