- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05374408
Utilizzo della tecnologia mobile per affrontare il divario nel trattamento della salute mentale del trauma
IDeA-CTR-Utilizzo della tecnologia mobile per affrontare il divario nel trattamento della salute mentale del trauma nell'assistenza primaria: sviluppo di protocolli di attuazione per l'assistenza primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BounceBack Now (BBN), è un'app mobile incentrata sul trauma. Dopo che il consenso è stato completato, BHP assisterà il partecipante nel download di BBN sul proprio dispositivo smartphone. L'attuale struttura della BBN contiene una breve valutazione e più componenti di trattamento per i disturbi che sono frequentemente associati all'esposizione a eventi traumatici. Verrà completata una breve valutazione basata sul Kessler 6, sulla base di questa valutazione i partecipanti vengono quindi guidati alle raccomandazioni terapeutiche con un razionale interattivo per ciascun trattamento. Istruzione/spiegazioni sono fornite in formato video scritto, parlato e animato. Dato che ciascuno di questi trattamenti può essere utile per i pazienti con sintomi subsindromici o molto minori, tutti i pazienti sono in grado di vedere e interagire con tutti i componenti del trattamento, ma si prevede che i BHP forniranno raccomandazioni per le sezioni che saranno più vantaggiose. I componenti del trattamento si basano ciascuno su efficaci interventi di persona. Questi includono l'attivazione comportamentale (depressione), la terapia dell'esposizione scritta e la scrittura espressiva (PTSD), la terapia cognitivo comportamentale per il sonno e il rilassamento/consapevolezza (stress/ansia). Le sezioni dell'app corrispondenti sono rispettivamente intitolate Activate, Write, Sleep e Coping Tools. Ognuna di queste sezioni contiene componenti educativi e c'è un componente educativo separato per l'app in generale che può essere trovato attraverso la pagina degli strumenti di coping.
Obiettivo 1: Sviluppare materiali educativi per i pazienti e gli operatori sanitari comportamentali (BHP) per la BBN nell'IPC I ricercatori presenteranno i materiali educativi e la BBN nei focus group. Questi focus group possono essere condotti virtualmente (ad es. Zoom call) o di persona. Il focus group durerà dai 30 ai 60 minuti. I focus group si concentreranno sull'accettabilità, la fattibilità e l'usabilità dei materiali e dei materiali didattici e dell'app.
All'inizio del focus group, ai pazienti verrà chiesto di scaricare BBN sul proprio dispositivo smartphone con l'assistenza del team di ricerca. Un tutorial di base della BBN ei materiali didattici sviluppati saranno condotti/rivisti con i partecipanti. Dopo che il tutorial e l'istruzione sono stati forniti, ai partecipanti verrà chiesto di provare alcune delle principali funzionalità dell'app. Quindi, verrà chiesto loro di rivedere i materiali di educazione del paziente. Verrà chiesto loro di discutere i punti di forza e di debolezza dei materiali. Verrà inoltre chiesto loro se nel materiale didattico mancano contenuti. Infine, verrà chiesto loro di valutare l'usabilità del materiale. Al termine del focus group, il team di ricerca assisterà i partecipanti nella rimozione di BBN dai loro telefoni.
Per quanto riguarda il focus group del fornitore, verrà utilizzato un processo simile per chiedere informazioni sul materiale educativo del fornitore e sul materiale educativo del paziente. Raccoglieremo anche le seguenti informazioni tra cui sesso, età, lavoro, anni di pratica e anni presso la clinica.
I focus group saranno registrati audio e verrà preparata una trascrizione. Le informazioni ottenute dai focus group verranno utilizzate per perfezionare i materiali educativi per pazienti e fornitori prima di implementare le attività dell'obiettivo 2.
Obiettivo 2: Condurre una sperimentazione pilota di BBN per i pazienti con storie di traumi in un contesto IPC Baseline Un fornitore di cure primarie in una delle due sedi approvate della clinica farà un rinvio standard di "trasferimento a caldo" a un fornitore di salute comportamentale (BHP) se il paziente è determinato ad avere un problema di salute comportamentale. Questa è una delle procedure standard utilizzate in clinica. Il BHP chiederà al paziente se il paziente è interessato a partecipare allo studio dell'app. Se il paziente indica "sì", il BHP completerà il consenso informato con il paziente in una stanza privata. Una volta che il consenso è stato completato, il BHP esaminerà il paziente utilizzando lo screener dell'esperienza infantile avversa per identificare le persone a rischio di condizioni legate al trauma. Tutti i pazienti con screening positivo all'ACE (>= 3 punti) saranno invitati a partecipare a un'ulteriore raccolta di dati per lo studio.
Dopo che il consenso è stato completato, il BHP completerà la valutazione clinica e il trattamento secondo lo standard di cura specifico per le condizioni di salute mentale del paziente, inclusa la valutazione elencata nella sezione "Valutazione clinica standard" di seguito. Quindi, il BHP fornirà una breve spiegazione del BBN (5 min) utilizzando il materiale educativo per il paziente creato nell'ambito dell'obiettivo 1 e suggerirà alcune funzionalità dell'app da utilizzare (ad esempio, diario, intervento sul sonno) in base alle necessità del paziente. L'utilizzo dell'applicazione è interamente autonomo, sebbene sia consigliato l'utilizzo di almeno una volta alla settimana per tutte le funzionalità dell'app. Tuttavia, gli utenti possono scegliere di utilizzare l'app al ritmo che preferiscono. Il paziente verrà indirizzato alle aree dell'app che sono congruenti con l'obiettivo del trattamento identificato durante l'appuntamento con lo standard di cura.
Inoltre, il BHP fornirà un'istruzione sulla raccolta dei dati di base, che il paziente completerà andando online o essendo contattato da un membro del membro del gruppo di ricerca. Le istruzioni saranno fornite anche in formato cartaceo con il codice QR per il sondaggio online. Il sondaggio includerà gli elementi elencati sotto "Valutazione della ricerca" di seguito. L'assistente alla ricerca contatterà tutti i pazienti in 2-3 giorni per aiutare il paziente a navigare nel BBN e completare il sondaggio di base, se necessario. Se il paziente preferisce, l'assistente di ricerca gestirà il sondaggio per telefono.
Il paziente continuerà a soddisfare il proprio BHP come determinato dallo standard delle interazioni assistenziali. E, se ritenuto opportuno, il BHP evidenzierà le caratteristiche contenute in BBN affinché il paziente possa utilizzarle tra un appuntamento e l'altro.
Telefonate di follow-up Le telefonate di follow-up saranno programmate per 2 settimane e 6 settimane dopo la visita iniziale. Durante queste telefonate il partecipante sarà contattato da un membro del gruppo di ricerca per completare i sondaggi di follow-up. Analogamente alla raccolta dei dati di base, il sondaggio può essere completato online o amministrato dall'assistente di ricerca per telefono.
Alla telefonata di follow-up di 6 settimane, l'usabilità dell'app da parte del paziente sarà valutata utilizzando il questionario sull'usabilità dell'app mHealth (MAUQ) a 18 voci. L'accettabilità del paziente sarà misurata utilizzando la scala del carico dell'utente a 20 voci. Inoltre, i colloqui semi-strutturati saranno completati in quel momento o programmati per una data alternativa.
L'utilizzo di BBN L'utilizzo dell'app è interamente autonomo. Sebbene alcune funzionalità abbiano intervalli consigliati per l'uso (ad es. Scrittura settimanale), gli utenti possono programmarli a qualsiasi intervallo scelgano. L'app verrà presentata al partecipante dal fornitore di salute comportamentale utilizzando un quadro decisionale condiviso in cui fornitori e partecipanti collaborano per discutere su come utilizzare al meglio l'applicazione. L'app acquisirà solo i dati relativi all'utilizzo, che includeranno la data di accesso iniziale, la data dell'ultimo utilizzo, il numero di accessi e il numero di accessi a ciascun componente.
Focus Group e interviste semi-strutturate per l'obiettivo 2 I ricercatori condurranno 1 focus group con BHP e interviste telefoniche individuali video o semi-strutturate con i pazienti. Faranno domande ai BHP e ai pazienti sulla fattibilità, l'accettabilità e l'usabilità della BBN e del protocollo clinico generale. I BHP completeranno un questionario di 5 domande sul loro livello di comfort con l'integrazione di app per la salute mentale nell'assistenza clinica.
