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Uno studio multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel PEP005 (Ingenol Mebutate), quando utilizzato per trattare le cheratosi attiniche in sedi diverse dalla testa (tronco ed estremità)

25 marzo 2015 aggiornato da: Peplin

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel PEP005 (Ingenol Mebutate), 0,05% in pazienti con cheratosi attiniche in sedi diverse dalla testa (tronco ed estremità)

Lo studio in aperto è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel PEP005 allo 0,05% quando applicato a un'area della pelle contenente 4-8 lesioni AK in punti diversi dalla testa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Dematology on Ward
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3141
        • Dermatology Institute of Victoria
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Dermatology
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Park Avenue Dermatology
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • Medaphase Inc
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078-3250
        • Gwinnett Clinical Research Centre
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Michigan Center for Research Corp
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-4501
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Dermatology Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è maschio o femmina e ha almeno 18 anni di età.

  • La paziente donna deve essere di:

    • Potenziale non fertile, post-menopausa o c'è una storia clinica confermata di sterilità (ad esempio, il paziente è senza utero)
    • Potenziale fertile, a condizione che vi siano risultati negativi al test di gravidanza sulle urine prima del trattamento in studio, per escludere la gravidanza

Criteri di esclusione

  • Procedure cosmetiche o terapeutiche entro due settimane ed entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata.
  • Trattamento con immunomodulatori, interferone/induttori di interferone o farmaci sistemici che sopprimono il sistema immunitario entro 4 settimane.
  • Trattamento con 5-FU, imiquimod, diclofenac o terapia fotodinamica: entro 8 settimane e 2 cm dall'area di trattamento selezionata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel PEP005
PEP005 gel, 0,05% somministrato una volta al giorno per 2 giorni consecutivi
Droga: PEP005 Gel
0,05% di trattamento di due giorni
Altri nomi:
  • PEP005

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza (incidenza di eventi avversi correlati al trattamento, reazioni cutanee locali, pigmentazione e cicatrici)
Lasso di tempo: 57 giorni
57 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia (eliminazione completa e parziale delle lesioni di AK)
Lasso di tempo: 57 giorni
57 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peplin

Collaboratori

TKL Research, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP005-020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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