- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01374711
Gli effetti dell'immunostimolazione con GM-CSF o IFN-y sull'immunoparalisi dopo endotossiemia umana
26 giugno 2013 aggiornato da: Peter Pickkers, Radboud University Medical Center
Gli effetti dell'immunostimolazione con GM-CSF o IFN-y sull'immunoparalisi dopo endotossiemia umana. Uno studio parallelo randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Il corpo umano conosce una reazione immunologica bifasica alla sepsi.
In primo luogo, avviene la reazione pro-infiammatoria, caratterizzata dal rilascio di citochine pro-infiammatorie come il TNF-α, come reazione alle tossine batteriche.
In secondo luogo, sorge la reazione antinfiammatoria controregolatoria.
Questa fase agisce come feedback negativo sull'infiammazione mediante l'inibizione delle citochine pro-infiammatorie.
Questo è chiamato "immunoparalisi", uno stato immunosoppressivo pronunciato, che rende i pazienti vulnerabili alle infezioni opportunistiche.
La maggior parte dei pazienti settici sopravvive alla fase proinfiammatoria iniziale, ma muore durante questa seconda fase. La ricerca in passato ha dimostrato che la terapia immunostimolante con GM-CSF o IFN-γ ha effetti promettenti sulla reazione proinfiammatoria durante l'immunoparalisi ex vivo .
Entrambi i farmaci sono noti per i loro effetti immunostimolatori.
Recenti studi pilota hanno dimostrato in pazienti settici che la disattivazione di monociti di lunga durata nella sepsi ex vivo può essere invertita da questi due immunostimolanti.
Tuttavia, il meccanismo e l'entità del recupero dell'immunoparalisi possono essere diversi tra i due composti.
In precedenza è stato dimostrato che l'endotossiemia umana (indotta da LPS), porta a una marcata immunosoppressione in individui sani, caratterizzati da uno stato refrattario transitorio a una successiva sfida con LPS (tolleranza all'endotossina).
Di conseguenza, l'endotossiemia umana può fungere da modello standardizzato e controllato per l'immunoparalisi indotta da sepsi.
Fino ad ora, tutti gli studi si sono concentrati sulla tolleranza ex vivo.
Tuttavia, abbiamo recentemente dimostrato che la condizione ex vivo non è completamente rappresentativa della situazione in vivo.
Ex vivo, la tolleranza dei leucociti all'LPS si risolve entro un giorno, mentre l'immunoparalisi in vivo persiste per due settimane.
In questo progetto, indagheremo gli effetti sia di GM-CSF che di IFN-γ in un modo randomizzato parallelo in doppio cieco controllato con placebo sull'immunoparalisi dopo endotossiemia umana, sia in vitro che in vivo.
Di conseguenza, speriamo di ottenere maggiori informazioni sulla fisiopatologia dell'immunoparalisi indotta da sepsi e quindi di sviluppare nuove terapie immunostimolanti che migliorino l'esito del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani
Criteri di esclusione:
- sieropositività per marcatori di epatite B o infezione da HIV o anamnesi di qualsiasi altra malattia evidente associata a deficienza immunitaria
- Uso di qualsiasi farmaco o droga
- una storia di reazioni avverse o ipersensibilità a GM-CSF/IFN-γ
- Fumare.
- Precedente collasso vagale spontaneo.
- Storia, segni o sintomi di malattie cardiovascolari.
- Storia (familiare) di infarto del miocardio o ictus di età inferiore ai 65 anni.
- Anomalie della conduzione cardiaca all'ECG consistenti in un blocco atrioventricolare di 2° grado o un blocco di branca complesso.
- Ipertensione (definita come RR sistolica > 160 o RR diastolica > 90) o ipotensione (definita come RR sistolica < 100 o RR diastolica < 50).
- Compromissione renale (definita come creatinina plasmatica >120 μmol/l).
- Anomalie degli enzimi epatici o sierologia dell'epatite positiva.
- Malattia febbrile durante la settimana prima della sfida LPS
- Partecipazione a una sperimentazione farmacologica o donazione di sangue 3 mesi prima della sfida LPS.