Le interviste semi-strutturate con i pazienti saranno guidate dal quadro dell'Azione di Promozione Integrata sull'Implementazione della Ricerca nei Servizi Sanitari. I colloqui avverranno in un luogo privato presso la clinica o tramite Zoom, saranno registrati audio e dureranno non più di 1 ora. Nello specifico, con le interviste ai pazienti, ai pazienti verrà chiesto quanto segue: 1) l'usabilità complessiva della BBN, 2) l'accettabilità complessiva della BBN, 3) ogni componente principale della BBN, 4) la fattibilità dell'incorporazione della BBN nella clinica pratica, 5) la facilità di utilizzo della BBN per completare i sondaggi e 6) i punti di forza e di debolezza della BBN per il trattamento della loro condizione di salute mentale. Il focus group e le interviste saranno audioregistrati e trascritti.
Analisi dei dati I dati qualitativi saranno tabulati e riassunti utilizzando frequenze e percentuali e saranno analizzati utilizzando un approccio di analisi diretta del contenuto. I dati del focus group verranno trascritti e caricati su QSR NVivo 12. Per quanto riguarda i dati qualitativi, verrà adattato un modello lineare a effetti misti per analizzare ogni risultato continuo misurato in diversi punti temporali per stimare la potenziale dimensione dell'effetto dell'intervento per la progettazione futura di studi più ampi. Un modello a effetti misti lineare generalizzato con collegamento logistico cumulativo sarà adattato per analizzare il risultato ordinale. L'analisi sarà eseguita utilizzando SAS.
Affrontare le esigenze dei pazienti afroamericani e a basso reddito:
Le cliniche partecipanti servono principalmente pazienti afroamericani oa basso reddito. Pertanto, quasi tutti i pazienti che saranno reclutati per gli Obiettivi 1 e 2 dovrebbero provenire da questi due gruppi di popolazione. Le informazioni su razza/etnia e reddito saranno raccolte tramite E.H.R. dati. Le esigenze di questi due gruppi di popolazione di pazienti saranno soddisfatte reclutando i pazienti principalmente da questi due gruppi di popolazione per l'obiettivo 1 per garantire che le loro prospettive si riflettano nei materiali di educazione del paziente. Allo stesso modo, le esigenze di questi gruppi di pazienti saranno soddisfatte conducendo un progetto pilota per l'obiettivo 2 e ottenendo feedback attraverso le interviste individuali che conduciamo alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Margaret R Emerson, DNP, APRN
- Numero di telefono: 402-559-6625
- Email: margaret.emerson@unmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68104
- Nebraska Medical Center-Fontenelle Clinic
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Nebraska Medical Center-Midtown Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
-
Fornitori di salute comportamentale:
- 19 anni e oltre
Pazienti:
- 19 anni e più
- Essere appena indirizzato a un fornitore di salute comportamentale presso la Fontanelle o la Midtown Clinic
- Possedere uno smartphone
- Ottieni 3 punti o più nello screening dell'esperienza infantile avversa
Criteri di esclusione
Fornitori di salute comportamentale:
- 18 anni e più giovani
Pazienti:
- 18 anni e più giovane
- È stato indirizzato a un fornitore di salute comportamentale nell'ultimo anno
- Non possiede uno smartphone
- Ottieni un punteggio pari o inferiore a 2 punti nello screening dell'esperienza infantile avversa
- Alta suicidalità basata su una valutazione clinica da parte del fornitore di salute comportamentale
- Avere condizioni neurocognitive valutate da un fornitore di cure primarie o codice diagnostico per la condizione neurocognitiva trovato nella nota del paziente o E.H.R.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Pilota BBN
Distribuzione di BBN per l'uso da parte dei pazienti, autoapprendimento
|
Verrà fornita una breve spiegazione del BBN. Il paziente verrà indirizzato alle aree dell'app che sono congruenti con l'obiettivo del trattamento identificato durante l'appuntamento con lo standard di cura. Il paziente completerà andando online o essendo contattato da un membro del membro del team di ricerca. L'assistente alla ricerca contatterà tutti i pazienti in 2-3 giorni per aiutare il paziente a navigare nel BBN e completare il sondaggio di base, se necessario. Il paziente continuerà a soddisfare il proprio BHP come determinato dallo standard delle interazioni assistenziali. BHP metterà in evidenza le funzionalità contenute in BBN affinché il paziente possa utilizzarle tra un appuntamento e l'altro. Le telefonate di follow-up saranno programmate per 2 settimane e 6 settimane dopo la visita iniziale. Durante queste telefonate il partecipante sarà contattato da un membro del gruppo di ricerca per completare i sondaggi di follow-up. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Obiettivo 1: Valutazione dei materiali educativi
Lasso di tempo: 5 mesi
|
I materiali educativi che sono stati sviluppati in relazione all'utilizzo di un'app mobile correlata al trauma saranno valutati da focus group composti da pazienti e BHP.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un approccio di riflessione ad alta voce utilizzando interviste semi-strutturate al fine di determinare l'accettabilità, l'usabilità e la fattibilità dei materiali utilizzando domande sviluppate per valutare questi elementi valutati durante il focus group.
