Efficacia della terapia aggiuntiva con Vildagliptin in pazienti cinesi con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con una precedente monoterapia con metformina
16 novembre 2016 aggiornato da: Novartis
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare l'effetto del trattamento di 24 settimane con Vildagliptin 50 mg bid rispetto al placebo come terapia aggiuntiva in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con la monoterapia con metformina
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di vildagliptin 50 mg bid rispetto al placebo come terapia aggiuntiva alla metformina in pazienti cinesi con T2DM non adeguatamente controllati dalla sola metformina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
404
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking University First Hospital
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Beijing, Cina
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Cina
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Cina
- General Hospital of Beijing Military Region of PLA
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Beijing, Cina
- The General Hospital of the PLA
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Beijing, Cina
- The General Hospital of the Second Artilleryman of PLA
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Fuzhou, Cina
- The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou, Cina
- The Fuzhou General Hospital of the PLA Nanjing Military Area
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Guangzhou, Cina
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Nanchang, Cina
- The Jiangxi Provincial People's Hospital
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Nanchang, Cina
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, Cina
- Te Affiliated Drum Tower of Nanjing University Medical School
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Nanjing, Cina
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shanghai, Cina
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shenyang, Cina
- The Second Affiliated Hospital of China Medical University
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Tianjin, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
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Xi'an, Cina
- First Affiliated Hospital of 4th Military Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con T2DM che hanno ricevuto metformina per almeno 8 settimane e hanno assunto una dose stabile di almeno 1500 mg al giorno per un minimo di 4 settimane prima della visita 1
- Accordo per mantenere la stessa dose di metformina dalla randomizzazione alla fine dello studio
- Età compresa tra 18 e 78 anni inclusi
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 40 kg/m2 inclusi alla Visita 1
- HbA1c nell'intervallo da > 7,0 a ≤10% alla Visita 1
- Accordo per mantenere le precedenti abitudini alimentari e di esercizio durante l'intero corso dello studio
- Capacità di soddisfare tutti i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) > 270 mg/dl (15 mmol/L) alla visita 1
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Vildagliptin Dose 1
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Sperimentale: Vildagliptin Dose 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profilo degli eventi avversi dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Percentuale di pazienti con HbA1c < 7% dopo 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Vildagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLAF237A23140
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