- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07243522
L'Effetto delle Posizioni di Nascita sul Lavoro di Parto
L'Effetto delle Posizioni di Nascita sulla Forza dei Muscoli del Pavimento Pelvico, sulla Gravità e sulla Qualità del Dolore Perineale nelle Donne Incinte Primipare: Uno Studio Controllato Randomizzato
Questo studio è uno studio controllato randomizzato volto a valutare gli effetti delle posizioni utilizzate durante il travaglio sulla forza dei muscoli del pavimento pelvico e sulla gravità e natura del dolore perineale nelle donne primipare in gravidanza. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda di sostenere la libertà di movimento delle donne durante la seconda fase del travaglio e di incoraggiare le posizioni di parto in posizione eretta. Tuttavia, in molti paesi, i parti vengono ancora eseguiti in posizione supina o litotomica, e le conoscenze e le pratiche riguardanti le posizioni erette persistono. Questa situazione indica un significativo divario di conoscenze e pratiche sia per le donne che partoriscono che per i professionisti sanitari.
Lo studio sarà condotto presso l'Unità Parto dell'Ospedale di Formazione e Ricerca di Çiğli dell'Università di Bakırçay, Izmir. Dopo l'approvazione del comitato etico, lo studio sarà condotto entro un anno. Il campione sarà composto da 70 donne primipare in gravidanza che si presenteranno all'unità parto e soddisferanno i criteri di inclusione. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento e di controllo tramite random.org. Le donne in gravidanza nel gruppo di intervento partoriranno in posizione semi-Fowler (semi-seduta), mentre quelle nel gruppo di controllo partoriranno in posizione litotomica, che è la pratica standard dell'ospedale.
I dati saranno raccolti in due fasi. Nella prima fase, i dati saranno raccolti all'inizio del travaglio e quando la dilatazione cervicale raggiungerà 8-10 cm. Nella seconda fase, i dati saranno raccolti entro 24 ore dopo il parto, a 6 settimane e 6 mesi dopo il parto. Gli strumenti di raccolta dati saranno somministrati a ciascuna donna un totale di cinque volte nella prima e nella seconda fase. La forza dei muscoli del pavimento pelvico sarà valutata sia oggettivamente con un perineometro che soggettivamente con la scala di Oxford. La gravità e la natura del dolore perineale saranno misurate con la Scala del Dolore McGill Forma Breve.
Le ipotesi dello studio sono che partorire in posizione semi-seduta aumenterà la forza dei muscoli del pavimento pelvico e ridurrà il dolore perineale. I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto software SPSS 23, utilizzando test parametrici e non parametrici. L'analisi intention-to-treat (ITT) sarà applicata quando necessario per mitigare l'impatto della perdita di dati.
Questo studio mira a valutare non solo gli effetti delle posizioni di parto sul processo del travaglio, ma anche il loro impatto sulla salute delle donne nel periodo postpartum. Questa ricerca, che contribuirà ad ampliare la limitata letteratura su questo argomento, è anche prevista per sostenere l'adozione diffusa di un approccio centrato sulla donna all'assistenza nei servizi di maternità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è una sperimentazione controllata randomizzata finalizzata a valutare gli effetti delle posizioni utilizzate durante il travaglio sulla forza muscolare del pavimento pelvico e sulla gravità e natura del dolore perineale nelle donne in gravidanza primipare. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda di sostenere la libertà di movimento delle donne durante la seconda fase del travaglio e di incoraggiare le posizioni di parto in posizione eretta. Tuttavia, in molti paesi, i parti vengono ancora effettuati in posizione supina o litotomica, e persistono lacune di conoscenza e pratica riguardo alle posizioni erette. Questa situazione indica un divario significativo di conoscenza e pratica sia per le donne che partoriscono che per i professionisti sanitari.
