- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01389570
Nausea/vomito postoperatorio e digitopressione (Acunausea)
Nausea/vomito postoperatori e digitopressione La digitopressione con braccialetti può ridurre l'uso di antiemetici per il trattamento della nausea e del vomito postoperatori?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Nausea e vomito dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia sono eventi fisiologici e psicologici scomodi e indesiderati. Oltre a causare angoscia e disagio al paziente, i conati di vomito e il vomito possono aumentare il rischio di dolore e sanguinamento, il conseguente consumo di risorse e prolungare la degenza nel reparto postoperatorio e in ospedale. I meccanismi alla base della nausea e del vomito postoperatori (PONV) sono complicati e molti dei fattori scatenanti sono ancora sconosciuti. Sono in uso diversi tipi di antiemetici farmaceutici, ma la terapia farmacologica è solo parzialmente efficace nella prevenzione o nel trattamento della PONV. Nel 2008 abbiamo condotto uno studio per valutare l'efficacia dell'agopuntura e della digitopressione (acustimolazione) nel ridurre i conati di vomito e il vomito postoperatori nei bambini sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia. I risultati sono stati promettenti e l'articolo è stato pubblicato su Acupuncture in Medicine nel marzo 2011.
Acustimolazione:
Le revisioni sistematiche Cochrane mostrano l'effetto dell'agopuntura e della digitopressione nel trattamento antiemetico postoperatorio. Le revisioni non mostrano alcuna chiara differenza nell'efficacia della stimolazione dei punti terapeutici P6 per adulti e bambini, o per la stimolazione dei punti terapeutici invasiva e non invasiva. Inoltre, non vi erano prove attendibili di differenze nei rischi di nausea o vomito postoperatori dopo la stimolazione del punto di agopuntura P6 rispetto ai farmaci antiemetici.
Scopo e obiettivo:
I braccialetti per digitopressione sono meno costosi rispetto alla maggior parte degli antiemetici e gli effetti negativi della stimolazione dei punti di agopuntura sono minimi. Di conseguenza, è evidente una riduzione dei costi-benefici mediante l'uso del braccialetto. Considerando i risultati di precedenti ricerche insieme ai risultati promettenti del nostro studio, siamo incoraggiati a implementare la digitopressione nelle nostre procedure anestetiche standard. Una riduzione dell'uso di antiemetici sarà un parametro sull'efficacia della digitopressione.
Lo scopo di questo studio di miglioramento della qualità è quello di implementare la digitopressione come supplemento al trattamento profilattico ordinario del PONV nel nostro ospedale. L'obiettivo è osservare se l'uso di braccialetti per digitopressione riduce il consumo di antiemetici per il trattamento della nausea e del vomito postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Oslo, Norvegia
- Lovisenberg Diaconal Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sottoposti a chirurgia ortopedica, generale e dell'orecchio, del naso e della gola presso il Lovisenberg Diaconal Hospital
Criteri di esclusione:
- Comunicazione non completamente verbale o consenso informato non raggiunto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fascia da polso per digitopressione
Il gruppo che riceve la fascia da polso per digitopressione
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Uso del braccialetto per digitopressione durante l'intervento chirurgico Produttore; Pinnacle Ind Ltd, Rm 831 Thriving Ind Ctr, 26-38 Sha Tsui Rd, Tsuen Wan, Hong Kong
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della digitopressione per la nausea postoperatoria in termini di minor uso di farmaci antiemetici
Lasso di tempo: un anno
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Studiare l'efficacia della digitopressione per la nausea in tutti i pazienti chirurgici sottoposti a intervento chirurgico presso l'ospedale Lovisenberg Diakonale. L'efficacia è monitorata dall'uso di farmaci antiemetici rispetto a un periodo simile prima che i braccialetti venissero introdotti come cura standard in ospedale. |
un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dell'uso di farmaci antiemetici come conseguenza dell'introduzione del braccialetto per digitopressione
Lasso di tempo: Un anno
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Lo studio sarà condotto con un disegno pretest-posttest a un gruppo, misurando il consumo di antiemetici durante un periodo di tre mesi prima dell'implementazione (baseline) e durante il periodo di implementazione. I numeri degli interventi chirurgici saranno il denominatore nelle due frazioni. Questo esito secondario potrebbe anche essere considerato come l'esito primario in quanto la quantità di farmaci antinausea è la principale misura dell'esito |
Un anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arne Johan Norheim, PhD, University of Tromso
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/176
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