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Studio in aperto per valutare la sicurezza e l'immunogenicità della formulazione liquida di Omalizumab.

31 maggio 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di Omalizumab liquido somministrato per via sottocutanea ad adolescenti maschi e femmine e adulti con asma allergico persistente

L'obiettivo primario di questo studio è valutare il potenziale immunogenico della formulazione liquida di omalizumab somministrato per un periodo di 6 mesi in pazienti con asma allergico persistente da moderato a grave di età pari o superiore a 12 anni, senza precedente esposizione al farmaco (omalizumab naïve pazienti). L'obiettivo secondario di questo studio è valutare la sicurezza della formulazione liquida di omalizumab negli stessi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires,, Argentina
        • Novartis Investigative Site,
      • Corrientes,, Argentina
        • Novartis Investigative Site,
      • Mendoza, Argentina
        • Novartis Investigative Site,
  • Germania
      • Nuremberg, Germania
        • Novartis Investigator Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale,, Arizona, Stati Uniti, AZ 85251
        • Allergy & Immunology Associates, Ltd
    • California
      • Palmdale, California, Stati Uniti, CA 93551
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, CA 92120
        • Allergy Associates Medical Group, Inc,
      • Stockton, California, Stati Uniti, CA 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, CO 80112
        • 1st Allergy and Clinical Research Center
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti, FL 33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, GA 31707
        • Georgia Pollen
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, MN 55402
        • Asthma and Allergy Specialists, PA
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, MO 63141
        • : The Clinical Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, NJ 08724
        • Allergy, Asthma and Clinical Immunology
      • Mt. Laurel, New Jersey, Stati Uniti, NJ 08054
        • Asthma & Allergy Research of NJ, Inc.
    • New York
      • Massapequa, New York, Stati Uniti, NY 11758
        • Nassau Chest Pysicians, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, NC 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC, PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, OH 31904
        • Allergy Center at Brookstone
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, OH 43650
        • Toledo Center for Clinical Research
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, OH 43617
        • Asthma and Allergy Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, OR 97330
        • The Corvallis Clinic, PC
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, OR97037
        • Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, OR 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Stati Uniti, PA 19422
        • Allergy & Asthma Specialists, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, PA 19107
        • Asthma Allergy & Pulmonary Associates, PC
    • Rhode Island
      • Providence,, Rhode Island, Stati Uniti, RI 02906
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, TX 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, TX 77070
        • Clinical Trials of North Houston
      • Houston,, Texas, Stati Uniti, TX 77054
        • Allergy and Asthma Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 12 anni con asma allergico da moderato a grave
  • Peso corporeo superiore a 30 kg e inferiore a 150 kg e livello sierico totale di IgE superiore a 30 a inferiore a 700 UI/ml
  • Diagnosi di asma allergico di durata superiore a 1 anno, secondo i criteri dell'American Thoracic Society (14) e allo screening, una storia coerente con le caratteristiche cliniche di asma persistente da moderato a grave.
  • Skin prick test positivo (diametro della ruota superiore a 3 mm) ad almeno un allergene perenne entro l'anno precedente alla visita 1, a cui il paziente sarà esposto regolarmente (la maggior parte dei giorni) per la durata dello studio.
  • Nessuna riacutizzazione clinicamente significativa dell'asma che ha richiesto il trattamento con corticosteroidi sistemici durante le quattro settimane immediatamente precedenti la visita di screening (Visita 1) e durante il periodo di screening (tra la Visita 1 e la 2)
  • Evidenza dimostrata di inadeguato controllo dei sintomi dell'asma, nonostante il trattamento con ICS secondo le caratteristiche cliniche dell'asma persistente da moderato a grave.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a omalizumab
  • Precedente esposizione ad altre proteine ​​umanizzate o anticorpi monoclonali
  • HAHA noto ad altri anticorpi monoclonali
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci con strutture chimiche simili
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente, inclusi gli eccipienti del farmaco in studio o farmaci correlati a omalizumab (ad es. anticorpi monoclonali, gammaglobuline policlonali)
  • Malattia polmonare attiva diversa dall'asma allergico (ad es. fibrosi cistica, bronchiectasie)
  • Elevati livelli sierici di IgE per motivi diversi dall'allergia (ad es. infezioni parassitarie, sindrome da iperimmunoglobulina E, sindrome di Wiskott-Aldrich o aspergillosi broncopolmonare allergica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con risultati positivi confermati per anticorpi umani antiumani (HAHA) alla fine del periodo di follow-up di 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'ultima dose
Una valutazione del potenziale immunogenico di omalizumab liquido era un obiettivo primario dello studio e si basava sui risultati delle analisi dell'anticorpo umano antiumano (HAHA) alla fine del periodo di follow-up. Un partecipante è stato considerato potenzialmente HAHA positivo se il titolo Fab o Fc era superiore a 2,0. Tutti i valori superiori a 2,0 titoli sono stati riesaminati per ottenere un risultato di conferma. I risultati di conferma sono stati utilizzati per determinare i partecipanti che erano positivi all'HAHA.
16 settimane dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 24 settimane + 4 settimane per il follow-up dei partecipanti
La valutazione della sicurezza si è basata sul numero di pazienti con eventi avversi (lievi, moderati e gravi) e eventi avversi gravi. Secondo FDA 21CFR 314.80, un evento avverso grave (SAE) è descritto come qualsiasi evento avverso che porta alla morte, è in pericolo di vita, causa o prolunga l'ospedalizzazione, provoca un'anomalia congenita o qualsiasi altro evento medico importante non descritto sopra. La durata del periodo di trattamento è stata di 24 settimane, ma i pazienti sono stati seguiti per ulteriori 4 settimane, in modo che la durata totale del periodo di trattamento ai fini della segnalazione di AE fosse di 28 settimane.
Periodo di trattamento di 24 settimane + 4 settimane per il follow-up dei partecipanti
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Ultime 12 settimane del periodo di follow-up (le 4 settimane iniziali del periodo di follow-up sono state incluse nel periodo di trattamento per la segnalazione di eventi avversi)
La valutazione della sicurezza si è basata sul numero di pazienti con eventi avversi (lievi, moderati e gravi) e eventi avversi gravi. Secondo FDA 21CFR 314.80, un evento avverso grave (SAE) è descritto come qualsiasi evento avverso che porta alla morte, è in pericolo di vita, causa o prolunga l'ospedalizzazione, provoca un'anomalia congenita o qualsiasi altro evento medico importante non descritto sopra. La durata del periodo di follow-up è stata di 16 settimane, ma ai fini della segnalazione di eventi avversi il periodo di follow-up è stato di 12 settimane (poiché le prime 4 settimane di follow-up sono state incluse nel periodo di trattamento).
Ultime 12 settimane del periodo di follow-up (le 4 settimane iniziali del periodo di follow-up sono state incluse nel periodo di trattamento per la segnalazione di eventi avversi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Collaboratori

Genentech, Inc.
Tanox

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Bardelas, MD, Allergy and Asthma center of North Carolina, PA, High Point, NC 27262

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIGE025C2303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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