Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Qutenza nei pazienti con dolore neuropatico periferico post-operatorio
5 febbraio 2016 aggiornato da: Astellas Pharma s.r.o.
Uno studio clinico post-registrazione non interventistico sull'efficacia e la sicurezza di Qutenza in pazienti con dolore neuropatico periferico post-operatorio
Lo scopo di questo studio è monitorare l'efficacia e il dosaggio utilizzato del cerotto di capsaicina all'8% nella pratica clinica nella vita reale nel trattamento del dolore neuropatico post-operatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
319
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Benešov, Repubblica Ceca, 256 01
- Site CZ42019 Hospital
-
Beroun, Repubblica Ceca, 266 01
- Site CZ42026 Hospital
-
Brno, Repubblica Ceca, 616 00
- Site CZ42008 Onco Clinic
-
Brno, Repubblica Ceca, 626 00
- Site CZ42001 Sv. Anna Hospital
-
Havlíčkův Brod, Repubblica Ceca, 580 02
- Site CZ42015 Hospital
-
Hořovice, Repubblica Ceca, 268 01
- Site CZ42029 Hospital
-
Hradec Králové, Repubblica Ceca, 500 02
- Site CZ42009 University Hospital
-
Jihlava, Repubblica Ceca, 586 02
- Site CZ42004 Hospital
-
Karlovy Vary, Repubblica Ceca, 360 02
- Site CZ42022 Hospital
-
Klatovy, Repubblica Ceca, 339 00
- Site CZ42017 Hospital
-
Krnov, Repubblica Ceca, 794 01
- Site CZ42025 Private Practice
-
Liberec, Repubblica Ceca, 460 01
- Site CZ42016 Hospital
-
Mladá Boleslav, Repubblica Ceca, 293 01
- Site CZ42023 Hospital
-
Nové Město, Repubblica Ceca, 549 01
- Site CZ42020 Hospital
-
Olomouc, Repubblica Ceca, 770 00
- Site CZ42010 University Hospital
-
Opava, Repubblica Ceca, 746 00
- Site CZ42012 Hospital
-
Ostrava, Repubblica Ceca, 701 00
- Site CZ42002 University Hospital
-
Plzeň, Repubblica Ceca, 320 00
- Site CZ42006 University Hospital
-
Prague 4, Repubblica Ceca, 141 00
- Site CZ42013 Hospital
-
Prague 4, Repubblica Ceca, 141 01
- Site CZ42018 Rheumatological Institute
-
Prague 5, Repubblica Ceca, 152 00
- Site CZ42005 University Hospital
-
Prague 6, Repubblica Ceca, 161 00
- Site CZ42021 Military Hospital
-
Semily, Repubblica Ceca, 513 01
- Site CZ42027 Hospital
-
Sokolov, Repubblica Ceca, 356 00
- Site CZ42011 Hospital
-
Teplice, Repubblica Ceca, 415 00
- Site CZ42024 Hospital
-
Uherské Hradiště, Repubblica Ceca, 686 02
- Site CZ42028 Hospital
-
Vysoké Mýto, Repubblica Ceca, 566 01
- Site CZ42014 Private Practice
-
Zlin, Repubblica Ceca, 760 01
- Site CZ42003 Bata Hospital
-
České Budějovice, Repubblica Ceca, 370 03
- Site CZ42007 Private Practice
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti con dolore neuropatico periferico postoperatorio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di dolore neuropatico periferico post-operatorio
Criteri di esclusione:
- ipersensibilità alla capsaicina
- gravidanza
- diabete mellito
- trattamento del viso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti Qutenza con dolore neuropatico periferico postoperatorio
|
cerotto alla capsaicina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso percentuale di responder
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
|
riduzione di almeno il 30% dell'intensità del dolore rispetto al basale
|
Basale, settimana 13
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri demografici di base
Lasso di tempo: Linea di base
|
età, sesso, storia della malattia, altre diagnosi
|
Linea di base
|
|
Precedente trattamento della neuropatia
Lasso di tempo: Linea di base
|
tipo di trattamento, dosaggio, combinazione, numero di linea di trattamento
|
Linea di base
|
|
Motivo per un cambiamento nella terapia
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
|
Dose
Lasso di tempo: Basale, settimana 13 e settimana 26
|
numero di cerotti, area di applicazione e frequenza del trattamento con capsaicina all'8%.
|
Basale, settimana 13 e settimana 26
|
|
Dimensioni dell'area interessata dal dolore neuropatico
Lasso di tempo: Basale, settimana 13 e settimana 26
|
Basale, settimana 13 e settimana 26
|
|
|
Farmaci neuropatici concomitanti
Lasso di tempo: Basale, settimana 13 e settimana 26
|
Basale, settimana 13 e settimana 26
|
|
|
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 13 e settimana 26
|
cambiamenti nel punteggio NPRS tra la settimana 0 e la settimana 8, la settimana 13 e la settimana 26
|
Basale, settimana 8, settimana 13 e settimana 26
|
|
Questionario sulla qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 13 e settimana 26
|
Basale, settimana 8, settimana 13 e settimana 26
|
|
|
Consumo di farmaci analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 13 e settimana 26
|
Basale, settimana 8, settimana 13 e settimana 26
|
|
|
Consumo di cure mediche aggiuntive per il dolore neuropatico
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 13 e settimana 26
|
visite extra, ricovero
|
Basale, settimana 8, settimana 13 e settimana 26
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical and Scientific Affairs manager, Astellas Pharma s.r.o.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0805-MA-1001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .