- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01345279
Indirect Comparison Topotecan Cervical Carcinoma
25 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Indirect Comparison of the Efficacy Between Topotecan and Other Treatments for Recurrent Carcinoma of the Cervix
Indirect comparisons were performed using data from GOG-0179 versus GOG-0169 to permit comparison of topotecan in combination with cisplatin versus cisplatin plus paclitaxel via the common comparator of cisplatin monotherapy.
Both GOG-0179 and GOG-0169 were conducted in patients with stage IVB, recurrent or persistent carcinoma of the cervix, but there were some differences between the respective study populations.
Patients with prior chemotherapy were eligible for GOG-0179 but ineligible for GOG-0169 (except when chemotherapy was used for radiation sensitisation).
Fewer patients had received chemotherapy as a radiosensitiser in GOG-0169 (27%) than in GOG-0179 (~60%) and these patients were unevenly distributed between treatment arms in GOG-0169.
In addition, the proportion of patients receiving cisplatin as a radiosensitiser in GOG-0169 is unknown.
For these reasons, there are limitations associated with the indirect meta-analysis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
The search was designed to identify all clinical data published since the Cancer Care Ontario systematic review in 2006.
The Cancer Care Ontario systematic review searched MEDLINE (1966 to February 2006), EMBASE (1980 to February 2006), the Cochrane Library (Cochrane Database of Systematic Reviews (2006 Issue 1), and Cochrane Controlled Trials Register (2006 Issue 1)), the Canadian Medical Association Infobase, and the National Guidelines Clearinghouse.
The conference proceedings of the American Society of Clinical Oncology (1995-2005) and the European Society of Medical Oncology (2002-2005) were also searched.
The search was completed on 18 December 2008
Descrizione
Inclusion Criteria:
- randomised clinical trials, or systematic reviews and meta-analyses
- treatment with topotecan or platinum-based single and combination regimens in female patients of any race with cancer of the cervix recurrent after radiotherapy or stage IVB disease
Exclusion Criteria:
- None
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
cisplatino
|
50 mg/m2 IV cisplatin on day 1 and then every 3 weeks for 6 courses
|
cisplatino + topotecan
|
50 mg/m2 IV cisplatin on day 1 and then every 3 weeks for 6 courses
topotecan 0.75 mg/m2 on days 1, 2, and 3.
The regimen was repeated every 3 weeks for 6 courses
|
cisplatino + paclitaxel
|
50 mg/m2 IV cisplatin on day 1 and then every 3 weeks for 6 courses
135 mg/m2 paclitaxel on day 1 and then every 3 weeks for 6 courses
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
2 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma in situ
- Neoplasia intraepiteliale cervicale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi I
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Topotecan
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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