- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01389128
Non-pharmacological Resources in Assisting Labor
Application of Non-pharmacological Resources in Assisting Labor: Randomized Controlled Trial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil
- Referral Center Women's Health - Mater
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:- Agreed to participate in the study after reading and signing the consent form;
- Primigravida;
- Pregnancy only;
- Gestational age ≥ 37 weeks;
- Presentation fetal head
- Chorioamniotic intact membranes
- Working with spontaneous onset of labor
- Admission at the beginning of active phase dilation (4-5 cm)
- Lack of maternal and fetal pathologies
- Literacy - primary education
- Absence of cognitive problems
Exclusion Criteria:
- Pregnant women admitted for induction of labor
- Rupture premature or early of chorioamniotic membranes
- Use of uterotonic drugs before the active phase
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Control Group
Pregnant women who receive assistance from the routine CRSM MATER care, not being assisted by the physiotherapist, but that will be evaluated at the same time in the intervention group.
|
Routine care of the institution performed by the staff, without the presence of the researcher that included offering a balanced meal, continuous support with the presence of a partner or family throughout labor, use of oxytocin when prescribed by the staff, use of drug analgesia when requested by the patient.
|
Expérimental: Intervention Group
Pregnant women who receive the application the combination of non-pharmacological resources according to cervical dilation: pelvic mobility , lumbosacral massage and warm shower.
|
A sequence of non-pharmacological resources were applied to the patient by the researcher according to uterine cervical dilation, as follows:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pain Relief
Délai: ten hours
|
The Visual Analogue Scale - VAS - was used to measure the intensity of the pain described by the patients during the study. The patient was requested do mark a dot in a straight line, measuring 100mm, being a 0 (Zero) no pain and 100 the most intense pain. The researcher then would measure the estimated pain intensity in millimeters. The pain intensity was measured in all three phases before and after each procedure assigned to each group. The phases and their respective procedures were:
|
ten hours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Evolution of Labor
Délai: 10 hours
|
Amount of minutes, from admission to labor.
|
10 hours
|
Moment That Women Requested Analgesia During the Active Phase of Labor
Délai: 10 hours
|
Mean uterine cervical dilation at the moment the patient requested analgesia for pain relief.
Data obtained from medical record
|
10 hours
|
Number of Women Who Received Pharmacological Analgesia
Délai: 10 hours
|
Determine the number of women who where submitted to pharmacological analgesia, either prescribed by the attending physician ou requested by the patient herself.
|
10 hours
|
Type of Delivery
Délai: 10 hours
|
Type of delivery at the end of the active phase of labor.
|
10 hours
|
Number of Participants Whose Neonates Had:
Délai: 10 hours
|
Number and type of neonatal complications as reported in medical chart
|
10 hours
|
Number of Participants With:
Délai: 10 hours
|
Number and type of maternal complications as reported in medical chart
|
10 hours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvana M Quintana, professor, Faculty of Medicine of São Paulo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huntley AL, Coon JT, Ernst E. Complementary and alternative medicine for labor pain: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):36-44. doi: 10.1016/j.ajog.2003.12.008.
- Gallo RBS, Santana LS, Marcolin AC, Duarte G, Quintana SM. Sequential application of non-pharmacological interventions reduces the severity of labour pain, delays use of pharmacological analgesia, and improves some obstetric outcomes: a randomised trial. J Physiother. 2018 Jan;64(1):33-40. doi: 10.1016/j.jphys.2017.11.014. Epub 2017 Dec 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FR443033
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