Lo studio sarà condotto presso l'Unità Parto dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Çiğli dell'Università di Bakırçay, Izmir. Dopo l'approvazione del comitato etico, lo studio sarà condotto entro un anno. Il campione sarà composto da 70 donne in gravidanza primipare che si presenteranno all'unità parto e soddisferanno i criteri di inclusione. I partecipanti saranno assegnati casualmente ai gruppi di intervento e di controllo tramite random.org. Le donne in gravidanza nel gruppo di intervento partoriranno in posizione semi-Fowler (semi-seduta), mentre quelle nel gruppo di controllo partoriranno in posizione litotomica, che è la pratica standard dell'ospedale.
I dati saranno raccolti in due fasi. Nella prima fase, i dati saranno raccolti all'inizio del travaglio e quando la dilatazione cervicale raggiunge 8-10 cm. Nella seconda fase, i dati saranno raccolti entro 24 ore dal parto, a 6 settimane e 6 mesi dopo il parto. Gli strumenti di raccolta dati saranno somministrati a ogni donna un totale di cinque volte nella prima e seconda fase. La forza muscolare del pavimento pelvico sarà valutata sia oggettivamente con un perineometro che soggettivamente con la scala di Oxford. La gravità e la natura del dolore perineale saranno misurate con la forma breve della scala del dolore di McGill.
Le ipotesi dello studio sono che partorire in posizione semi-seduta aumenterà la forza muscolare del pavimento pelvico e ridurrà il dolore perineale. I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto software SPSS 23, utilizzando test parametrici e non parametrici. L'analisi intention-to-treat (ITT) sarà applicata quando necessario per mitigare l'impatto della perdita di dati.
Questo studio mira a valutare non solo gli effetti delle posizioni di parto sul processo del travaglio, ma anche il loro impatto sulla salute delle donne nel periodo postpartum. Questa ricerca, che contribuirà ad ampliare la letteratura limitata su questo argomento, è anche attesa per sostenere l'adozione diffusa di un approccio centrato sulla donna nell'assistenza nei servizi di maternità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emine Demir, Research Assistant
- Numero di telefono: +90 232 311 83 00
- Email: demiremine0146@gmail.com
Luoghi di studio
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Izmir, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
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Contatto:
- Ayse Rabia Kanbak, Associate Professor
- Numero di telefono: +90 232 398 37 00
- Email: draysekanbak@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 35 anni
- Essere primipara
- Essere a termine (37-42 settimane)
- Essere nella fase latente del primo stadio del travaglio
- Essere in posizione cefalica, avere un feto singolo e vivo
- Avere un peso fetale stimato tra 2500 e 4000 grammi
- Avere un indice di massa corporea materna <30
- Donne in gravidanza che si prevede partoriranno per via vaginale
- Capacità di comprendere e parlare turco
- Volontarietà di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Presentazione non cefalica
- Malattie croniche (malattie cardiache, epilessia, ipertensione, ipotiroidismo, diabete e malattie renali, ecc.)
- Rischio di complicanze ostetriche (ipertensione gestazionale, disproporzione cefalopelvica, emorragia anteparto, restrizione della crescita intrauterina, rottura prematura delle membrane, ecc.)
- Storia di chirurgia pelvica
- Storia di chirurgia per prolasso
- Storia di disturbi del collagene
- Anemia grave
- Presenza di infezione del tratto genitale
- Anomalie della vulva (presenza di edema vulvare, cicatrici, ecc.)
- Applicazione di pressione fundale
- Parto interventistico (uso di forcipe/vuoto durante il secondo stadio, ecc.)
- Taglio cesareo
- Fetale (rischio/presenza di malformazioni congenite, peso fetale stimato <2500 g o >4000 g)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo (Gruppo Posizione Litotomica)
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Sperimentale: Gruppo di Intervento (Gruppo Posizione Semi-seduta)
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Le donne in gravidanza che si presentano al reparto di maternità, soddisfano i criteri di inclusione, vengono assegnate al gruppo di intervento dopo la randomizzazione e accettano di partecipare allo studio saranno informate sulle posizioni del parto dall'investigatore principale.
