Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di farmacocinetica e biodisponibilità di due diverse formulazioni di compresse di MNTX

26 novembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Confronto di farmacocinetica e biodisponibilità di due diverse formulazioni di compresse di MNTX: uno studio di fase 1 in doppio cieco, a dose singola, incrociato, su volontari normali

Questo era uno studio di fase 1 a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, incrociato su volontari sani e normali. Il trattamento in studio prevedeva dosi singole di due diverse formulazioni di compresse di MNTX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Peso compreso tra 55 e 85 kg
  2. In buona salute, sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo e di test di laboratorio e diagnostici appropriati allo screening, senza evidenza di condizione medica cronica clinicamente significativa
  3. Non fumatori.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di evidenza di malattie cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, muscoloscheletriche, neurologiche, polmonari, renali o altre malattie croniche significative
  2. Storia di asma, rash cutaneo allergico, allergia significativa o altri disturbi immunologici
  3. Consumo di barbiturici o altri induttori o inibitori del CYP450
  4. Storia o sospetto di abuso di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Tavoletta MNTX
Droga: Compressa MNTX (Formulazione 1)
Sperimentale: Braccio 2
Tavoletta MNTX
Droga: Compressa MNTX (Formulazione 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di MNTX somministrato come due diverse formulazioni orali
Lasso di tempo: 7 giorni
Determinare e confrontare la farmacocinetica plasmatica e l'entità di singole dosi orali di due diverse formulazioni orali di MNTX in volontari sani normali.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emivita di MNTX somministrato come due diverse formulazioni orali
Lasso di tempo: 7 giorni
Determinare e confrontare la farmacocinetica plasmatica e l'entità di singole dosi orali di due diverse formulazioni orali di MNTX in volontari sani normali.
7 giorni
Tempo da una singola dose alla massima concentrazione (Tmax) di MNTX somministrato come due diverse formulazioni orali
Lasso di tempo: 7 giorni
Determinare e confrontare la farmacocinetica plasmatica e l'entità di singole dosi orali di due diverse formulazioni orali di MNTX in volontari sani normali.
7 giorni
Area sotto la concentrazione plasmatica (AUC) di MNTX somministrato come due diverse formulazioni orali
Lasso di tempo: 7 giorni
Determinare e confrontare la farmacocinetica plasmatica e l'entità di singole dosi orali di due diverse formulazioni orali di MNTX in volontari sani normali.
7 giorni
Clearance corporea totale rispetto alla biodisponibilità (CL/F) di MNTX somministrato come due diverse formulazioni orali
Lasso di tempo: 7 giorni
Determinare e confrontare la biodisponibilità relativa e l'entità di singole dosi orali di due diverse formulazioni orali di MNTX in volontari sani normali.
7 giorni
Volume di distribuzione sulla biodisponibilità (V/F) di MNTX somministrato come due diverse formulazioni orali
Lasso di tempo: 7 giorni
Determinare e confrontare la farmacocinetica plasmatica, la biodisponibilità relativa e l'entità di singole dosi orali di due diverse formulazioni orali di MNTX in volontari sani normali.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MNTX 1202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa MNTX (Formulazione 1)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi