- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01345279
Indirect Comparison Topotecan Cervical Carcinoma
25. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Indirect Comparison of the Efficacy Between Topotecan and Other Treatments for Recurrent Carcinoma of the Cervix
Indirect comparisons were performed using data from GOG-0179 versus GOG-0169 to permit comparison of topotecan in combination with cisplatin versus cisplatin plus paclitaxel via the common comparator of cisplatin monotherapy.
Both GOG-0179 and GOG-0169 were conducted in patients with stage IVB, recurrent or persistent carcinoma of the cervix, but there were some differences between the respective study populations.
Patients with prior chemotherapy were eligible for GOG-0179 but ineligible for GOG-0169 (except when chemotherapy was used for radiation sensitisation).
Fewer patients had received chemotherapy as a radiosensitiser in GOG-0169 (27%) than in GOG-0179 (~60%) and these patients were unevenly distributed between treatment arms in GOG-0169.
In addition, the proportion of patients receiving cisplatin as a radiosensitiser in GOG-0169 is unknown.
For these reasons, there are limitations associated with the indirect meta-analysis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
The search was designed to identify all clinical data published since the Cancer Care Ontario systematic review in 2006.
The Cancer Care Ontario systematic review searched MEDLINE (1966 to February 2006), EMBASE (1980 to February 2006), the Cochrane Library (Cochrane Database of Systematic Reviews (2006 Issue 1), and Cochrane Controlled Trials Register (2006 Issue 1)), the Canadian Medical Association Infobase, and the National Guidelines Clearinghouse.
The conference proceedings of the American Society of Clinical Oncology (1995-2005) and the European Society of Medical Oncology (2002-2005) were also searched.
The search was completed on 18 December 2008
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- randomised clinical trials, or systematic reviews and meta-analyses
- treatment with topotecan or platinum-based single and combination regimens in female patients of any race with cancer of the cervix recurrent after radiotherapy or stage IVB disease
Exclusion Criteria:
- None
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Cisplatin
|
50 mg/m2 IV cisplatin on day 1 and then every 3 weeks for 6 courses
|
Cisplatin + Topotecan
|
50 mg/m2 IV cisplatin on day 1 and then every 3 weeks for 6 courses
topotecan 0.75 mg/m2 on days 1, 2, and 3.
The regimen was repeated every 3 weeks for 6 courses
|
Cisplatin + Paclitaxel
|
50 mg/m2 IV cisplatin on day 1 and then every 3 weeks for 6 courses
135 mg/m2 paclitaxel on day 1 and then every 3 weeks for 6 courses
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom in situ
- Zervikale intraepitheliale Neoplasie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Topotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- 114016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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