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Bioavailability of Vitamin D Encapsulated in Casein Micelles, Compared to Its Bioavailability in the Milk-fat, or in a Synthetic Emulsifier Currently Used for Supplementation and Enrichment

13 dicembre 2010 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

The encapsulation within CM may improve bioavailability (BA) of vitamin D (VD), even in absence of fat.

As a model the investigators have chosen nonfat yoghurt. The investigators will prepare yoghurts from 4 milks: (1) Skimmilk enriched with 50,000 IU/150gr VD encapsulated in CM2 ; (2) 3% fat milk wherein same dose of VD - dissolved in milk fat and homogenized into skimmilk; (3) 3% fat milk wherein VD, at same dose, will be in CM; (4) Placebo: unenriched skimmilk. 120 healthy adults aged 18-65 will randomized to 5 groups and receive 150 gr yoghurt. Blood will be drawn before ingestion and on days 1,7,14. 25(OH)D will be det. by CMIA. In vitro simulated digestion will be studied.

Expected results: The BA of VD in CM would not be lower than in fat

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers

Exclusion Criteria:

  • Metabolic disorder

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Skimmilk enriched with VD encapsulated in CM
Integratore alimentare: Group 1
Skimmilk enriched with VD encapsulated in CM
Comparatore attivo: VD will be dissolved in milkfat and homogenized into skimmilk
Integratore alimentare: Group 2
VD will be dissolved in milkfat and homogenized into skimmilk
Comparatore attivo: 3% fat milk wherein the VD will be in CM
Integratore alimentare: group 3
3% fat milk wherein the VD will be in CM
Comparatore attivo: Placebo: un-enriched skimmilk.
Integratore alimentare: Group 4
Placebo: un-enriched skimmilk.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bioavailability of vitamin D encapsulated in casein micelles, compared to its bioavailability in the milk-fat.
Lasso di tempo: 1 year
As a model we have chosen nonfat yoghurt. We will prepare yoghurts from 4 milks: (1) Skimmilk enriched with 50,000 IU/150gr VD encapsulated in CM2 ; (2) 3% fat milk wherein same dose of VD - dissolved in milk fat and homogenized into skimmilk; (3) 3% fat milk wherein VD, at same dose, will be in CM; (4) Placebo: unenriched skimmilk. 120 healthy adults aged 18-65 will randomized to 5 groups and receive 150 gr yoghurt. Blood will be drawn before ingestion and on days 1,7,14. 25(OH)D will be det. by
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Collaboratori

Technion, Israel Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3000007066

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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