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Farmacocinetica e biodisponibilità di singole dosi sottocutanee di metilnaltrexone rispetto alla dose endovenosa

26 novembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio di fase I in aperto sulla farmacocinetica e la biodisponibilità di singole dosi sottocutanee ascendenti di metilnaltrexone rispetto alla dose endovenosa in volontari maschi sani e normali

Questo è uno studio di Fase I in aperto. I trattamenti in studio comporteranno un crossover a quattro vie tra tre dosi singole, ascendenti, sottocutanee e una dose endovenosa di MNTX in sei volontari maschi sani normali. Saranno ottenuti campioni di sangue per determinare la farmacocinetica plasmatica, la proporzionalità della dose per le dosi sottocutanee e la biodisponibilità assoluta rispetto a una dose endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Peso del soggetto compreso tra 60 e 80 kg
  2. Soggetto non fumatore
  3. Soggetto in buona salute fisica, sulla base di anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e diagnostici appropriati allo screening senza evidenza di condizione medica cronica clinicamente significativa.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con nota ipersensibilità al metilnaltrexone, al naltrexon o ad altri oppioidi
  2. Soggetto che consuma qualsiasi farmaco su prescrizione nelle ultime due settimane, prodotti da banco (OTC) entro sette giorni, qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening dello studio o qualsiasi farmaco con un'emivita superiore a tre giorni entro 10 emivite (>30 giorni) dello screening
  3. Soggetti che consumano barbiturici o altri induttori o inibitori del CYP450 entro 3 mesi dallo screening
  4. Soggetto con storia o evidenza di malattie cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, neurologiche, polmonari e renali o altre malattie croniche significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Droga: SC Metilnaltrexone (MNTX)
Dose 1
Droga: SC Metilnaltrexone (MNTX)
Dose 2
Droga: SC Metilnaltrexone (MNTX)
Dose 3
SPERIMENTALE: Braccio 2
Droga: SC Metilnaltrexone (MNTX)
Dose 1
Droga: SC Metilnaltrexone (MNTX)
Dose 2
Droga: SC Metilnaltrexone (MNTX)
Dose 3
SPERIMENTALE: Braccio 3
Droga: SC Metilnaltrexone (MNTX)
Dose 1
Droga: SC Metilnaltrexone (MNTX)
Dose 2
Droga: SC Metilnaltrexone (MNTX)
Dose 3
SPERIMENTALE: Braccio 4
Droga: Metilnaltrexone EV (MNTX)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di concentrazione plasmatica di MNTX
Lasso di tempo: 32 giorni
L'obiettivo di questo studio è determinare la farmacocinetica plasmatica di dosi singole, ascendenti, sottocutanee e di una singola dose endovenosa di metilnaltrexone (MNTX) in soggetti maschi sani normali.
32 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di MNTX
Lasso di tempo: 32 giorni
L'obiettivo di questo studio è determinare la farmacocinetica plasmatica di dosi singole, ascendenti, sottocutanee e di una singola dose endovenosa di metilnaltrexone (MNTX) in soggetti maschi sani normali.
32 giorni
Liquidazione di MNTX
Lasso di tempo: 32 giorni
L'obiettivo di questo studio è determinare la farmacocinetica plasmatica di dosi singole, ascendenti, sottocutanee e di una singola dose endovenosa di metilnaltrexone (MNTX) in soggetti maschi sani normali.
32 giorni
Emivita di MNTX
Lasso di tempo: 32 giorni
L'obiettivo di questo studio è determinare la farmacocinetica plasmatica di dosi singole, ascendenti, sottocutanee e di una singola dose endovenosa di metilnaltrexone (MNTX) in soggetti maschi sani normali.
32 giorni
Volume di distribuzione di MNTX
Lasso di tempo: 32 giorni
L'obiettivo di questo studio è determinare la farmacocinetica plasmatica di dosi singole, ascendenti, sottocutanee e di una singola dose endovenosa di metilnaltrexone (MNTX) in soggetti maschi sani normali.
32 giorni
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di MNTX
Lasso di tempo: 32 giorni
L'obiettivo di questo studio è determinare la farmacocinetica plasmatica di dosi singole, ascendenti, sottocutanee e di una singola dose endovenosa di metilnaltrexone (MNTX) in soggetti maschi sani normali.
32 giorni
Clearance urinaria di MNTX
Lasso di tempo: 32 giorni
L'obiettivo di questo studio è determinare la farmacocinetica plasmatica di dosi singole, ascendenti, sottocutanee e di una singola dose endovenosa di metilnaltrexone (MNTX) in soggetti maschi sani normali.
32 giorni
Percentuale di MNTX escreta nelle urine
Lasso di tempo: 32 giorni
L'obiettivo di questo studio è determinare la farmacocinetica plasmatica di dosi singole, ascendenti, sottocutanee e di una singola dose endovenosa di metilnaltrexone (MNTX) in soggetti maschi sani normali.
32 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

7 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MNTX 103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SC Metilnaltrexone (MNTX)

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