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Determinanti sociali della salute nella popolazione di glioblastoma

13 dicembre 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Definizione degli aspetti personali e comunitari dei determinanti sociali della salute nella popolazione di glioblastoma

Lo scopo generale di questo studio è quello di caratterizzare in modo prospettico le disparità di salute sociale in una coorte trasversale di pazienti affetti da glioma con attenzione all'esplorazione e alla classificazione tematica dei fattori specifici del paziente e a livello di comunità. Questo sarà condotto in due parti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte 1:

Obiettivi primari

1. Descrivere i determinanti sociali della salute in una sezione trasversale di pazienti con gliomi di grado 2-4 dell'OMS utilizzando un gruppo di strumenti convalidati tra cui lo strumento PRAPARE, lo strumento di screening dei bisogni sociali correlati alla salute delle comunità sanitarie responsabili (AHC HRSN), e domande complementari.

Obiettivi secondari

  1. Confrontare i determinanti sociali della salute tra i pazienti che risiedono in comunità economicamente svantaggiate e avvantaggiate come definito nel nostro studio precedente (comunità a basso reddito vs comunità di contea ad alto reddito, per codice postale).
  2. Confrontare i determinanti sociali della salute tra i pazienti che risiedono in comunità economicamente svantaggiate e avvantaggiate come definito con altri mezzi tra cui contea (comunità a basso reddito vs comunità ad alto reddito, per contea), urbano vs rurale (urbano vs rurale, per città) e per indice di deprivazione territoriale (cfr. paragrafo 5.2).
  3. Quantificare e confrontare i determinanti sociali della salute a livello di paziente e comunità presenti nella coorte e per comunità (comunità a basso reddito vs comunità ad alto reddito).
  4. Confrontare il tempo alla presentazione, il tempo all'inizio del trattamento e l'estensione dell'intervento chirurgico per i pazienti provenienti da comunità economicamente svantaggiate e avvantaggiate come descritto sopra.

Parte 2:

I dati del nostro studio preliminare hanno rivelato differenze nella sopravvivenza per i pazienti delle comunità a basso reddito rispetto ai codici postali delle comunità ad alto reddito. L'obiettivo generale della Parte 2 è quello di caratterizzare ulteriormente i fattori sociali che caratterizzano le comunità a basso reddito e le comunità ad alto reddito e possono contribuire alle differenze nei risultati.

Scopo primario

  1. Identificare, confrontare, contrastare e contestualizzare i determinanti sociali specifici del paziente e della comunità per i pazienti che risiedono in (1) comunità a basso reddito e codici postali di comunità ad alto reddito e (2) comunità urbane e rurali.
  2. Esplorare come i pazienti percepiscono la comunicazione con i loro fornitori sui fattori sociali e comunitari che contribuiscono ai risultati di salute e comprendere le barriere, le sfide e le opportunità per migliorare la comunicazione paziente-fornitore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio in due parti, sequenziale, con metodi misti. La parte 1 registrerà una sezione trasversale di pazienti affetti da glioma presso il Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center. Nella parte 2, i partecipanti della parte 1 saranno identificati, selezionati e invitati a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte 1:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Avere un glioma istologicamente confermato di qualsiasi grado (OMS Grado 2-4: astrocitoma, oligodendroglioma, ependimoma, ganglioglioma, xantroastrocitoma pleomorfo)
  • Attualmente riceve cure oncologiche primarie presso il Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
  • Avere la capacità di parlare e leggere inglese o spagnolo.
  • Capacità di fornire il consenso informato

Parte 2:

  • Partecipanti che hanno partecipato alla Parte 1 ed esprimono la volontà di essere contattati in merito alla Parte 2
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di parlare e comprendere l'inglese

Inclusione delle donne e delle minoranze (per la parte 1 e la parte 2)