Durante lo studio pilota per la ricerca, è stato determinato che la posizione ideale, considerando le condizioni cliniche, la sicurezza del paziente e il comfort, è Semi-seduta.
Pertanto, le donne in gravidanza nel gruppo di intervento partoriranno in posizione Semi-seduta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della Forza dei Muscoli del Pavimento Pelvico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del postpartum a 6 mesi
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La forza dei muscoli del pavimento pelvico sarà valutata sia oggettivamente con un perineometro che soggettivamente con la scala di Oxford.
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Dall'arruolamento fino alla fine del postpartum a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore Perineale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del postpartum a 6 mesi
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La gravità e la natura del dolore perineale saranno misurate con la Scala del Dolore McGill - Forma Breve.
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Dall'arruolamento fino alla fine del postpartum a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti del parto materno e neonatale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del post-partum a 6 mesi
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Gli esiti materni come la durata della seconda fase del travaglio, le lacerazioni perineali e la quantità di sanguinamento, e gli esiti neonatali come il punteggio APGAR e il peso alla nascita saranno registrati utilizzando il modulo di raccolta dati.
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Dall'arruolamento fino alla fine del post-partum a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berta M, Lindgren H, Christensson K, Mekonnen S, Adefris M. Effect of maternal birth positions on duration of second stage of labor: systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Dec 4;19(1):466. doi: 10.1186/s12884-019-2620-0.
- Gupta JK, Sood A, Hofmeyr GJ, Vogel JP. Position in the second stage of labour for women without epidural anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 25;5(5):CD002006. doi: 10.1002/14651858.CD002006.pub4.
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- Catanzarite T, Bremner S, Barlow CL, Bou-Malham L, O'Connor S, Alperin M. Pelvic muscles' mechanical response to strains in the absence and presence of pregnancy-induced adaptations in a rat model. Am J Obstet Gynecol. 2018 May;218(5):512.e1-512.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.02.001. Epub 2018 Feb 9.
- Alperin M, Lawley DM, Esparza MC, Lieber RL. Pregnancy-induced adaptations in the intrinsic structure of rat pelvic floor muscles. Am J Obstet Gynecol. 2015 Aug;213(2):191.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.012. Epub 2015 May 13.
- Hofmeyr GJ, Vogel JP, Singata M, Habib NA, Landoulsi S, Gulmezoglu AM. Does gentle assisted pushing or giving birth in the upright position reduce the duration of the second stage of labour? A three-arm, open-label, randomised controlled trial in South Africa. BMJ Glob Health. 2018 Jun 29;3(3):e000906. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000906. eCollection 2018.
- Dabral, A., Pawar, P., Bharti, R., Kumari, A., Batra, A., ve Arora, R. (2018). Upright kneeling position during second stage of labor: a pilot study. Int J Reprod Contracept Obst Gynecol, 7(2), (s.401-407).
- Deliktas A, Kukulu K. A meta-analysis of the effect on maternal health of upright positions during the second stage of labour, without routine epidural analgesia. J Adv Nurs. 2018 Feb;74(2):263-278. doi: 10.1111/jan.13447. Epub 2017 Oct 4.
- Walker KF, Kibuka M, Thornton JG, Jones NW. Maternal position in the second stage of labour for women with epidural anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 9;11(11):CD008070. doi: 10.1002/14651858.CD008070.pub4.
- Zang Y, Lu H, Zhang H, Zhang X, Yang M, Huang J. Chinese midwives' perceptions on upright positions during the second stage of labour: A qualitative study. Midwifery. 2021 Jul;98:102993. doi: 10.1016/j.midw.2021.102993. Epub 2021 Mar 19.
- Zang Y, Lu H, Zhang H, Huang J, Zhao Y, Ren L. Benefits and risks of upright positions during the second stage of labour: An overview of systematic reviews. Int J Nurs Stud. 2021 Feb;114:103812. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103812. Epub 2020 Oct 29.
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Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-AKD-139
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