- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01259570
Bioavailability of Vitamin D Encapsulated in Casein Micelles, Compared to Its Bioavailability in the Milk-fat, or in a Synthetic Emulsifier Currently Used for Supplementation and Enrichment
The encapsulation within CM may improve bioavailability (BA) of vitamin D (VD), even in absence of fat.
As a model the investigators have chosen nonfat yoghurt. The investigators will prepare yoghurts from 4 milks: (1) Skimmilk enriched with 50,000 IU/150gr VD encapsulated in CM2 ; (2) 3% fat milk wherein same dose of VD - dissolved in milk fat and homogenized into skimmilk; (3) 3% fat milk wherein VD, at same dose, will be in CM; (4) Placebo: unenriched skimmilk. 120 healthy adults aged 18-65 will randomized to 5 groups and receive 150 gr yoghurt. Blood will be drawn before ingestion and on days 1,7,14. 25(OH)D will be det. by CMIA. In vitro simulated digestion will be studied.
Expected results: The BA of VD in CM would not be lower than in fat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers
Exclusion Criteria:
- Metabolic disorder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Skimmilk enriched with VD encapsulated in CM
|
Skimmilk enriched with VD encapsulated in CM
|
Actieve vergelijker: VD will be dissolved in milkfat and homogenized into skimmilk
|
VD will be dissolved in milkfat and homogenized into skimmilk
|
Actieve vergelijker: 3% fat milk wherein the VD will be in CM
|
3% fat milk wherein the VD will be in CM
|
Actieve vergelijker: Placebo: un-enriched skimmilk.
|
Placebo: un-enriched skimmilk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bioavailability of vitamin D encapsulated in casein micelles, compared to its bioavailability in the milk-fat.
Tijdsspanne: 1 year
|
As a model we have chosen nonfat yoghurt.
We will prepare yoghurts from 4 milks: (1) Skimmilk enriched with 50,000 IU/150gr VD encapsulated in CM2 ; (2) 3% fat milk wherein same dose of VD - dissolved in milk fat and homogenized into skimmilk; (3) 3% fat milk wherein VD, at same dose, will be in CM; (4) Placebo: unenriched skimmilk.
120 healthy adults aged 18-65 will randomized to 5 groups and receive 150 gr yoghurt.
Blood will be drawn before ingestion and on days 1,7,14.
25(OH)D will be det.
by
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3000007066
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde individuen
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Group 1
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of PecsMedical University of PecsVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland