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L'Effetto delle Posizioni di Nascita sul Lavoro di Parto

1 marzo 2026 aggiornato da: Emine Demir, Ege University

L'Effetto delle Posizioni di Nascita sulla Forza dei Muscoli del Pavimento Pelvico, sulla Gravità e sulla Qualità del Dolore Perineale nelle Donne Incinte Primipare: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio è uno studio controllato randomizzato volto a valutare gli effetti delle posizioni utilizzate durante il travaglio sulla forza dei muscoli del pavimento pelvico e sulla gravità e natura del dolore perineale nelle donne primipare in gravidanza. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda di sostenere la libertà di movimento delle donne durante la seconda fase del travaglio e di incoraggiare le posizioni di parto in posizione eretta. Tuttavia, in molti paesi, i parti vengono ancora eseguiti in posizione supina o litotomica, e le conoscenze e le pratiche riguardanti le posizioni erette persistono. Questa situazione indica un significativo divario di conoscenze e pratiche sia per le donne che partoriscono che per i professionisti sanitari.

Lo studio sarà condotto presso l'Unità Parto dell'Ospedale di Formazione e Ricerca di Çiğli dell'Università di Bakırçay, Izmir. Dopo l'approvazione del comitato etico, lo studio sarà condotto entro un anno. Il campione sarà composto da 70 donne primipare in gravidanza che si presenteranno all'unità parto e soddisferanno i criteri di inclusione. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento e di controllo tramite random.org. Le donne in gravidanza nel gruppo di intervento partoriranno in posizione semi-Fowler (semi-seduta), mentre quelle nel gruppo di controllo partoriranno in posizione litotomica, che è la pratica standard dell'ospedale.

I dati saranno raccolti in due fasi. Nella prima fase, i dati saranno raccolti all'inizio del travaglio e quando la dilatazione cervicale raggiungerà 8-10 cm. Nella seconda fase, i dati saranno raccolti entro 24 ore dopo il parto, a 6 settimane e 6 mesi dopo il parto. Gli strumenti di raccolta dati saranno somministrati a ciascuna donna un totale di cinque volte nella prima e nella seconda fase. La forza dei muscoli del pavimento pelvico sarà valutata sia oggettivamente con un perineometro che soggettivamente con la scala di Oxford. La gravità e la natura del dolore perineale saranno misurate con la Scala del Dolore McGill Forma Breve.

Le ipotesi dello studio sono che partorire in posizione semi-seduta aumenterà la forza dei muscoli del pavimento pelvico e ridurrà il dolore perineale. I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto software SPSS 23, utilizzando test parametrici e non parametrici. L'analisi intention-to-treat (ITT) sarà applicata quando necessario per mitigare l'impatto della perdita di dati.

Questo studio mira a valutare non solo gli effetti delle posizioni di parto sul processo del travaglio, ma anche il loro impatto sulla salute delle donne nel periodo postpartum. Questa ricerca, che contribuirà ad ampliare la limitata letteratura su questo argomento, è anche prevista per sostenere l'adozione diffusa di un approccio centrato sulla donna all'assistenza nei servizi di maternità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione controllata randomizzata finalizzata a valutare gli effetti delle posizioni utilizzate durante il travaglio sulla forza muscolare del pavimento pelvico e sulla gravità e natura del dolore perineale nelle donne in gravidanza primipare. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda di sostenere la libertà di movimento delle donne durante la seconda fase del travaglio e di incoraggiare le posizioni di parto in posizione eretta. Tuttavia, in molti paesi, i parti vengono ancora effettuati in posizione supina o litotomica, e persistono lacune di conoscenza e pratica riguardo alle posizioni erette. Questa situazione indica un divario significativo di conoscenza e pratica sia per le donne che partoriscono che per i professionisti sanitari.

Lo studio sarà condotto presso l'Unità Parto dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Çiğli dell'Università di Bakırçay, Izmir. Dopo l'approvazione del comitato etico, lo studio sarà condotto entro un anno. Il campione sarà composto da 70 donne in gravidanza primipare che si presenteranno all'unità parto e soddisferanno i criteri di inclusione. I partecipanti saranno assegnati casualmente ai gruppi di intervento e di controllo tramite random.org. Le donne in gravidanza nel gruppo di intervento partoriranno in posizione semi-Fowler (semi-seduta), mentre quelle nel gruppo di controllo partoriranno in posizione litotomica, che è la pratica standard dell'ospedale.

I dati saranno raccolti in due fasi. Nella prima fase, i dati saranno raccolti all'inizio del travaglio e quando la dilatazione cervicale raggiunge 8-10 cm. Nella seconda fase, i dati saranno raccolti entro 24 ore dal parto, a 6 settimane e 6 mesi dopo il parto. Gli strumenti di raccolta dati saranno somministrati a ogni donna un totale di cinque volte nella prima e seconda fase. La forza muscolare del pavimento pelvico sarà valutata sia oggettivamente con un perineometro che soggettivamente con la scala di Oxford. La gravità e la natura del dolore perineale saranno misurate con la forma breve della scala del dolore di McGill.

Le ipotesi dello studio sono che partorire in posizione semi-seduta aumenterà la forza muscolare del pavimento pelvico e ridurrà il dolore perineale. I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto software SPSS 23, utilizzando test parametrici e non parametrici. L'analisi intention-to-treat (ITT) sarà applicata quando necessario per mitigare l'impatto della perdita di dati.

Questo studio mira a valutare non solo gli effetti delle posizioni di parto sul processo del travaglio, ma anche il loro impatto sulla salute delle donne nel periodo postpartum. Questa ricerca, che contribuirà ad ampliare la letteratura limitata su questo argomento, è anche attesa per sostenere l'adozione diffusa di un approccio centrato sulla donna nell'assistenza nei servizi di maternità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 35 anni
  • Essere primipara
  • Essere a termine (37-42 settimane)
  • Essere nella fase latente del primo stadio del travaglio
  • Essere in posizione cefalica, avere un feto singolo e vivo
  • Avere un peso fetale stimato tra 2500 e 4000 grammi
  • Avere un indice di massa corporea materna <30
  • Donne in gravidanza che si prevede partoriranno per via vaginale
  • Capacità di comprendere e parlare turco
  • Volontarietà di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Presentazione non cefalica
  • Malattie croniche (malattie cardiache, epilessia, ipertensione, ipotiroidismo, diabete e malattie renali, ecc.)
  • Rischio di complicanze ostetriche (ipertensione gestazionale, disproporzione cefalopelvica, emorragia anteparto, restrizione della crescita intrauterina, rottura prematura delle membrane, ecc.)
  • Storia di chirurgia pelvica
  • Storia di chirurgia per prolasso
  • Storia di disturbi del collagene
  • Anemia grave
  • Presenza di infezione del tratto genitale
  • Anomalie della vulva (presenza di edema vulvare, cicatrici, ecc.)
  • Applicazione di pressione fundale
  • Parto interventistico (uso di forcipe/vuoto durante il secondo stadio, ecc.)
  • Taglio cesareo
  • Fetale (rischio/presenza di malformazioni congenite, peso fetale stimato <2500 g o >4000 g)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di Controllo (Gruppo Posizione Litotomica)
Sperimentale: Gruppo di Intervento (Gruppo Posizione Semi-seduta)
Le donne in gravidanza che si presentano al reparto di maternità, soddisfano i criteri di inclusione, vengono assegnate al gruppo di intervento dopo la randomizzazione e accettano di partecipare allo studio saranno informate sulle posizioni del parto dall'investigatore principale. Durante lo studio pilota per la ricerca, è stato determinato che la posizione ideale, considerando le condizioni cliniche, la sicurezza del paziente e il comfort, è Semi-seduta. Pertanto, le donne in gravidanza nel gruppo di intervento partoriranno in posizione Semi-seduta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della Forza dei Muscoli del Pavimento Pelvico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del postpartum a 6 mesi
La forza dei muscoli del pavimento pelvico sarà valutata sia oggettivamente con un perineometro che soggettivamente con la scala di Oxford.
Dall'arruolamento fino alla fine del postpartum a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Perineale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del postpartum a 6 mesi
La gravità e la natura del dolore perineale saranno misurate con la Scala del Dolore McGill - Forma Breve.
Dall'arruolamento fino alla fine del postpartum a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti del parto materno e neonatale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del post-partum a 6 mesi
Gli esiti materni come la durata della seconda fase del travaglio, le lacerazioni perineali e la quantità di sanguinamento, e gli esiti neonatali come il punteggio APGAR e il peso alla nascita saranno registrati utilizzando il modulo di raccolta dati.
Dall'arruolamento fino alla fine del post-partum a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-AKD-139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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