• Le donne di tutte le razze ed etnie che soddisfano i criteri di ammissibilità sopra descritti sono idonee per questa sperimentazione.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che non sono in grado di leggere o completare i moduli richiesti relativi allo studio. Saranno inclusi i pazienti che non sono in grado di leggere ma possono essere assistiti da un delegato o da un familiare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ricerca sui servizi sanitari - Parte 1 Indagine
Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di sondaggi. Questo sarà preferibilmente completato lo stesso giorno della visita ma può essere completato in una visita successiva, per telefono o portato a casa e rispedito alla clinica.
Altro: Parte 1 Gruppo di indagine
Alla prima visita di studio, i partecipanti risponderanno a una serie di domande del sondaggio sui loro quartieri, livelli di istruzione, attività sociali, accesso ai trasporti e al cibo, gestione sanitaria e dove i partecipanti trovano supporto sociale e spirituale. Verranno raccolte anche informazioni generali come età, etnia e indirizzo.
Ricerca sui servizi sanitari - Parte 2 - Focus Group
Ai pazienti identificati nella Parte 1 verrà offerta la partecipazione ai focus group nella Parte 2. Tutti i pazienti arruolati nella Parte 1 saranno presi in considerazione per la partecipazione nella Parte 2. Saranno invitati a partecipare circa 30 pazienti in totale. I pazienti che accettano di essere contattati riceveranno una telefonata o saranno contattati in clinica e invitati a partecipare al focus group della Parte 2.
Altro: Parte 2 Focus Group
Se i partecipanti della Parte 1 accettano di essere contattati per la Parte 2, i partecipanti saranno inclusi in un focus group per esplorare scoperte inaspettate e indagare ulteriormente sui determinanti sociali identificati nella Parte 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sullo strumento PRAPARE
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
Un questionario di 21 domande per raccogliere dati basati su cinque principali determinanti sociali della salute (istruzione, condizione economica, vicinato/ambiente circostante, salute e assistenza sanitaria, coinvolgimento della comunità). Il questionario è composto da risposte Sì o No, domande a scelta multipla e domande su scala Likert (per niente troppo). Questo sarà completato nella Parte 1 dello studio.
Circa 30 minuti
Comunità sanitarie responsabili Strumento di screening dei bisogni sociali legati alla salute
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
Uno strumento di screening di 18 domande per aiutare a scoprire le esigenze dei partecipanti in aree di instabilità abitativa, insicurezza alimentare, bisogni di aiuto di utilità, situazione finanziaria, sostegno della famiglia e della comunità e attività fisica. Il questionario è composto da risposte Sì o No, domande a scelta multipla e domande su scala Likert (da per niente difficile a molto difficile; mai troppo spesso). Questo sarà completato nella Parte 1 dello studio.
Circa 30 minuti
Questionario supplementare sui determinanti sociali della salute
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
Il questionario è composto da 5 sezioni (stato economico, contesto sociale e comunitario, quartiere e ambiente, salute e sanità e istruzione) e presenta una combinazione di domande Sì o No, domande a risposta multipla e domande Likert (da mai a sempre). Questo sarà completato nella Parte 1 dello studio.
Circa 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di determinanti sociali basata su due comunità
Lasso di tempo: Circa 90 minuti
I determinanti sociali della salute tra i partecipanti che risiedono in comunità economicamente svantaggiate e avvantaggiate (definite dai codici postali) saranno confrontati confrontando le risposte ai questionari per queste due popolazioni in base ai codici postali residenziali. Questo sarà condotto durante la Parte 2 dello studio.
Circa 90 minuti
Determinanti sociali della salute nei partecipanti
Lasso di tempo: Circa 90 minuti
I fattori specifici del paziente saranno quantificati utilizzando lo strumento PRAPARE, lo strumento di screening dei bisogni sociali correlati alla salute delle comunità sanitarie responsabili e i dati delle domande supplementari raccolti dalla parte 1 dello studio per confrontare i determinanti sociali della salute tra i partecipanti. Questo sarà condotto durante la Parte 2 dello studio.
Circa 90 minuti
Determinanti sociali della salute nelle comunità dei partecipanti
Lasso di tempo: Circa 90 minuti
I fattori specifici della comunità saranno quantificati utilizzando lo strumento PRAPARE, lo strumento di screening dei bisogni sociali correlati alla salute delle comunità sanitarie responsabili e i dati delle domande supplementari raccolti dalla parte 1 dello studio per confrontare i determinanti sociali della salute all'interno delle comunità dei partecipanti. Questo sarà condotto durante la Parte 2 dello studio.
Circa 90 minuti
Confronti delle tempistiche di trattamento tra comunità a basso reddito e ad alto reddito
Lasso di tempo: Circa 90 minuti
Il tempo di presentazione, l'inizio del trattamento e l'estensione dell'intervento chirurgico per i pazienti saranno ottenuti dal registro del Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center e confrontati sulla base di comunità economicamente svantaggiate e avvantaggiate.
Circa 90 minuti
Numero di partecipanti alla comunità a basso reddito e ad alto reddito
Lasso di tempo: Circa 90 minuti
I partecipanti saranno classificati come provenienti da una comunità a basso reddito di codice postale della comunità ad alto reddito attraverso l'uso dei dati del censimento CDC che dettaglia il reddito familiare medio per i codici postali forniti dai partecipanti.
Circa 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Roy E. Strowd, III, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00057185
  • WFBCCC 03119 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-02214 (Altro identificatore: Clinical Trials Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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