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Innesto endovascolare AAA a basso profilo Zenith®

23 marzo 2022 aggiornato da: Cook Research Incorporated

Piano di studio clinico per l'innesto endovascolare AAA a basso profilo Zenith®

Lo studio clinico Zenith® Low Profile AAA Endovascular Graft è uno studio clinico per studiare la sicurezza e l'efficacia dell'innesto endovascolare Zenith® Low Profile AAA utilizzato insieme all'innesto di gamba iliaca Zenith® Spiral-Z® AAA per il trattamento dell'aorta addominale, dell'innesto aortoiliaco e aneurismi iliaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Wm Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Heart Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent's Heart and Vascular Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University - Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY at Stony Brook Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 25157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309
        • Summa Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan-Trihealth
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington-Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Wausau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno una delle seguenti caratteristiche

    • Aneurisma aortico o aortoiliaco
    • Aneurisma iliaco
    • Aneurisma con una storia di crescita

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso informato
  • Considerazioni sulla malattia che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o i risultati dello studio
  • Incinta di allattamento al seno o che sta pianificando una gravidanza di 60 mesi
  • Non disposto a rispettare il programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Innesto endovascolare
L'innesto endovascolare AAA a basso profilo Zenith e componenti ausiliari
Dispositivo: Innesto endovascolare Zenith Low Profile AAA e componenti ausiliari
Trattamento di pazienti con aneurismi dell'aorta addominale, aortoiliaca o iliaca con morfologia adatta alla riparazione endovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti senza eventi avversi maggiori entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
I principali eventi avversi includono morte per tutte le cause, infarto miocardico Q, insufficienza renale che richiede dialisi, paralisi, ictus, ischemia intestinale, reintubazione
30 giorni
Numero di pazienti con successo del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il successo del dispositivo sarà misurato con nessuno dei seguenti: endoleak di tipo I o III che richiedono un reintervento, occlusione dell'arto dell'innesto, rottura dell'aneurisma o conversione alla riparazione chirurgica aperta, allargamento dell'aneurisma superiore a 0,5 cm
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

28 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-013 Spiral-Z

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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