Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione SC di SG301 nel Lupus Eritematoso Sistemico

Criteri di inclusione:

1. Partecipare volontariamente allo studio clinico e firmare un modulo di consenso informato scritto;
2. Partecipanti con diagnosi di LES secondo i criteri di classificazione del LES 2019 dell'European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR), che hanno una risposta inadeguata al trattamento standard, intolleranza al trattamento standard o malattia recidivante;
3. Punteggio SLEDAI-2K ≥ 8 punti, con caratteristiche cliniche corrispondenti a un punteggio SLEDAI-2K ≥ 4 punti;
4. Risultati positivi dei test sierologici per autoanticorpi, dove positivo è definito come: anticorpo antinucleare (ANA) positivo e/o anticorpo anti-DNA a doppio filamento (anti-ds-DNA) positivo;
5. Peso corporeo ≥ 35 kg;
6. Aver ricevuto un trattamento standard per almeno 8 settimane prima della prima dose e aver mantenuto una dose stabile invariata per almeno 4 settimane prima della prima dose;
7. I partecipanti in età fertile o i cui partner sono in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci per l'intero periodo dello studio e entro 6 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

1. Uso precedente di CD38 o anticorpi monoclonali diretti contro CD38;
2. Malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) entro 2 mesi prima della prima dose, o malattia del SNC che il ricercatore ritiene possa richiedere un trattamento con terapie vietate specificate nel protocollo;
3. Diagnosi di malattia mista del tessuto connettivo o anamnesi di qualsiasi sindrome da sovrapposizione tra LES e sclerosi sistemica;
4. Anomalie di laboratorio:
5. Infezione acuta/cronica attuale o recente, che soddisfa uno dei seguenti criteri:
6. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 4 settimane prima della prima dose (esclusi i partecipanti che hanno firmato il modulo di consenso informato ma non hanno ricevuto il trattamento dello studio clinico o hanno ricevuto solo placebo);
7. Uso di qualsiasi farmaco mirato ai linfociti T o B (ad esempio, rituximab) entro 3 mesi prima della prima dose;
8. Ricezione di qualsiasi farmaco che depleta le cellule B (come belimumab, telitacicept, ecc.) entro 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia più breve) prima della prima dose;
9. Ricezione di un trattamento con inibitore di JAK entro 2 settimane prima della prima dose;
10. Presenza di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
11. Infezione da Mycobacterium tuberculosis;
12. Presenza di infezione da HIV, epatite B attiva o epatite C;
13. Anamnesi nota di sifilide attiva;
14. Anamnesi di trapianto di organi principali (ad esempio, cuore, polmone, rene, fegato) o trapianto di cellule staminali ematopoietiche/midollo osseo;
15. Altre condizioni che il ricercatore ritiene impedirebbero al partecipante di partecipare allo studio.