Eco-focalizzazione in pazienti con indicazioni neurologiche e psichiatriche resistenti al trattamento (EF001)

Criteri di inclusione: - Criteri di inclusione per il disturbo depressivo maggiore (MDD):

1. Uomini e donne di età ≥ 20 e ≤ 80 anni.
2. Pazienti che sono in grado e disposti a dare il consenso e fisicamente e praticamente in grado di partecipare alle visite di studio, come determinato sia dallo psichiatra dello studio che dal chirurgo.
3. Diagnosi DSM-V di disturbo depressivo maggiore (MDD) o disturbo bipolare con sintomi depressivi predominanti.
4. Almeno 5 anni di storia di malattia del disturbo primario e almeno 6 mesi dall'inizio del primo episodio di depressione maggiore.
5. Un punteggio minimo di 20 sulla Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) quando depresso (i pazienti con disturbo bipolare possono avere cicli rapidi, ma devono avere almeno 2 settimane di depressione maggiore al momento in cui viene condotto l'HAMD).

6. Refrattarietà ai farmaci determinata da una dose adeguata e dalla durata dei trattamenti psichiatrici standard (compresa la psicoterapia e/o la farmacologia) come determinato da uno psichiatra associato allo studio. Compreso nello specifico:

   1. Non è riuscito a rispondere o tollerare prove adeguate di tre o più farmaci accettati come terapie di prima linea nel trattamento della depressione.
   2. Non è riuscito a rispondere o tollerare l'aumento con o la combinazione di almeno 2 farmaci noti per essere trattamenti di prima linea per la depressione.
   3. Una prova adeguata di terapia cognitivo comportamentale (CBT) o altra psicoterapia supportata da prove, fornita da un terapista esperto nel trattamento della depressione.
7. In grado di comunicare sensazioni durante il trattamento Exablate MRgFUS.
8. Una dose costante di tutti i farmaci nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
9. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo durante lo studio.

Criteri di inclusione per il disturbo ossessivo compulsivo (DOC):

1. Uomini e donne di età ≥20 e ≤80 anni.
2. Pazienti che sono in grado e disposti a dare il consenso e fisicamente e praticamente in grado di partecipare alle visite di studio, come determinato sia dallo psichiatra dello studio che dal chirurgo.
3. Diagnosi DSM-V di disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), almeno 5 anni di storia della malattia con un punteggio minimo di 28 sulla scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown (Y-BOCS).

4. Refrattarietà ai farmaci determinata da una dose adeguata e dalla durata dei trattamenti psichiatrici standard (compresa la psicoterapia e/o la farmacologia) come determinato da uno psichiatra associato allo studio. Compreso nello specifico:

   1. Prova adeguata fallita di tre o più farmaci accettati come terapie di prima linea nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo.
   2. Tentativo di aumento, se tollerato, di almeno 2 farmaci noti per essere trattamenti di prima linea per il disturbo ossessivo compulsivo.
5. Una prova adeguata di CBT, fornita da un terapista esperto nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo.
6. Una dose costante di tutti i farmaci nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
7. In grado di comunicare sensazioni durante il trattamento Exablate MRgFUS.
8. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo durante lo studio.

Criteri di inclusione per il disturbo da stress post traumatico (PTSD):

1. Uomini e donne di età ≥ 20 e ≤ 80 anni.
2. Pazienti che sono in grado e disposti a dare il consenso e fisicamente e praticamente in grado di partecipare alle visite di studio, come determinato sia dallo psichiatra dello studio che dal chirurgo.
3. Diagnosi di Disturbo Post-Traumatico da Stress e Disturbo Depressivo Maggiore, come definiti dal Manuale Diagnostico e Statistico quinta edizione (DSM V).
4. Sintomi gravi di disturbo da stress post-traumatico, misurati dai punteggi della scala PTSD amministrata dal medico (CAPS) ≥ 50.
5. Resistenza al trattamento definita dalla persistenza dei sintomi clinici nonostante un trattamento adeguato con quattro modalità, tra cui a) inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, b) terapia cognitivo comportamentale, c) altre classi di farmaci e/o psicoterapia.
6. Diagnosi DSM-V di disturbo depressivo maggiore con almeno 5 anni di storia di malattia.
7. Un punteggio minimo di 20 sulla Hamilton Depression Rating Scale (HAMD).
8. Un modello di disturbo da stress post-traumatico cronico stabile della durata di almeno 1 anno.
9. In grado di comunicare sensazioni durante il trattamento Exablate MRgFUS.
10. Una dose costante di tutti i farmaci nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
11. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo durante lo studio.

