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Effetti di MNTX su CYP450 2D6 nei metabolizzatori del destrometorfano

26 novembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio a gruppi paralleli di fase I, randomizzato, in aperto, attivo e controllato con placebo sull'effetto del metilnaltrexone sottocutaneo ed endovenoso sull'attività del CYP450 2D6 in metabolizzatori estensivi sani del destrometorfano

Questo studio è un singolo centro, randomizzato, in aperto, attivo e controllato con placebo, a gruppi paralleli, condotto su volontari maschi sani che hanno dimostrato di essere estesi metabolizzatori di destrometorfano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini sani di età compresa tra 18 e 55 anni
  2. Non fumatori
  3. Gamma di peso corporeo da 154 a 220 libbre
  4. Nessuna storia di disordini metabolici clinicamente significativi.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi storia di bassa attività CYP450 2D6
  2. Storia di abuso di alcol o droghe ricreative
  3. Storia di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che colpisce un sistema di organi importanti
  4. Donazione o perdita di sangue, 60 giorni prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: SC Metilnaltrexone (MNTX)
Sperimentale: Braccio 2
Droga: Metilnaltrexone EV (MNTX)
Comparatore placebo: Braccio 4
Droga: SC Placebo
Comparatore attivo: Braccio 3
Droga: Paroxetina orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di MNTX
Lasso di tempo: 4 mesi
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto delle dosi SC o IV di MNTX sull'attività del CYP450 2D6.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di paroxetina
Lasso di tempo: 4 mesi
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto delle dosi SC o IV di MNTX sull'attività del CYP450 2D6.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MNTX 1108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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