- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01389128
Non-pharmacological Resources in Assisting Labor
Application of Non-pharmacological Resources in Assisting Labor: Randomized Controlled Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
- Referral Center Women's Health - Mater
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:- Agreed to participate in the study after reading and signing the consent form;
- Primigravida;
- Pregnancy only;
- Gestational age ≥ 37 weeks;
- Presentation fetal head
- Chorioamniotic intact membranes
- Working with spontaneous onset of labor
- Admission at the beginning of active phase dilation (4-5 cm)
- Lack of maternal and fetal pathologies
- Literacy - primary education
- Absence of cognitive problems
Exclusion Criteria:
- Pregnant women admitted for induction of labor
- Rupture premature or early of chorioamniotic membranes
- Use of uterotonic drugs before the active phase
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Control Group
Pregnant women who receive assistance from the routine CRSM MATER care, not being assisted by the physiotherapist, but that will be evaluated at the same time in the intervention group.
|
Routine care of the institution performed by the staff, without the presence of the researcher that included offering a balanced meal, continuous support with the presence of a partner or family throughout labor, use of oxytocin when prescribed by the staff, use of drug analgesia when requested by the patient.
|
Experimental: Intervention Group
Pregnant women who receive the application the combination of non-pharmacological resources according to cervical dilation: pelvic mobility , lumbosacral massage and warm shower.
|
A sequence of non-pharmacological resources were applied to the patient by the researcher according to uterine cervical dilation, as follows:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pain Relief
Periodo de tiempo: ten hours
|
The Visual Analogue Scale - VAS - was used to measure the intensity of the pain described by the patients during the study. The patient was requested do mark a dot in a straight line, measuring 100mm, being a 0 (Zero) no pain and 100 the most intense pain. The researcher then would measure the estimated pain intensity in millimeters. The pain intensity was measured in all three phases before and after each procedure assigned to each group. The phases and their respective procedures were:
|
ten hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evolution of Labor
Periodo de tiempo: 10 hours
|
Amount of minutes, from admission to labor.
|
10 hours
|
Moment That Women Requested Analgesia During the Active Phase of Labor
Periodo de tiempo: 10 hours
|
Mean uterine cervical dilation at the moment the patient requested analgesia for pain relief.
Data obtained from medical record
|
10 hours
|
Number of Women Who Received Pharmacological Analgesia
Periodo de tiempo: 10 hours
|
Determine the number of women who where submitted to pharmacological analgesia, either prescribed by the attending physician ou requested by the patient herself.
|
10 hours
|
Type of Delivery
Periodo de tiempo: 10 hours
|
Type of delivery at the end of the active phase of labor.
|
10 hours
|
Number of Participants Whose Neonates Had:
Periodo de tiempo: 10 hours
|
Number and type of neonatal complications as reported in medical chart
|
10 hours
|
Number of Participants With:
Periodo de tiempo: 10 hours
|
Number and type of maternal complications as reported in medical chart
|
10 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvana M Quintana, professor, Faculty of Medicine of São Paulo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huntley AL, Coon JT, Ernst E. Complementary and alternative medicine for labor pain: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):36-44. doi: 10.1016/j.ajog.2003.12.008.
- Gallo RBS, Santana LS, Marcolin AC, Duarte G, Quintana SM. Sequential application of non-pharmacological interventions reduces the severity of labour pain, delays use of pharmacological analgesia, and improves some obstetric outcomes: a randomised trial. J Physiother. 2018 Jan;64(1):33-40. doi: 10.1016/j.jphys.2017.11.014. Epub 2017 Dec 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FR443033
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