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Non-pharmacological Resources in Assisting Labor

8 maggio 2019 aggiornato da: Silvana Maria Quintana, University of Sao Paulo

Application of Non-pharmacological Resources in Assisting Labor: Randomized Controlled Trial

The proposed project will be conducted to evaluate the influence of application resources associated with non-pharmacological during labor for pain relief and accelerated phase of expansion. Although mothers' access to resources for non-pharmacological pain relief during labor is recommended, is not seen as the application of routine obstetric practice, although it has been demonstrated benefits and scientific evidence with your application. It is believed that the implementation of associated application of non-pharmacological resources in assisting the labor can be introduced into daily practice in various hospitals in the country, minimizing pain and favoring the shorter duration of labor, decrease in use of painkillers and inductors, resulting in a reduction of complications, improves the comfort of the mother making her birth experience more satisfying and rewarding, being assisted with security and trained by multidisciplinary teams.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The current model of care delivery has demanded a technical-assistance approach that prioritizes the quality of care, as indissolubly concerns the employment of technology, knowledge, the centrality of dialogue between professionals and patients and individualized choice resources deemed suitable for safe delivery. Seeking to implement a less interventionist care with evidence-based practice and greater incentive to vaginal delivery, the programs were created humanization of labor and birth, with the use of various non-pharmacological resources. This study aimed to evaluate the effectiveness of the combination of non-pharmacological resources during the dilation in relieving the pain of the mothers. The research will be of type randomized controlled trial, consisting of low-risk primigravidae admitted at the Reference Center for Women's Health in Ribeirão Preto. The mothers will be distributed in two groups (intervention protocol features non-drug) and Control (routine maternity) and will be evaluated before and after application of each resource, and the control group in the same time according to cervical dilation. Evaluation will be conducted by a visual analog scale and / or facial pain and pain location diagram and postpartum will be applied a validated questionnaire Experience and Satisfaction with childbirth. After collecting the data, the groups are statistically analyzed using the linear regression model with mixed effects (fixed and random), taking into account a value of p <0.05 to obtain the statistical significance of 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile
        • Referral Center Women's Health - Mater

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:- Agreed to participate in the study after reading and signing the consent form;

  • Primigravida;
  • Pregnancy only;
  • Gestational age ≥ 37 weeks;
  • Presentation fetal head
  • Chorioamniotic intact membranes
  • Working with spontaneous onset of labor
  • Admission at the beginning of active phase dilation (4-5 cm)
  • Lack of maternal and fetal pathologies
  • Literacy - primary education
  • Absence of cognitive problems

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women admitted for induction of labor
  • Rupture premature or early of chorioamniotic membranes
  • Use of uterotonic drugs before the active phase

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Control Group
Pregnant women who receive assistance from the routine CRSM MATER care, not being assisted by the physiotherapist, but that will be evaluated at the same time in the intervention group.
Altro: Routine care
Routine care of the institution performed by the staff, without the presence of the researcher that included offering a balanced meal, continuous support with the presence of a partner or family throughout labor, use of oxytocin when prescribed by the staff, use of drug analgesia when requested by the patient.
Sperimentale: Intervention Group
Pregnant women who receive the application the combination of non-pharmacological resources according to cervical dilation: pelvic mobility , lumbosacral massage and warm shower.
Altro: Non-pharmacological resources

A sequence of non-pharmacological resources were applied to the patient by the researcher according to uterine cervical dilation, as follows:

  • Pelvic mobility on the exercise ball oriented and accompanied by the researcher for 40 minutes;
  • Lumbosacral massage for a period of 40 minutes, when dilation was between 5 and 6 cm. During the procedure, the woman in labor was allowed to freely choose the most comfortable position; and,
  • Warm shower with the water flow directed to the lower-back of the woman in labor, for 40 minutes, when uterine cervical dilation was equal to or higher than 7cm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain Relief
Lasso di tempo: ten hours

The Visual Analogue Scale - VAS - was used to measure the intensity of the pain described by the patients during the study. The patient was requested do mark a dot in a straight line, measuring 100mm, being a 0 (Zero) no pain and 100 the most intense pain. The researcher then would measure the estimated pain intensity in millimeters. The pain intensity was measured in all three phases before and after each procedure assigned to each group. The phases and their respective procedures were:

  • Phase I: 4-5cm of cervical dilation (pelvic mobility in exercise ball)
  • Phase II: 5-6cm of cervical dilation (lumbosacral massage)
  • Phase III: 7cm or higher cervical dilation (warm shower)
ten hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evolution of Labor
Lasso di tempo: 10 hours
Amount of minutes, from admission to labor.
10 hours
Moment That Women Requested Analgesia During the Active Phase of Labor
Lasso di tempo: 10 hours
Mean uterine cervical dilation at the moment the patient requested analgesia for pain relief. Data obtained from medical record
10 hours
Number of Women Who Received Pharmacological Analgesia
Lasso di tempo: 10 hours
Determine the number of women who where submitted to pharmacological analgesia, either prescribed by the attending physician ou requested by the patient herself.
10 hours
Type of Delivery
Lasso di tempo: 10 hours
Type of delivery at the end of the active phase of labor.
10 hours
Number of Participants Whose Neonates Had:
Lasso di tempo: 10 hours
Number and type of neonatal complications as reported in medical chart
10 hours
Number of Participants With:
Lasso di tempo: 10 hours
Number and type of maternal complications as reported in medical chart
10 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvana M Quintana, professor, Faculty of Medicine of São Paulo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FR443033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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