Trattamento delle linee glabellari da moderate a gravi (BMI2006) (BMI2006)
4 settembre 2022 aggiornato da: BMI Korea
Sperimentazione clinica di fase 3 multicentrica, in doppio cieco, randomizzata, con disegno parallelo, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di 100 unità di BMI 2006 e Botox® in pazienti adulti che necessitano di linee glabellari moderate o gravi
Uno studio clinico di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, con disegno parallelo, controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di 100 unità di BMI 2006 e Botox® in pazienti adulti che necessitano di linee glabellari moderate o gravi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo della sperimentazione clinica:
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione della dose di 20U di 100 unità di BMI2006 in pazienti adulti che necessitavano di linee glabellari moderate o gravi.
scopo primario Confrontando l'efficacia dopo la somministrazione di ciascuna dose da 20U di "BMI2006 100 Unità" o "Botox® Week" per pazienti adulti che necessitano di linee glabellari moderate o gravi, è stato riscontrato che il gruppo di iniezione BMI2006 non era inferiore al Botox ® gruppo iniezione. voluto confermare.
scopo secondario Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di "BMI2006 100 Unità" 20U rispetto a "Botox® Injection" 20U per pazienti adulti che necessitano di rughe glabellari moderate o gravi.
Questo studio clinico è stato concepito come uno studio clinico di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a disegno parallelo, con controllo attivo ed era destinato a pazienti con linee glabellari moderate o gravi.
Solo i soggetti che hanno accettato per iscritto di partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e che sono valutati per soddisfare i criteri di selezione/esclusione sono 1:1 rispetto al gruppo di test (gruppo di somministrazione della settimana BMI2006) o al gruppo di controllo (Botox®) nell'ordine di partecipazione alla sperimentazione clinica è stato assegnato in modo casuale.
Ai soggetti assegnati con numeri di randomizzazione è stato iniettato per via intramuscolare (IM) un totale di 20 U di farmaci sperimentali clinici in 5 posizioni di 0,1 mL (4 U/0,1 mL) ciascuna sulla linea glabellare. Successivamente, a 4, 8, 12 e 16 settimane a intervalli di 4 settimane, l'istituto è stato visitato per valutare l'efficacia e la sicurezza per un totale di 16 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
278
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heukseok-ro, Dongjak-gu
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Seoul, Heukseok-ro, Dongjak-gu, Corea, Repubblica di, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Neungdong-ro, Gwangjin-gu
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Seoul, Neungdong-ro, Gwangjin-gu, Corea, Repubblica di, 05030
- Konkuk University Hospital
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Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
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Seoul, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 05505
- Seoul Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra i 19 e i 65 anni
- Pazienti che raggiungono ≥grado 2 (moderato) nella valutazione dello sperimentatore della gravità delle rughe della glabella al massimo cipiglio
- Pazienti che comprendono appieno la sperimentazione clinica e firmano volontariamente il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi della giunzione neuromuscolare (ad es. miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica [SLA], ecc.)
- Pazienti con paralisi facciale o blefaroptosi
- Pazienti che hanno una marcata asimmetria facciale
- Pazienti le cui linee glabellari non possono essere migliorate in modo soddisfacente con il metodo fisico poiché le linee non sono appiattite nemmeno usando le mani
Pazienti che hanno ricevuto i farmaci che causano il rilassamento dei muscoli di tutto il corpo entro 4 settimane prima dello screening
- Rilassanti muscolari (ad es. Tubocurarina cloruro, Dantrolene sodico, Baclofen, ecc.)
- Spectinomicina cloridrato
- Antibiotici aminoglicosidici (ad es. Gentamicina solfato, Neomicina solfato, ecc.)
- Antibiotici polipeptidici (ad esempio polimixina B solfato, ecc.)
- Antibiotici tetracicline
- Antibiotici Lincosamidici
- Agente anticolinergico (ad es. butilscopolamina bromuro, trihexyphenidyl hydrochloride, ecc.)
- Benzodiazepine (ad es. Diazepam, Etizolam, ecc.)
- Altri farmaci che causano il rilassamento dei muscoli di tutto il corpo
- Pazienti che hanno ricevuto anticoagulanti, agenti antipiastrinici o FANS nei 7 giorni precedenti la prima dose (consentire l'uso di aspirina a basso dosaggio [325 mg/die o meno] per la terapia antitrombotica)
- Pazienti con disturbi della pelle, infezioni o cicatrici nel sito di iniezione
Pazienti che hanno ricevuto altre procedure che possono interessare le rughe della glabella e della fronte entro 12 mesi prima dello screening
- Aumento permanente dei tessuti molli (ad es. Filler permanente, ecc.)
- Lifting facciale (ad es. Fronte/Browlift, Thread lifting, ecc.)
