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Gli Effetti della Terapia Adiuvante Con Compresse Vaginali di Lactobacillus Acidophilus e un Basso Dosaggio di Estriolo (Gynoflor®) per Prolungare il Tempo di Gravidanza nel Parto Pretermine, Uno Studio Controllato Randomizzato

7 gennaio 2026 aggiornato da: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Gli Effetti della Terapia Adiuvante Con Compresse Vaginali di Lactobacillus Acidophilus e un Basso Dosaggio di Estriolo (Gynoflor®) per Prolungare il Tempo di Gravidanza nel Travaglio Pretermine, Uno Studio Randomizzato Controllato

Lo studio mira a studiare la terapia adiuvante con compresse vaginali contenenti Lactobacillus acidophilus KS400 e bassi dosi di Estriolo (Gynoflor®) in aggiunta al trattamento tocolitico standard somministrato una volta al giorno per 6 giorni a partire dallo stesso giorno della terapia tocolitica, in donne in gravidanza con diagnosi di travaglio pretermine a un'età gestazionale di 24-33 settimane. L'esito primario è il tasso di prolungamento della gravidanza oltre 7 giorni dall'inizio della terapia tocolitica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le partecipanti del gruppo di intervento sono donne in gravidanza con diagnosi di travaglio pretermine tra le 24 e le 33 settimane di gestazione. Ricevono:

  • Compresse vaginali Gynoflor® (contenenti Lactobacillus acidophilus KS400 e 0,03 mg di estriolo)
  • Posologia: 1 compressa inserita per via vaginale al momento di coricarsi per 6 giorni consecutivi
  • Tempo di inizio: Lo stesso giorno dell'inizio della terapia tocolitica standard (come nifedipina, terbutalina o solfato di magnesio)
  • Scopo: Ripristinare la flora vaginale sana, ridurre il rischio di infezione ascendente e potenzialmente prolungare la durata della gravidanza

Il gruppo di controllo riceve solo la terapia tocolitica standard, senza Gynoflor®.

Esiti (Descrizione dettagliata):

Esito primario:

  • Tasso di prolungamento della gravidanza oltre i 7 giorni dall'inizio della terapia tocolitica

Esiti secondari:

  1. Età gestazionale al parto ≥34 settimane
  2. Durata della degenza ospedaliera (in giorni)
  3. Uso di agenti tocolitici di seconda linea (ad esempio, cambio dovuto a inefficacia o effetti collaterali)
  4. Riospedalizzazione entro 14 giorni dalla dimissione
  5. Incidenza di effetti collaterali da Gynoflor® (soprattutto sintomi locali come bruciore o irritazione vaginale)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

- Donne in gravidanza con diagnosi di travaglio pretermine o minaccia di travaglio pretermine, con un'età gestazionale compresa tra 24 e 33 settimane, che ricevono terapia tocolitica.

Criteri di esclusione

  • Età inferiore a 18 anni o 35 anni e oltre
  • Corso incompleto di Gynoflor® (meno di 6 giorni di utilizzo)
  • Presenza di controindicazioni alla tocolisi
  • Rottura prematura delle membrane pretermine (PPROM)
  • Impossibilità di essere contattati per il follow-up
  • Storia di allergia a probiotici o Gynoflor®
  • Gravidanza multipla
  • Storia di cervice corta diagnosticata tra le 16-24 settimane di gestazione
  • Storia di precedente travaglio pretermine (PTL)
  • Gravidanza ottenuta tramite tecnologia di procreazione assistita (ART)
  • Presenza di anomalia fetale
  • Storia di emorragia anteparto
  • Abuso di sostanze, inclusi fumo di sigaretta, alcol, cocaina o eroina
  • Altre cause di travaglio pretermine come sovradistensione uterina (es. polidramnios, gravidanza multifetale), anomalie uterine (es. mioma uterino) o infezioni sistemiche, eccetto vaginite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Sperimentale: gruppo gynoflor
Droga: Gynoflor
I partecipanti in questo gruppo riceveranno compresse vaginali Gynoflor (contenenti Lactobacillus acidophilus ed estriolo) somministrate una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. Questo intervento mira a valutare se il ripristino della flora vaginale con Gynoflor possa prolungare il tempo di gravidanza rispetto a nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
proporzione di donne che rimangono incinte per più di 7 giorni dopo l'inizio della terapia tocolitica
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'inizio della terapia tocolitica
entro 7 giorni dall'inizio della terapia tocolitica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 015/2568

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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