- Singhiozzo cronico (definito come singhiozzo più lungo di 15 minuti negli ultimi 6 mesi)
- Malattie muscolari preesistenti (congenite o acquisite) o malattie/disturbi noti per essere associati a miopatia, inclusi diabete e malattie autoimmuni.
- Malattia polmonare preesistente
- Patologia delle vie aeree superiori / esofagee
- Sanguinamento nasale recente (<1 mese).
- Lesioni del nervo frenico
- Qualsiasi metallo nel corpo (pacemaker, schegge, punti metallici)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
LPS verrà somministrato due volte nei giorni 1 e 7.
Nel frattempo, il placebo verrà somministrato per via sottocutanea nei giorni 2, 4 e 6.
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2 ng/kg E.coli riferimento endotossina 11:H 10:K negativo per via endovenosa
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ACTIVE_COMPARATORE: GM-CSF
LPS verrà somministrato due volte nei giorni 1 e 7.
Nel frattempo, GM-CSF sarà somministrato per via sottocutanea nei giorni 2, 4 e 6.
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2 ng/kg E.coli riferimento endotossina 11:H 10:K negativo per via endovenosa
GM-CSF (4 microgrammi/kg/die per via sottocutanea) nei giorni 2, 4 e 6.
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ACTIVE_COMPARATORE: IFN-y
LPS verrà somministrato due volte nei giorni 1 e 7.
Nel frattempo IFN-Y sarà somministrato per via sottocutanea nei giorni 2, 4 e 6.
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2 ng/kg E.coli riferimento endotossina 11:H 10:K negativo per via endovenosa
IFN-Y (100 microgrammi/giorno, per via sottocutanea) nei giorni 2, 4 e 6.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gli effetti di GM-CSF/IFN-γ sullo sviluppo di immunoparalisi in vivo indotta da endotossiemia umana sperimentale
Lasso di tempo: 1 settimana (giorno 1- giorno 8)
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Questo sarà determinato misurando i livelli plasmatici di varie citochine pro e antinfiammatorie e valutando la differenza nella risposta delle citochine indotta da LPS tra il giorno 1 e il giorno 7
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1 settimana (giorno 1- giorno 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gli effetti di GM-CSF/IFN-γ sulla responsività ex-vivo dei leucociti a vari stimoli infiammatori
Lasso di tempo: 1 settimana (giorno 1- giorno 8)
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1 settimana (giorno 1- giorno 8)
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gli effetti di GM-CSF/IFN-γ sull'espressione di monociti HLA-DR
Lasso di tempo: 1 settimana (giorno 1- giorno 8)
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1 settimana (giorno 1- giorno 8)
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gli effetti di GM-CSF/IFN-γ sulle vie trascrizionali dei leucociti (qPCR e microarray)
Lasso di tempo: 1 settimana (giorno 1- giorno 8)
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1 settimana (giorno 1- giorno 8)
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gli effetti di GM-CSF/IFN-γ sui marcatori urinari di danno tubulare
Lasso di tempo: 1 settimana (giorno 1- giorno 8)
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1 settimana (giorno 1- giorno 8)
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L'effetto di LPS sulla contrazione della pressione transdiaframmatica
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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gli effetti di GM-CSF/IFN-γ sui sintomi clinici (punteggio di malattia, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca e temperatura)
Lasso di tempo: 1 settimana (giorno 1- giorno 8)
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1 settimana (giorno 1- giorno 8)
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gli effetti di GM-CSF/IFN-γ sui cambiamenti nel fenotipo e nell'espressione genica causati da meccanismi diversi dai cambiamenti nella sequenza del DNA sottostante
Lasso di tempo: 1 settimana (giorno 1- giorno 8)
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1 settimana (giorno 1- giorno 8)
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Beta 2 glicoproteina e interazioni piastrine-monociti post-LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Differenziazione dei macrofagi
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
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Popolazioni di neutrofili immunosoppressivi
Lasso di tempo: 1 settimana (giorno 1- giorno 8)
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1 settimana (giorno 1- giorno 8)
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Viscosità del sangue
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Pickkers, Prof, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, The Netherlands
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2011
Primo Inserito (STIMA)
16 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL36068.091.11 BI
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