- Impianto e innesto di grasso
Pazienti con una storia di trattamento della parte glabellare (compresa la fronte) che può influenzare i risultati del trattamento
- Filler di acido ialuronico/collagene, dermal resurfacing, peeling chimico, dermoabrasione e fotoringiovanimento dermico entro 6 mesi
- Dermer Filler e filler dei tessuti molli non permanenti entro 12 mesi
- Pazienti che hanno un piano per ricevere procedure cosmetiche facciali tra cui filler dermico, fotoringiovanimento, peeling chimico e dermoabrasione durante il periodo di studio
- Pazienti che hanno una storia di iniezioni di farmaci simili ai farmaci sperimentali nei 6 mesi precedenti la selezione o si prevede che utilizzino la tossina botulinica di tipo A o la tossina botulinica di tipo B durante il periodo di studio
Pazienti che hanno ricevuto retinoidi (ad es. isotretinoina, alitretinoina, ecc.)
- Agenti sistemici: entro 6 mesi prima dello screening
- Agenti topici: entro 3 mesi prima dello screening
- Pazienti con storia di dipendenza da alcol o droghe
- Pazienti con ansia o disturbo mentale (ad es. Depressione) che possono influenzare la partecipazione del paziente o i risultati della valutazione oggettiva dell'efficacia in base al giudizio di uno sperimentatore
- Donne e uomini fertili che hanno in programma una gravidanza durante lo studio o non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con allergia o ipersensibilità ai farmaci sperimentali o ai loro componenti
- Pazienti che hanno un disturbo associato a tumore maligno, immunodeficienza (sistema immunitario debole), malattia renale, malattia epatica malattia polmonare o ecc., che non è idoneo alla partecipazione allo studio in base al giudizio di uno sperimentatore
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici e sono stati ricevuti o applicati con altri prodotti sperimentali o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima dello screening
- Pazienti che lo sperimentatore giudica non idonei a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: BMI2006 100Unità
Ai pazienti è stato iniettato per via intramuscolare (IM) un totale di 20 U di BMI2006 in 5 posizioni di 0,1 mL (4 U/0,1 mL) ciascuna sulla linea glabellare.
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IO SONO
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Botox®
Ai pazienti è stato iniettato per via intramuscolare (IM) un totale di 20 U di Botox® in 5 punti di 0,1 ml (4 U/0,1 ml) ciascuno sulla linea glabellare.
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IO SONO
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di cambiamento della linea glabellare al massimo cipiglio confermato con la valutazione in loco dello sperimentatore di FWS
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane dopo l'iniezione
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Tasso di variazione della linea glabellare al massimo corrugamento confermato dalla valutazione in loco della scala delle rughe facciali da parte dello sperimentatore al basale e 4 settimane dopo l'iniezione
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0 e 4 settimane dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di cambiamento della linea glabellare al massimo cipiglio confermato con la valutazione in loco dello sperimentatore di FWS
Lasso di tempo: 0, 8, 12 e 16 settimane dopo l'iniezione
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Tasso di variazione della linea glabellare al massimo corrugamento confermato dalla valutazione in loco della scala delle rughe facciali da parte dello sperimentatore al basale, 8, 12 e 16 settimane dopo l'iniezione
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0, 8, 12 e 16 settimane dopo l'iniezione
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Tasso di cambiamento della linea glabellare a riposo confermato con la valutazione in loco dello sperimentatore di FWS
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo l'iniezione
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Tasso di variazione della linea glabellare a riposo confermato con la valutazione in loco dello sperimentatore della scala delle rughe facciali al basale, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo l'iniezione
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0, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo l'iniezione
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Tasso di variazione della linea glabellare al massimo cipiglio confermato dalla valutazione fotografica di FWS da parte di un valutatore indipendente
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo l'iniezione
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Tasso di variazione della linea glabellare al massimo corrugamento confermato dalla valutazione fotografica del valutatore indipendente della scala delle rughe facciali al basale, 4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
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0, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo l'iniezione
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Tasso di variazione della linea glabellare a riposo confermato dalla valutazione fotografica di FWS da parte di un valutatore indipendente
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo l'iniezione
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Tasso di variazione della linea glabellare a riposo confermato con valutazione fotografica del valutatore indipendente della scala delle rughe facciali al basale, 4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
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0, 4, 8, 12 e 16 settimane dopo l'iniezione
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Tasso di cambiamento della linea glabellare confermato con la valutazione del soggetto del questionario del soggetto
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane dopo l'iniezione
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Tasso di cambiamento della linea glabellare confermato con la valutazione del soggetto del questionario del soggetto che sostiene il cambiamento su nove scale della linea glabellare a 4, 8, 12 e 16 settimane dopo l'iniezione
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4, 8, 12 e 16 settimane dopo l'iniezione
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Livello di soddisfazione utilizzando il questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane dopo l'iniezione
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Livello di soddisfazione utilizzando il questionario di soddisfazione del soggetto che sostiene la misurazione della soddisfazione su sette scale a 4, 8, 12 e 16 settimane dopo l'iniezione
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4, 8, 12 e 16 settimane dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Beom Joon Kim, MD, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 febbraio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 agosto 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMI2006-SIT-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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