Criteri di inclusione per l'anoressia nervosa (AN):

1. Uomini e donne di età ≥ 20 e ≤ 80 anni.
2. Pazienti che sono in grado e disposti a dare il consenso e fisicamente e praticamente in grado di partecipare alle visite di studio, come determinato sia dallo psichiatra dello studio che dal chirurgo.
3. Diagnosi DSM-V di anoressia nervosa, sottotipo restrittivo o binge-purging.

4. Cronicità della resistenza al trattamento mostrata da alcuni o tutti:

   1. Un modello della durata di 3 anni di inesorabile mancanza di risposta a ≥ 2 ricoveri ospedalieri volontari, caratterizzato dal mancato completamento del trattamento o da una ricaduta di peso immediata dopo il trattamento
   2. Un pattern di crescente instabilità medica, accompagnato dal rifiuto di partecipare o da un pattern di scarsa risposta al trattamento intensivo da parte di esperti e crescente acutezza medica, della durata di almeno 2 anni, e comprendente almeno 2 episodi di alimentazione involontaria.
   3. Un pattern di anoressia nervosa cronica stabile che dura da almeno 10 anni.

5. Diagnosi DSM-V di disturbo depressivo maggiore OPPURE disturbo ossessivo-compulsivo con almeno 5 anni di storia di malattia:

   UN. Se diagnosi di MDD, HAMD > 20; se diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo, YBOCS ≥ 28.

6. Trattamento refrattario a disturbo depressivo maggiore o disturbo ossessivo compulsivo, con mancata risposta documentata a tre studi terapeutici primari, 2 studi di potenziamento e almeno un ciclo completato di CBT.
7. Livelli di potassio entro il normale intervallo di laboratorio.
8. In grado di comunicare sensazioni durante il trattamento Exablate MRgFUS.
9. Una dose costante di tutti i farmaci nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
10. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo durante lo studio.

Criteri di inclusione per il tremore essenziale:

1. Uomini e donne di età ≥ 20 e ≤ 80 anni.
2. Pazienti che sono in grado e disposti a dare il consenso e fisicamente e praticamente in grado di partecipare alle visite di studio, come determinato sia dal neurologo dello studio che dal chirurgo.
3. Una diagnosi confermata di Tremore Essenziale da parte di un neurologo.
4. Refrattaria ad almeno due studi di terapia farmacologica, incluso almeno un agente di prima linea (propranololo o primidone).
5. In grado di comunicare sensazioni durante il trattamento Exablate MRgFUS.
6. Una dose costante di tutti i farmaci nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
7. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo durante lo studio.

Criteri di esclusione (comuni per tutte le coorti):

1. Pazienti con stato cardiaco instabile [ad es., angina pectoris instabile in terapia, pazienti con infarto miocardico documentato entro sei mesi, insufficienza cardiaca congestizia che richiede farmaci (diversi dai diuretici), pazienti in terapia con farmaci antiaritmici, ipertensione grave (definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg durante l'assunzione di farmaci)].
2. Pazienti con controindicazioni standard per l'imaging MRI come dispositivi metallici impiantati non compatibili con MRI inclusi pacemaker cardiaci, limitazioni di dimensioni, ecc.
3. Funzione renale gravemente compromessa (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2) o sottoposti a dialisi.
4. Evidenza biochimica di laboratorio di sanguinamento anomalo e/o coagulopatia, inclusi fattori di rischio per sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio (conta piastrinica inferiore a 100.000 per millimetro cubo o INR anomalo).
5. Malattia cerebrovascolare (ad esempio, CVA entro 6 mesi) o storia di emorragia intracranica.
6. Apnea notturna non trattata e incontrollata.
7. Ricezione di terapia anticoagulante (ad es. Warfarin) o antipiastrinica (ad es. Aspirina) entro una settimana dalla procedura con ultrasuoni focalizzati o farmaci noti per aumentare il rischio o l'emorragia (ad es. Avastin) entro un mese dalla procedura con ultrasuoni focalizzati.
8. Individui che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione supina stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento.
9. Pazienti incapaci di comunicare con lo sperimentatore e il personale.
10. Presenza di significativo deterioramento cognitivo.
11. Presenza di psicosi alla valutazione clinica.
12. Pazienti con tumori cerebrali già noti o rivelati alla risonanza magnetica pretrattamento.
13. Attualmente in stato di gravidanza (come determinato dall'anamnesi e dall'HCG sierico) o in allattamento.
14. Pazienti con shunt cardiaci da destra a sinistra, bidirezionali o transitori da destra a sinistra.
15. Pazienti con controindicazioni relative all'agente di contrasto per ultrasuoni DEFINITY, inclusi soggetti con anamnesi familiare o personale di prolungamento dell'intervallo QT o che assumono farmaci concomitanti noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT (prolungamento dell'intervallo QT osservato all'ECG di screening (QTc > 450 per gli uomini e > 470 per le donne).
16. Attualmente ricoverato in una struttura medica.