- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01259570
Bioavailability of Vitamin D Encapsulated in Casein Micelles, Compared to Its Bioavailability in the Milk-fat, or in a Synthetic Emulsifier Currently Used for Supplementation and Enrichment
The encapsulation within CM may improve bioavailability (BA) of vitamin D (VD), even in absence of fat.
As a model the investigators have chosen nonfat yoghurt. The investigators will prepare yoghurts from 4 milks: (1) Skimmilk enriched with 50,000 IU/150gr VD encapsulated in CM2 ; (2) 3% fat milk wherein same dose of VD - dissolved in milk fat and homogenized into skimmilk; (3) 3% fat milk wherein VD, at same dose, will be in CM; (4) Placebo: unenriched skimmilk. 120 healthy adults aged 18-65 will randomized to 5 groups and receive 150 gr yoghurt. Blood will be drawn before ingestion and on days 1,7,14. 25(OH)D will be det. by CMIA. In vitro simulated digestion will be studied.
Expected results: The BA of VD in CM would not be lower than in fat
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers
Exclusion Criteria:
- Metabolic disorder
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Skimmilk enriched with VD encapsulated in CM
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Skimmilk enriched with VD encapsulated in CM
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Comparador Ativo: VD will be dissolved in milkfat and homogenized into skimmilk
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VD will be dissolved in milkfat and homogenized into skimmilk
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Comparador Ativo: 3% fat milk wherein the VD will be in CM
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3% fat milk wherein the VD will be in CM
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Comparador Ativo: Placebo: un-enriched skimmilk.
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Placebo: un-enriched skimmilk.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Bioavailability of vitamin D encapsulated in casein micelles, compared to its bioavailability in the milk-fat.
Prazo: 1 year
|
As a model we have chosen nonfat yoghurt.
We will prepare yoghurts from 4 milks: (1) Skimmilk enriched with 50,000 IU/150gr VD encapsulated in CM2 ; (2) 3% fat milk wherein same dose of VD - dissolved in milk fat and homogenized into skimmilk; (3) 3% fat milk wherein VD, at same dose, will be in CM; (4) Placebo: unenriched skimmilk.
120 healthy adults aged 18-65 will randomized to 5 groups and receive 150 gr yoghurt.
Blood will be drawn before ingestion and on days 1,7,14.
25(OH)D will be det.
by
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1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3000007066
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