|
5 mesi
|
Obiettivo 2: Fattibilità
Lasso di tempo: 8 mesi
|
La fattibilità sarà valutata mediante interviste semi-strutturate.
BHP (n=4) e pazienti (n=15) completeranno interviste semi-strutturate guidate dall'azione di promozione integrata sull'implementazione della ricerca nel quadro dei servizi sanitari.
|
8 mesi
|
Obiettivo 2: Processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Le percezioni del processo decisionale condiviso saranno valutate durante le interviste qualitative semi-strutturate guidate dal modello decisionale condiviso.
|
8 mesi
|
Obiettivo 2: Accettabilità: utilizzo dell'app
Lasso di tempo: 8 mesi
|
L'accettabilità sarà misurata anche dal numero di pazienti che hanno scaricato e utilizzato l'app.
|
8 mesi
|
Obiettivo 2: Livello di comfort
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Ai fornitori verrà chiesto di completare un questionario di 5 voci sul loro livello di comfort con l'integrazione di app per la salute mentale nell'assistenza clinica.
Misurato su una scala Likert a 7 punti che va da Fortemente in disaccordo (1) a Fortemente d'accordo (7)
|
8 mesi
|
Obiettivo 2: Usabilità
Lasso di tempo: 8 mesi
|
L'usabilità dell'app da parte del paziente sarà valutata utilizzando il questionario sull'usabilità dell'app mHealth (MAUQ) a 18 voci.
In questo questionario, 1 - molto in disaccordo, 2 - in disaccordo, 3 - abbastanza in disaccordo, 4 - né d'accordo né in disaccordo, 5 - abbastanza d'accordo, 6 - d'accordo, 7 - molto d'accordo Per determinare l'usabilità di un'app, calcolare il totale e determinare la media delle risposte a tutte le affermazioni.
Maggiore è la media complessiva, maggiore è l'usabilità dell'app.
|
8 mesi
|
Obiettivo 2: carico del paziente
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Accettabilità del paziente, i pazienti completeranno la User Burden Scale a 20 voci in entrambe le visite di follow-up.
La scala ha mostrato una buona affidabilità complessiva tra gli elementi, validità convergente e validità concorrente.
La User Burden Scale utilizza due scale a 5 punti (che vanno da 0 a 4).
Ciò consente alla bilancia di avere un punteggio più elevato, con conseguente aumento del livello di carico dell'utente.
Dato che le domande totali sono 20, il punteggio massimo è 80 e il punteggio minimo è 0.
|
8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret R Emerson, DNP, APRN, University of Nebraska
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhou L, Bao J, Setiawan IMA, Saptono A, Parmanto B. The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 11;7(4):e11500. doi: 10.2196/11500.
- Elwyn G, Frosch D, Thomson R, Joseph-Williams N, Lloyd A, Kinnersley P, Cording E, Tomson D, Dodd C, Rollnick S, Edwards A, Barry M. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1361-7. doi: 10.1007/s11606-012-2077-6. Epub 2012 May 23.
- Stetler CB, Damschroder LJ, Helfrich CD, Hagedorn HJ. A Guide for applying a revised version of the PARIHS framework for implementation. Implement Sci. 2011 Aug 30;6:99. doi: 10.1186/1748-5908-6-99.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0178-21-EP
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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