Omalizumab nel trattamento dell'allergia alle arachidi

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina (non incinta), età 18-50

• Le femmine devono essere: Chirurgicamente sterili (isterectomia, ooforectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale), OPPURE in postmenopausa (almeno 1 anno dall'ultima mestruazione), OPPURE utilizzando una delle seguenti forme di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio:

  • Contraccettivi sistemici
  • Diaframma con spermicida intravaginale
  • Tappo cervicale
  • Dispositivo intrauterino
  • Preservativo con spermicida intravaginale Le femmine in determinate categorie (partner non sessualmente attivo, vasectomizzato) saranno ammesse a discrezione dello sperimentatore caso per caso.

Le donne, escluse quelle in postmenopausa da più di 1 anno o che sono chirurgicamente sterili, devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 e alle altre visite specificate in questo protocollo. Se un soggetto rimane incinta durante la partecipazione allo studio, verrà dimesso dallo studio e seguito per eventuali eventi avversi fino al completamento dell'interruzione della gravidanza o del parto. Dato che il farmaco è nella categoria di gravidanza B, seguiremo la madre incinta per eventuali eventi avversi per tutta la durata dello studio.

• Il medico ha diagnosticato un'allergia alle arachidi O una storia clinica convincente di allergia alle arachidi con la sua insorgenza nella prima infanzia.
• Test cutaneo di puntura positivo per arachidi maggiore o uguale a 3 mm di controllo diluente
• ImmunoCAP positivo per arachidi ≥0,35 kU/L.
• Reattività dei basofili in vitro all'allergene delle arachidi, con rilascio di istamina superiore al 20% o 10-19% se superiore al 50% di una risposta anti-IgE ottimale (alla visita basale).
• I soggetti devono avere un test alimentare orale positivo per le arachidi come definito dalla presenza di segni oggettivi di una chiara reazione allergica a una dose cumulativa di proteine ​​di arachidi <1000 mg. I segni allergici oggettivi possono includere orticaria orale, orticaria cutanea, rinorrea, starnuti, tosse, respiro sibilante o vomito.

Criteri di esclusione:

• Asma con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 80% del previsto o asma grave persistente secondo gli standard del National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) (linee guida III del National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Report 2007) o asma scarsamente controllato con uso di corticosteroidi per riacutizzazioni negli ultimi 6 mesi.
• Storia di grave reazione allergica alle arachidi che richiede intubazione o ricovero in terapia intensiva.
• Allergia alle arachidi a insorgenza tardiva, definita come soggetti che avevano precedentemente tollerato regolarmente le arachidi prima della loro reazione iniziale.
• Saranno esclusi i pazienti con enteropatia eosinofila comprovata da biopsia.
• Saranno esclusi i pazienti con livelli sierici totali di IgE inferiori a 30 UI/ml o superiori a 700 UI/ml al momento dell'arruolamento.
• I pazienti con ematocrito < 32%, conta leucocitaria (WBC) <4000/microlitro, piastrine <75000/microlitro, creatinina > 141,4 micromolare/L o aspartato aminotransferasi (AST) > 100 UI/L saranno esclusi se queste anomalie sono presenti al momento dell'iscrizione.
• Sarà escluso il peso corporeo inferiore a 30 kg o superiore a 150 kg al momento dell'iscrizione.
• I pazienti con piani per una gravidanza o l'allattamento al seno saranno esclusi dallo studio. I pazienti devono indicare che utilizzeranno metodi per evitare la gravidanza.
• Altre condizioni mediche significative (ad es. Malattie epatiche, gastrointestinali, renali, cardiovascolari, polmonari o disturbi del sangue) che, a parere dell'investigatore, rendono il soggetto inadatto all'induzione di reazioni alimentari.
• Uso attuale o precedente di omalizumab negli ultimi 12 mesi.
• Uso di forme non tradizionali di immunoterapia allergenica (ad esempio, orale o sublinguale) o immunomodulatore (esclusi i corticosteroidi) o terapia biologica nell'ultimo anno.
• Uso di beta-bloccanti (orali o oculari), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) entro 72 ore prima della qualificazione Oral Food Challenge (OFC).
• Uso di antistaminici (entro 3 giorni per azione breve e 5 giorni per azione lunga) prima dello screening OFC.
• Uso di antistaminici (entro 3 giorni per breve durata d'azione e 5 giorni per lunga durata d'azione) prima dello studio OFC. Queste procedure dovrebbero essere riprogrammate quando si sospendono gli antistaminici per il tempo richiesto.
• Incapacità di interrompere gli antistaminici per i test di studio di routine.
• Storia di malattia cardiovascolare ischemica (ad esempio, precedente infarto miocardico, angina, ecc.) o ipertensione incontrollata.
• Infezione significativa del tratto respiratorio superiore (URI) entro 7 giorni da qualsiasi OFC; Gli OFC devono essere riprogrammati entro 7 giorni dalla risoluzione dell'URI.
• Malattia mentale o storia di abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio.
• Incapacità o riluttanza di un partecipante a fornire il consenso informato scritto o a conformarsi al protocollo dello studio.
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 8 settimane dalla partecipazione.
• Qualsiasi controindicazione a omalizumab, compresi i pazienti con una precedente ipersensibilità a omalizumab.