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Uno Studio per Esaminare l'Interazione di Repinatrabit con Etinilestradiolo/Noretindrone, Metformina, Carbamazepina, Rosuvastatina e Metotressato quando Somministrati Insieme

5 maggio 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di interazione farmaco-farmaco di Fase 1, a 4 bracci, in aperto, per valutare la farmacocinetica delle compresse orali di Repinatrabit quando somministrate in concomitanza con etinilestradiolo/noretindrone, metformina, carbamazepina, rosuvastatina e metotrexato in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'interazione farmaco-farmaco (DDI) di repinatrabit con etinilestradiolo/noretindrone o noretisterone (EE/NE), metformina, rosuvastatina, carbamazepina e metotressato in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi).
  2. Maschi e femmine (senza potenziale riproduttivo) assegnati alla nascita, inclusi tutte le identità di genere. Il Braccio 1 recluterà solo femmine biologiche.

  3. In buona salute determinata da:

    1. Anamnesi medica
    2. Esame fisico
    3. ECG
    4. Esami di chimica sierica, analisi delle urine, ematologia e sierologia
  4. Disponibilità a rimanere in clinica per il periodo richiesto e disponibilità a essere contattati per il follow-up di sicurezza tramite contatto telefonico.
  5. Capacità di fornire un consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata alla sperimentazione e capacità, secondo l'opinione del ricercatore principale, di rispettare tutti i requisiti della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo.
  2. Partecipanti di sesso femminile che hanno utilizzato terapia ormonale sostitutiva (HRT) entro 60 giorni o contraccettivi ormonali entro 14 giorni prima del Giorno 1 (solo Braccio 1).
  3. Anomalia clinicamente significativa nell'anamnesi medica passata, o all'esame fisico di screening, che secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor può mettere a rischio il partecipante o interferire con le variabili di esito, inclusi assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione del farmaco. Ciò include, ma non è limitato a, anamnesi o concomitante malattia cardiaca, epatica, renale, neurologica, endocrina, gastrointestinale, respiratoria, ematologica e immunologica o colecistectomia.
  4. Per il Braccio 3, partecipanti che risultano positivi per aplotipi HLA associati a ipersensibilità indotta da carbamazepina (HLA-B*15:02, HLA-A*31:01 e HLA-B*15:11).

Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Repinatrabit + EE/NE
I partecipanti riceveranno prima una singola dose di EE/NE, per via orale, seguita da repinatrabit in combinazione con EE/NE o da solo, fino al giorno 18.
Droga: Repinatrabit
Compressa orale.
Altri nomi:
  • JNT517
Droga: EE/NE
Compressa orale.
Sperimentale: Braccio 2: Repinatrabit + (Metformina + Rosuvastatina)
I partecipanti riceveranno una singola dose di metformina e rosuvastatina per via orale, seguita da repinatrabit in combinazione con metformina e rosuvastatina o da sola, fino al giorno 9.
Droga: Repinatrabit
Compressa orale.
Altri nomi:
  • JNT517
Droga: Metformina
Compressa orale.
Droga: Rosuvastatin
Compressa orale.
Sperimentale: Braccio 3: Repinatrabit + Carbamazepine
I partecipanti riceveranno una singola dose di repinatrabit, per via orale, seguita da carbamazepina in combinazione con repinatrabit o da sola, fino al Giorno 15.
Droga: Repinatrabit
Compressa orale.
Altri nomi:
  • JNT517
Droga: Carbamazepina
Compressa orale.
Sperimentale: Brachio 4: Repinatrabit + Metotrexato
I partecipanti riceveranno una singola dose di metotressato, per via orale, seguita da repinatrabit in combinazione con metotressato o da solo, fino al Giorno 8.
Droga: Repinatrabit
Compressa orale.
Altri nomi:
  • JNT517
Droga: Metotressato
Compressa orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti i Bracci: Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax)
Lasso di tempo: Braccio 1: fino al Giorno 19; Braccio 2: fino al Giorno 10; Braccio 3: fino al Giorno 16; Braccio 4: fino al Giorno 9
Cmax sarà valutato per EE/NE nel Braccio 1, metformina e rosuvastatina nel Braccio 2, repinatrabit nel Braccio 3, e metotressato nel Braccio 4 in questa misura di esito
Braccio 1: fino al Giorno 19; Braccio 2: fino al Giorno 10; Braccio 3: fino al Giorno 16; Braccio 4: fino al Giorno 9
Tutti i Bracci: Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-tempo dal Tempo 0 al Tempo dell'Ultima Concentrazione Osservabile al Tempo t (AUCt)
Lasso di tempo: Braccio 1: fino al Giorno 19; Braccio 2: fino al Giorno 10; Braccio 3: fino al Giorno 16; Braccio 4: fino al Giorno 9
L'AUCt sarà valutata per EE/NE nel Braccio 1, metformina e rosuvastatina nel Braccio 2, repinatrabit nel Braccio 3 e metotrexato nel Braccio 4 in questa misura di esito.
Braccio 1: fino al Giorno 19; Braccio 2: fino al Giorno 10; Braccio 3: fino al Giorno 16; Braccio 4: fino al Giorno 9
Tutti i Bracci: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo Plasmatica dal Tempo Zero all'Infinito (AUCinfinito)
Lasso di tempo: Braccio 1: fino al Giorno 19; Braccio 2: fino al Giorno 10; Braccio 3: fino al Giorno 16; Braccio 4: fino al Giorno 9
L'AUCinfinità sarà valutata per EE/NE nel Braccio 1, metformina e rosuvastatina nel Braccio 2, repinatrabit nel Braccio 3 e metotressato nel Braccio 4 in questa misura di esito.
Braccio 1: fino al Giorno 19; Braccio 2: fino al Giorno 10; Braccio 3: fino al Giorno 16; Braccio 4: fino al Giorno 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti i Bracci: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Braccio 1: fino al Giorno 25; Braccio 2: fino al Giorno 16; Braccio 3: fino al Giorno 22; Braccio 4: fino al Giorno 15
Braccio 1: fino al Giorno 25; Braccio 2: fino al Giorno 16; Braccio 3: fino al Giorno 22; Braccio 4: fino al Giorno 15
Tutti i Bracci: Numero di Partecipanti con Cambiamenti Potenzialmente Clinicamente Rilevanti nei Test dell'Elettrocardiogramma (ECG) a 12 Derivazioni
Lasso di tempo: Braccio 1: fino al Giorno 19; Braccio 2: fino al Giorno 10; Braccio 3: fino al Giorno 16; Braccio 4: fino al Giorno 9
Braccio 1: fino al Giorno 19; Braccio 2: fino al Giorno 10; Braccio 3: fino al Giorno 16; Braccio 4: fino al Giorno 9
Tutti i Bracci: Numero di Partecipanti con Variazioni Potenzialmente Clinicamente Rilevanti nei Segni Vitali
Lasso di tempo: Braccio 1: fino al Giorno 19; Braccio 2: fino al Giorno 10; Braccio 3: fino al Giorno 16; Braccio 4: fino al Giorno 9
Braccio 1: fino al Giorno 19; Braccio 2: fino al Giorno 10; Braccio 3: fino al Giorno 16; Braccio 4: fino al Giorno 9
Tutti i Bracci: Numero di Partecipanti con Cambiamenti Potenzialmente Clinicamente Rilevanti negli Esami di Laboratorio Clinici
Lasso di tempo: Braccio 1: fino al Giorno 19; Braccio 2: fino al Giorno 10; Braccio 3: fino al Giorno 16; Braccio 4: fino al Giorno 9
Braccio 1: fino al Giorno 19; Braccio 2: fino al Giorno 10; Braccio 3: fino al Giorno 16; Braccio 4: fino al Giorno 9
Tutti i Bracci: Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Plasmatica (Picco) (Tmax)
Lasso di tempo: Braccio 1: fino al Giorno 19; Braccio 2: fino al Giorno 10; Braccio 3: fino al Giorno 16; Braccio 4: fino al Giorno 9
Tmax sarà valutato per EE/NE nel Braccio 1, metformina e rosuvastatina nel Braccio 2, repinatrabit nel Braccio 3 e metotressato nel Braccio 4 in questa misura di esito.
Braccio 1: fino al Giorno 19; Braccio 2: fino al Giorno 10; Braccio 3: fino al Giorno 16; Braccio 4: fino al Giorno 9
Tutti i Bracci: Clearance Apparente del Farmaco dal Plasma Dopo Somministrazione Extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Braccio 1: fino al Giorno 19; Braccio 2: fino al Giorno 10; Braccio 3: fino al Giorno 16; Braccio 4: fino al Giorno 9
CL/F sarà valutato per EE/NE nel Braccio 1, metformina e rosuvastatina nel Braccio 2, repinatrabit nel Braccio 3 e metotressato nel Braccio 4 in questa misura di esito.
Braccio 1: fino al Giorno 19; Braccio 2: fino al Giorno 10; Braccio 3: fino al Giorno 16; Braccio 4: fino al Giorno 9
Tutti i bracci: Volume di distribuzione dopo somministrazione extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: Braccio 1: fino al Giorno 19; Braccio 2: fino al Giorno 10; Braccio 3: fino al Giorno 16; Braccio 4: fino al Giorno 9
Vz/F sarà valutato per EE/NE nel Braccio 1, metformina e rosuvastatina nel Braccio 2, repinatrabit nel Braccio 3 e metotressato nel Braccio 4 in questa misura di esito.
Braccio 1: fino al Giorno 19; Braccio 2: fino al Giorno 10; Braccio 3: fino al Giorno 16; Braccio 4: fino al Giorno 9
Tutti i Bracci: Emivita di Eliminazione della Fase Terminale (t1/2,z)
Lasso di tempo: Braccio 1: fino al Giorno 19; Braccio 2: fino al Giorno 10; Braccio 3: fino al Giorno 13; Braccio 4: fino al Giorno 6
Il t1/2,z verrà valutato per EE/NE nel Braccio 1, metformina e rosuvastatina nel Braccio 2, repinatrabit nel Braccio 3 e metotressato nel Braccio 4 in questo outcome measure.
Braccio 1: fino al Giorno 19; Braccio 2: fino al Giorno 10; Braccio 3: fino al Giorno 13; Braccio 4: fino al Giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

9 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 359-201-00015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati dei partecipanti (IPD) che costituiscono la base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere gli obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. Gli studi di piccole dimensioni con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione per la commercializzazione nei mercati globali, o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine per la disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dati Vivli: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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