- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01242293
Intrapartum Hydration
20 febbraio 2016 aggiornato da: Raed Salim, HaEmek Medical Center, Israel
The purpose of this study is to determine that maternal hydration during labor with fluids containing glucose at a rate of 125 ml per hour does not affect the duration of labor compared to Ringer Lactate at a rate of 250 ml per hour.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
During labor it is a common practice that the parturient is fastening and having fluid replacement through intravenous hydration (IVH), the rational being to avoid aspiration of gastric content in a situation of need for urgent intervention and general anesthesia with tracheal intubation.
It is acceptable to infuse 125 ml per hour of a physiological solution that does not contain sugar, but the volume is not adjusted to the weight of mother, the level of effort or relaxation she is experiencing and it may well be below the required amount.
From studies in the field of sport medicine it is clear that the amount of fluid reaching the muscle has an impact on the efficiency of the muscle at the level of tissue and the level of personal achievement in sports.
Only few studies dealt with the amount and contents of IVH during labor that will be sufficient and meet all physiologic requirements of the parturient and her fetus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Afula, Israele
- Dep OB/GYN, HaEmek Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Nulliparous women
- Gestational age 37-41 weeks
- Cervical dilatation 1-3 cm
- Vertex presentation
- Singleton
Exclusion Criteria:
- Diabetes
- Preeclampsia
- Intra uterine fetal growth restriction
- Duration of labor less than an hour
- Maternal chronic disease
- Maternal fever upon admission.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 0.9% Saline with glucose 5%
rate of infusion is 125cc/h
|
intravenous hydration at a rate of 125 ml per hour during labor
|
Comparatore attivo: Ringer lactate
rate of infusion is 250cc/h
|
intravenous hydration at a rate of 250 ml per hour during labor
|
Comparatore attivo: Ringer lactate - Controls
rate of infusion is 125cc/h
|
intravenous hydration at a rate of 125 ml per hour during labor
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Length of time from enrollment until delivery
Lasso di tempo: within the first 48 hours after delivery
|
within the first 48 hours after delivery
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Mode of delivery
Lasso di tempo: within the first 48 hours after delivery
|
within the first 48 hours after delivery
|
Neonatal outcome
Lasso di tempo: within the first 48 hours after delivery
|
within the first 48 hours after delivery
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raed Salim, MD, Dep. OB/GYN, HaEmek Medical Center, Afula, Israel
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0062-10-EMC
- IH-1 (Altro identificatore: 0062-10-EMC)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fase del lavoro, prima
-
AkesoAttivo, non reclutante
-
AIO-Studien-gGmbHHoffmann-La RocheAttivo, non reclutanteSCLC, Ampio StageGermania, Austria
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinomatosi peritoneale | Neoplasia dell'apparato digerente | Carcinoma del fegato e del dotto biliare intraepatico | Appendice Carcinoma di AJCC V8 Stage | Carcinoma colorettale di AJCC V8 Stage | Carcinoma esofageo di AJCC V8 Stage | Carcinoma gastrico di AJCC V8 StageStati Uniti
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterCompletatoCancro al colon-retto Duke Stage StagevalArabia Saudita
-
Henan Cancer HospitalReclutamento
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieReclutamentoCancro ai polmoni | NSCLC Stadio IV | NSCLC, stadio III | SCLC, Ampio Stage | SCLC, fase limitataAustria
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Reclutamento
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; Peter MacCallum...Attivo, non reclutanteMelanoma cutaneo di AJCC V7 StageRegno Unito, Stati Uniti, Svezia, Australia, Canada
-
Henan Cancer HospitalReclutamento